Kohdennetun keuhkoputken pesunesteen toteutettavuus molekyylitestaukseen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla potilailla, jotka epäilevät varhaisvaiheen keuhkosyöpää
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Tämä on yksi keskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisen pesun merkitystä geneeristen muutosten havaitsemiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisen pesun merkitystä ultraohuella bronkoskopialla (ulkohalkaisija; 3 mm) geneettisten muutosten havaitsemiseksi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia potilailla, jotka epäilevät varhaisvaiheen keuhkosyöpää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 20 vuotta Saatu kirjallinen tietoinen suostumus Potilaat, joilla epäillään resekoitavaa keuhkosyöpää ja jotka suunnittelevat brokoskopiaa Koehenkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita brokoskopiaan Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta epäillyn keuhkosyövän vuoksi ja valitsevat kudos- tai nestebiopsian geneettistä muuttamista varten seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksen Potilaat, joille ei voida tehdä nestebiopsiaa (plasma) ja kudosbiopsiaa geneettisen muutoksen vuoksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraohut bronkoskooppi ja intratumoraalinen pesu
Jokaiselle varhaisen vaiheen keuhkosyövästä epäillylle henkilölle tehdään bronkooskooppinen toimenpide geneerisen muutoksen tekemiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Jokaiselle koehenkilölle, jolla epäillään varhaisen vaiheen, resekoitavaa keuhkosyöpää, tehdään bronkooskooppinen toimenpide.
Ultraohut bronkoskooppi asetetaan kasvaimeen radiaalisen EBUS:n, virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin ja fluoroskopian ohjauksen alaisena.
Tämän jälkeen suoritetaan intratumoraalinen pesu.
Epäillyn varhaisvaiheen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen seuraavan sukupolven sekvensointi analysoidaan kasvaimensisäiselle pesulle, leikkausnäytteen kudokselle ja verelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinsisäisen pesunesteen geneettisten muutosten diagnostinen tarkkuus käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten geneettisten muutosten lukumääränä jaettuna kasvaimensisäisten pesuyritysten kokonaismäärällä ultraohut bronkoskoopiaa käyttäen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntymisaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kesto tilauspyynnön ja tehtävän suorittamisen välillä kasvaimensisäisessä pesunesteessä verrattuna plasmaan ja kudokseen (kultastandardi).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävien toimintakykyisten mutaatioiden havaitsemisnopeus kasvaimensisäisen pesunesteen, plasman ja kudoksen joukossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Havaitsemisnopeus määritellään seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien geneettisten muutosten lukumääränä jaettuna kasvaimensisäisten pesuyritysten kokonaismäärällä ultraohut bronkoskopiaa käyttäen.
Kliinisesti merkittävät toiminnalliset mutaatiot määritellään geeneiksi, joissa on vastaavia lääkkeitä, joko hyväksyttyjä tai kliinisissä kokeissa (esim. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 tai HER2).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Next Generation Sekvensoinnilla havaittujen geneettisten muutosten vastaavuusaste kasvaimensisäisten pesunesteiden, plasman ja kudosten välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien geneettisten muutosten yhteensopivuus kasvaimensisäisessä pesunesteessä verrattuna plasmaan ja kudokseen (kultastandardi).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Next Generation Sekvensoinnilla havaittujen geneettisten muutosten herkkyys ja spesifisyys kasvaimensisäisessä pesunesteessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Next Generation Sequencing -menetelmällä havaittujen geneettisten muutosten herkkyys ja spesifisyys kasvaimensisäisessä pesunesteessä verrattuna kudokseen (kultastandardi).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tuumorinsisäisen pesunesteen, plasman ja kudoksen yhteismutaatioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Havaitsemisnopeus määritellään seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien geneettisten muutosten lukumääränä jaettuna kasvaimensisäisten pesuyritysten kokonaismäärällä ultraohut bronkoskopiaa käyttäen.
Yhteismutaatiot määritellään kahden tai useamman geneettisen muutoksen esiintymiseksi samoissa kasvainsoluissa yksilössä, mukaan lukien vähintään yksi toimiva mutaatio (esim. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2402-017-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .