靶向支气管冲洗液对疑似早期肺癌患者进行二代测序分子检测的可行性
2026年3月10日 更新者：Pusan National University Hospital
这是一项单中心临床试验，评估瘤内清洗与下一代测序检测通用改变的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签研究，旨在评估通过超薄支气管镜（外径；3mm）进行瘤内冲洗与使用下一代测序检测可疑早期肺癌患者的基因改变的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Busan、韩国
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 20 岁 获得书面知情同意书 怀疑患有可切除肺癌并计划接受支气管镜检查的受试者 无支气管镜检查禁忌症的受试者 计划接受疑似肺癌手术并选择使用下一代测序进行组织或液体活检以进行基因改变的受试者
排除标准：
撤回知情同意的患者 根据研究者的判断，无法通过下一代测序进行液体活检（血浆）和组织活检以进行基因改变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超薄支气管镜及瘤内冲洗
每个疑似早期肺癌的受试者都将接受支气管镜手术，以利用下一代测序进行通用改变。
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每个怀疑患有早期可切除肺癌的受试者都将接受支气管镜手术。
在放射状 EBUS、虚拟支气管镜导航和透视引导下将超细支气管镜插入并放置在肿瘤内。
随后，进行瘤内清洗。
疑似早期肺癌接受手术后，对瘤内冲洗液、手术标本组织和血液进行二代测序分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用下一代测序诊断瘤内冲洗液中基因改变的准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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诊断准确性定义为通过下一代测序检测到的真阳性和真阴性基因改变的数量除以使用超薄支气管镜进行的肿瘤内冲洗尝试的总数。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周转时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与血浆和组织相比，肿瘤内冲洗液中订单请求和任务完成之间的持续时间（金标准）。
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通过学习完成，平均1年
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瘤内冲洗液、血浆和组织中具有临床意义的可操作突变的检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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检测率定义为通过下一代测序检测到的基因改变的数量除以使用超薄支气管镜检查进行的肿瘤内清洗尝试的总数。
临床上显着的可操作突变被定义为具有相应药物的基因，无论是已批准的还是正在临床试验的药物（例如 EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E、RET、NTRK、KRAS G12C、FGFR3 或 HER2）。
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通过学习完成，平均1年
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下一代测序检测到的瘤内冲洗液、血浆和组织中基因改变的一致性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与血浆和组织（金标准）相比，通过下一代测序在瘤内冲洗液中检测到的基因改变的一致性率。
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通过学习完成，平均1年
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新一代测序检测瘤内冲洗液中基因改变的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与组织相比，通过下一代测序检测到的瘤内冲洗液中基因改变的敏感性和特异性（金标准）。
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通过学习完成，平均1年
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瘤内冲洗液、血浆、组织间共突变检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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检测率定义为通过下一代测序检测到的基因改变的数量除以使用超薄支气管镜检查进行的肿瘤内清洗尝试的总数。
共突变被定义为个体相同肿瘤细胞内发生两种或多种遗传改变，包括至少一种可操作突变（例如TP53、DNMT3A、TET2、CTNNB1、PIK3CA、RB1、STK11）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月29日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月3日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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