초기 폐암이 의심되는 환자의 차세대 염기서열 분석을 통한 분자 검사를 위한 표적 기관지 세척액의 타당성
2026년 3월 10일 업데이트: Pusan National University Hospital
이는 차세대 시퀀싱을 통한 일반적인 변경 탐지를 위한 종양 내 세척의 관련성을 평가하는 단일 센터의 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 초기 폐암이 의심되는 환자에서 차세대 시퀀싱을 사용하여 유전적 변이를 탐지하기 위한 초박형 기관지경(외경; 3mm)을 통한 종양 내 세척의 관련성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥ 20세 서면 동의서를 얻었음 절제 가능한 폐암이 의심되고 기관지경술을 받을 계획인 피험자 브로치경술에 대한 금기가 없는 피험자 의심되는 폐암에 대한 수술을 계획하고 있으며 차세대 시퀀싱을 사용하여 유전자 변형을 위해 조직 또는 액체 생검을 선택하는 피험자
제외 기준:
사전동의를 철회한 환자 연구자의 판단에 따라 차세대 시퀀싱을 이용한 유전적 변형을 위한 액체생검(혈장) 및 조직생검을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 내 세척을 포함한 초박형 기관지경술
초기 폐암이 의심되는 각 피험자는 차세대 염기서열 분석을 통해 일반 변경을 위한 기관지경 시술을 받게 됩니다.
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초기 단계의 절제 가능한 폐암이 의심되는 각 피험자는 기관지경 시술을 받게 됩니다.
초박형 기관지경을 방사형 EBUS, 가상 기관지경 탐색 및 형광투시 안내를 통해 종양 내에 삽입하고 배치합니다.
그 후, 종양 내 세척이 수행됩니다.
초기 폐암이 의심되는 환자에 대해 수술을 받은 후 종양 내 세척, 수술 검체 조직, 혈액을 대상으로 차세대 시퀀싱 분석을 진행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱을 이용한 종양 내 세척액의 유전자 변이 진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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진단 정확도는 차세대 시퀀싱으로 검출된 진양성 및 진음성 유전적 변형의 수를 초박형 기관지경술을 사용한 종양 내 세척 시도의 총 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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혈장 및 조직과 비교하여 종양 내 세척액에서 주문 요청과 작업 완료 사이의 기간(최적 표준).
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 내 세척액, 혈장 및 조직 중에서 임상적으로 유의미한 실행 가능한 돌연변이의 검출 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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검출률은 차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자 변형 수를 초박형 기관지경술을 사용한 종양 내 세척 시도의 총 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
임상적으로 중요한 실행 가능한 돌연변이는 승인되었거나 임상 시험 중인 해당 약물(예: EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 또는 HER2)과 함께 유전자로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 내 세척액, 혈장 및 조직 간 Next Generation Sequencing으로 검출된 유전자 변이의 일치율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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혈장 및 조직과 비교하여 종양 내 세척액에서 차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자 변형의 일치율(최적 표준).
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 내 세척액에서 Next Generation Sequencing을 통해 검출된 유전자 변형의 민감도 및 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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조직과 비교하여 종양 내 세척액에서 Next Generation Sequencing으로 검출된 유전자 변형의 민감도 및 특이도(최적 표준).
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 내 세척액, 혈장 및 조직 간의 공동 돌연변이 검출 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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검출률은 차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자 변형 수를 초박형 기관지경술을 사용한 종양 내 세척 시도의 총 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
공동 돌연변이는 최소한 하나의 실행 가능한 돌연변이(예: TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11)를 포함하여 개인의 동일한 종양 세포 내에서 두 개 이상의 유전적 변형이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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