Możliwość opracowania ukierunkowanego płynu do płukania oskrzeli do badań molekularnych z sekwencjonowaniem nowej generacji u pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium raka płuc
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające znaczenie płukania wewnątrzguzowego w wykrywaniu zmian ogólnych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę znaczenia płukania guza za pomocą ultracienkiej bronchoskopii (średnica zewnętrzna; 3 mm) w wykrywaniu zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji u pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 20 lat Uzyskana pisemna świadoma zgoda Pacjenci z podejrzeniem resekcyjnego raka płuc i planujący poddanie się bronchoskopii Pacjenci bez przeciwwskazań do brochoskopii Pacjenci planujący poddanie się operacji z powodu podejrzenia raka płuc i decydujący się na biopsję tkanki lub płynu w celu uzyskania zmian genetycznych przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy wycofali świadomą zgodę Pacjenci, którzy na podstawie oceny badacza nie mogą poddać się biopsji płynnej (osocza) ani biopsji tkanki w celu wykrycia zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultracienka bronchoskopia z płukaniem śródguzowym
Każdy pacjent podejrzany o raka płuc we wczesnym stadium zostanie poddany procedurze bronchooskopowej w celu uzyskania zmian generycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
|
Każdy pacjent podejrzany o wczesne stadium resekcyjnego raka płuc zostanie poddany zabiegowi bronchooskopowemu.
Ultracienki bronchoskop wprowadza się i umieszcza w obrębie guza pod promieniową magistralą EBUS, wirtualną nawigacją bronchoskopową i pod kontrolą fluoroskopii.
Następnie wykonuje się płukanie śródguzowe.
Po operacji z powodu podejrzenia wczesnego stadium raka płuca analizę sekwencjonowania nowej generacji przeprowadza się na popłuczynach śródguzowych, tkance z próbki chirurgicznej i krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna zmian genetycznych w płynie płuczącym wewnątrzguzowym przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dokładność diagnostyczną definiuje się jako liczbę prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych zmian genetycznych wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, podzieloną przez całkowitą liczbę prób przemywania guza przy użyciu ultracienkiej bronchoskopii.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zwrotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas pomiędzy zleceniem wykonania zadania a wykonaniem zadania w płynie do przemywania wewnątrznowotworowego w porównaniu z osoczem i tkanką (złoty standard).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnych, możliwych do podjęcia działań mutacji w wewnątrznowotworowym płynie płuczącym, osoczu i tkance
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako liczbę zmian genetycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji podzieloną przez całkowitą liczbę prób przemywania guza przy użyciu ultracienkiej bronchoskopii.
Klinicznie istotne mutacje, które można podjąć, definiuje się jako geny odpowiednich leków, zatwierdzone lub będące w fazie badań klinicznych (np. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 lub HER2).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stopień zgodności zmian genetycznych wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji pomiędzy wewnątrznowotworowym płynem płuczącym, osoczem i tkanką
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stopień zgodności zmian genetycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji w płynie płuczącym wewnątrznowotworowym w porównaniu z osoczem i tkanką (złoty standard).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czułość i swoistość zmian genetycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji w wewnątrznowotworowym płynie płuczącym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość zmian genetycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji w płynie płuczącym wewnątrznowotworowym w porównaniu z tkanką (złoty standard).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość wykrywania komutacji pomiędzy wewnątrznowotworowym płynem płuczącym, osoczem i tkanką
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako liczbę zmian genetycznych wykrytych metodą sekwencjonowania nowej generacji podzieloną przez całkowitą liczbę prób przemywania guza przy użyciu ultracienkiej bronchoskopii.
Komutacje definiuje się jako wystąpienie dwóch lub więcej zmian genetycznych w obrębie tych samych komórek nowotworowych u osobnika, w tym co najmniej jednej mutacji, która może podlegać działaniu (np. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2402-017-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .