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Fattibilità di un fluido di lavaggio bronchiale mirato per test molecolari con sequenziamento di prossima generazione in pazienti sospettati di cancro polmonare in stadio iniziale

10 marzo 2026 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Si tratta di uno studio clinico condotto in un unico centro che valuta la rilevanza del lavaggio intratumorale per il rilevamento di alterazioni generiche con il sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la rilevanza del lavaggio intratumorale mediante broncoscopia ultrasottile (diametro esterno; 3 mm) per il rilevamento di alterazioni genetiche utilizzando il sequenziamento di nuova generazione in pazienti sospettati di cancro polmonare in stadio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 20 anni Ottenuto consenso informato scritto Soggetti con sospetto cancro polmonare resecabile e che pianificano di sottoporsi a broncoscopia Soggetti senza controindicazioni alla brocoscopia Soggetti che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per sospetto cancro polmonare e che optano per biopsia tissutale o liquida per alterazione genetica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione

Criteri di esclusione:

Pazienti che ritirano il consenso informato Pazienti che non possono essere sottoposti a biopsia liquida (plasma) e biopsia tissutale per alterazione genetica con sequenziamento di nuova generazione in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia ultrasottile con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto sospettato di tumore polmonare in stadio iniziale sarà sottoposto a procedura broncoscopica per alterazione generica con Next Generation Sequencing.
Test diagnostico: Broncoscopia ultarthin con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto sospettato di cancro polmonare resecabile in stadio iniziale sarà sottoposto a procedura broncoscopica. Il broncoscopio ultrasottile viene inserito e posizionato all'interno del tumore sotto EBUS radiale, navigazione broncoscopica virtuale e guida fluoroscopica. Successivamente si esegue il lavaggio intratumorale. Dopo aver subito un intervento chirurgico per sospetto cancro polmonare in stadio iniziale, l'analisi del sequenziamento di nuova generazione viene condotta sul lavaggio intratumorale, sul tessuto prelevato dal campione chirurgico e sul sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’accuratezza diagnostica delle alterazioni genetiche nel liquido di lavaggio intratumorale utilizzando il Next Generation Sequencing
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di alterazioni genetiche veri positivi e veri negativi rilevati dal Next Generation Sequencing, diviso per il numero totale di tentativi di lavaggio intratumorale utilizzando la broncoscopia ultrasottile.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La durata tra una richiesta di ordine e il completamento dell'attività nel fluido di lavaggio intratumorale rispetto al plasma e al tessuto (gold standard).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di rilevamento di mutazioni attuabili clinicamente significative tra liquido di lavaggio intratumorale, plasma e tessuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento è definito come il numero di alterazioni genetiche rilevate dal Next Generation Sequencing diviso per il numero totale di tentativi di lavaggio intratumorale utilizzando la broncoscopia ultrasottile. Le mutazioni utilizzabili clinicamente significative sono definite come geni con farmaci corrispondenti, approvati o in fase di sperimentazione clinica (ad esempio, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 o HER2).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di concordanza delle alterazioni genetiche rilevate dal Next Generation Sequencing tra fluido di lavaggio intratumorale, plasma e tessuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di concordanza delle alterazioni genetiche rilevate dal Next Generation Sequencing nel liquido di lavaggio intratumorale, rispetto al plasma e ai tessuti (gold standard).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità e specificità delle alterazioni genetiche rilevate mediante Next Generation Sequencing nel liquido di lavaggio intratumorale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La sensibilità e la specificità delle alterazioni genetiche rilevate dal Next Generation Sequencing nel liquido di lavaggio intratumorale rispetto al tessuto (gold standard).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di rilevamento delle co-mutazioni tra fluido di lavaggio intratumorale, plasma e tessuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento è definito come il numero di alterazioni genetiche rilevate dal Next Generation Sequencing diviso per il numero totale di tentativi di lavaggio intratumorale utilizzando la broncoscopia ultrasottile. Le co-mutazioni sono definite come la presenza di due o più alterazioni genetiche all'interno delle stesse cellule tumorali in un individuo, inclusa almeno una mutazione attivabile (ad esempio, TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2402-017-136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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