Haalbaarheid van gerichte bronchiale wasvloeistof voor moleculair testen met next-generation sequencing bij patiënten die verdacht zijn van longkanker in een vroeg stadium
10 maart 2026 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Dit is een klinisch onderzoek in één centrum waarin de relevantie van intratumoraal wassen voor de detectie van generieke veranderingen met Next Generation Sequencing wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek om de relevantie van intratumoraal wassen door ultradunne bronchoscopie (buitendiameter; 3 mm) te beoordelen voor de detectie van genetische veranderingen met behulp van Next Generation Sequencing bij patiënten die verdacht zijn van longkanker in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 20 jaar Verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming Proefpersonen verdacht van reseceerbare longkanker en die van plan zijn bronchoscopie te ondergaan Proefpersonen zonder contra-indicatie voor brochoscopie Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan wegens vermoedelijke longkanker en kiezen voor weefsel- of vloeistofbiopsie voor genetische verandering met behulp van Next Generation Sequencing
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die hun geïnformeerde toestemming intrekken Patiënten die geen vloeibare biopsie (plasma) en weefselbiopsie kunnen ondergaan voor genetische verandering met Next Generation Sequencing op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultradunne bronchoscopie met intratumoraal wassen
Elke proefpersoon die verdacht wordt van longkanker in een vroeg stadium zal een bronchoscopische procedure ondergaan voor generieke wijziging met Next Generation Sequencing.
|
Elke proefpersoon die wordt verdacht van reseceerbare longkanker in een vroeg stadium zal een bronchoscopische procedure ondergaan.
Ultradunne bronchoscoop wordt ingebracht en in de tumor geplaatst onder radiale EBUS, virtuele bronchoscopische navigatie en fluoroscopiebegeleiding.
Vervolgens wordt intratumoraal wassen uitgevoerd.
Na een operatie te hebben ondergaan wegens vermoedelijke longkanker in een vroeg stadium, wordt de analyse van de volgende generatie sequencing uitgevoerd op intratumoraal wassen, weefsel van chirurgisch monster en bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van genetische veranderingen in intratumorale wasvloeistof met behulp van Next Generation Sequencing
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal echt positieve en echt negatieve genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing, gedeeld door het totale aantal intratumorale waspogingen met behulp van ultradunne bronchoscopie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omlooptijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De tijd tussen een bestelaanvraag en de voltooiing van de taak in intratumorale wasvloeistof vergeleken met plasma en weefsel (gouden standaard).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Detectiepercentage van klinisch significante, bruikbare mutaties in intratumorale wasvloeistof, plasma en weefsel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal genetische veranderingen dat wordt gedetecteerd door Next Generation Sequencing, gedeeld door het totale aantal intratumorale waspogingen met behulp van ultradunne bronchoscopie.
Klinisch significante, bruikbare mutaties worden gedefinieerd als genen met overeenkomstige geneesmiddelen, hetzij goedgekeurd, hetzij onder klinisch onderzoek (bijv. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 of HER2).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Concordantiepercentage van genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing tussen intratumorale wasvloeistof, plasma en weefsel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het concordantiepercentage van genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing in intratumorale wasvloeistof, vergeleken met plasma en weefsel (gouden standaard).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing in intratumorale wasvloeistof
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing in intratumorale wasvloeistof vergeleken met weefsel (gouden standaard).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Detectiesnelheid van co-mutaties tussen intratumorale wasvloeistof, plasma en weefsel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal genetische veranderingen dat wordt gedetecteerd door Next Generation Sequencing, gedeeld door het totale aantal intratumorale waspogingen met behulp van ultradunne bronchoscopie.
Co-mutaties worden gedefinieerd als het optreden van twee of meer genetische veranderingen binnen dezelfde tumorcellen bij een individu, waaronder ten minste één bruikbare mutatie (bijv. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2402-017-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .