Целесообразность использования целевой бронхиальной промывной жидкости для молекулярного тестирования с секвенированием следующего поколения у пациентов с подозрением на раннюю стадию рака легких
10 марта 2026 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Это одноцентровое клиническое исследование, оценивающее значимость внутриопухолевого промывания для выявления родовых изменений с помощью секвенирования следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое открытое исследование, целью которого является оценка значимости внутриопухолевого промывания с помощью ультратонкой бронхоскопии (внешний диаметр; 3 мм) для выявления генетических изменений с использованием секвенирования следующего поколения у пациентов с подозрением на раннюю стадию рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 20 лет. Получено письменное информированное согласие. Субъекты с подозрением на резектабельный рак легких и планирующие проведение бронхоскопии. Субъекты, не имеющие противопоказаний к брохоскопии. Субъекты, планирующие операцию по поводу подозрения на рак легких и выбирающие тканевую или жидкую биопсию для генетических изменений с использованием секвенирования следующего поколения.
Критерий исключения:
Пациенты, которые отзывают информированное согласие. Пациенты, которые не могут пройти жидкую биопсию (плазму) и биопсию ткани для генетических изменений с помощью секвенирования следующего поколения по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультратонкая бронхоскопия с внутриопухолевым промыванием
Каждый субъект с подозрением на раннюю стадию рака легких будет подвергнут бронхоскопической процедуре для общего изменения с помощью секвенирования следующего поколения.
|
Каждому пациенту с подозрением на резектабельный рак легких на ранней стадии будет проведена бронхоскопическая процедура.
Ультратонкий бронхоскоп вводят и помещают в опухоль под радиальным ЭБУС, виртуальной бронхоскопической навигацией и рентгеноскопическим контролем.
Затем проводят внутриопухолевое промывание.
После операции по поводу подозрения на раннюю стадию рака легких анализ секвенирования следующего поколения проводится на внутриопухолевых смывах, тканях хирургического образца и крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность генетических изменений во внутриопухолевой промывной жидкости с использованием секвенирования нового поколения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Точность диагностики определяется как количество истинно положительных и истинно отрицательных генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, разделенное на общее количество попыток внутриопухолевого промывания с использованием ультратонкой бронхоскопии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время оборота
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность между запросом заказа и выполнением задачи во внутриопухолевой промывной жидкости по сравнению с плазмой и тканями (золотой стандарт).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота обнаружения клинически значимых мутаций во внутриопухолевой промывной жидкости, плазме и тканях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень обнаружения определяется как количество генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, деленное на общее количество попыток внутриопухолевого промывания с использованием ультратонкой бронхоскопии.
Клинически значимые мутации определяются как гены с соответствующими препаратами, одобренными или находящимися на стадии клинических испытаний (например, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 или HER2).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Степень соответствия генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, среди внутриопухолевой промывной жидкости, плазмы и тканей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Степень совпадения генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения во внутриопухолевой промывной жидкости, по сравнению с плазмой и тканями (золотой стандарт).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность и специфичность генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования нового поколения во внутриопухолевой промывной жидкости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения во внутриопухолевой промывной жидкости по сравнению с тканями (золотой стандарт).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота обнаружения комутаций во внутриопухолевой промывной жидкости, плазме и тканях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень обнаружения определяется как количество генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, деленное на общее количество попыток внутриопухолевого промывания с использованием ультратонкой бронхоскопии.
Комутации определяются как возникновение двух или более генетических изменений в одних и тех же опухолевых клетках у человека, включая по крайней мере одну действенную мутацию (например, TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2402-017-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .