Faisabilité d'un liquide de lavage bronchique ciblé pour les tests moléculaires avec séquençage de nouvelle génération chez les patients suspects d'un cancer du poumon à un stade précoce
10 mars 2026 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique à centre unique évaluant la pertinence du lavage intratumoral pour la détection de l'altération générique avec le séquençage de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et ouverte visant à évaluer la pertinence du lavage intratumoral par bronchoscopie ultrafine (diamètre extérieur ; 3 mm) pour la détection des altérations génétiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération chez les patients suspects de cancer du poumon à un stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 20 ans Obtention d'un consentement éclairé écrit Sujets suspectés d'avoir un cancer du poumon résécable et prévoyant de subir une bronchoscopie Sujets sans contre-indication à la brochoscopie Sujets prévoyant de subir une intervention chirurgicale pour une suspicion de cancer du poumon et optant pour une biopsie tissulaire ou liquide pour une altération génétique à l'aide du séquençage de nouvelle génération
Critère d'exclusion:
Patients qui retirent leur consentement éclairé Patients qui ne peuvent pas subir une biopsie liquide (plasma) et une biopsie tissulaire pour altération génétique avec le séquençage de nouvelle génération sur la base du jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie ultra fine avec lavage intratumoral
Chaque sujet suspecté d'un cancer du poumon à un stade précoce subira une procédure bronchoscopique pour altération générique avec séquençage de nouvelle génération.
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Chaque sujet suspecté d'un cancer du poumon résécable à un stade précoce subira une procédure bronchoscopique.
Un bronchoscope ultra-fin est inséré et placé dans la tumeur sous EBUS radial, navigation bronchoscopique virtuelle et guidage par fluoroscopie.
Un lavage intratumoral est ensuite effectué.
Après avoir subi une intervention chirurgicale pour une suspicion de cancer du poumon à un stade précoce, l'analyse du séquençage de nouvelle génération est effectuée sur le lavage intratumoral, les tissus provenant d'un échantillon chirurgical et le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique des altérations génétiques dans le liquide de lavage intratumoral à l’aide du séquençage de nouvelle génération
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La précision du diagnostic est définie comme le nombre d’altérations génétiques vraies positives et vraies négatives détectées par le séquençage de nouvelle génération, divisé par le nombre total de tentatives de lavage intratumoral par bronchoscopie ultrafine.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'exécution
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La durée entre une demande de commande et l'achèvement de la tâche dans le liquide de lavage intratumoral par rapport au plasma et aux tissus (étalon-or).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de détection de mutations exploitables cliniquement significatives parmi le liquide de lavage intratumoral, le plasma et les tissus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de détection est défini comme le nombre d’altérations génétiques détectées par séquençage de nouvelle génération divisé par le nombre total de tentatives de lavage intratumoral par bronchoscopie ultrafine.
Les mutations exploitables cliniquement significatives sont définies comme des gènes associés à des médicaments correspondants, approuvés ou en cours d'essai clinique (par exemple, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 ou HER2).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de concordance des altérations génétiques détectées par séquençage de nouvelle génération parmi le liquide de lavage intratumoral, le plasma et les tissus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de concordance des altérations génétiques détectées par séquençage de nouvelle génération dans le liquide de lavage intratumoral, par rapport au plasma et aux tissus (étalon-or).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité et spécificité des altérations génétiques détectées par séquençage nouvelle génération dans le liquide de lavage intratumoral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La sensibilité et la spécificité des altérations génétiques détectées par le séquençage de nouvelle génération dans le liquide de lavage intratumoral par rapport aux tissus (étalon-or).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de détection des comutations parmi le liquide de lavage intratumoral, le plasma et les tissus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de détection est défini comme le nombre d’altérations génétiques détectées par séquençage de nouvelle génération divisé par le nombre total de tentatives de lavage intratumoral par bronchoscopie ultrafine.
Les comutations sont définies comme l'apparition de deux ou plusieurs altérations génétiques au sein des mêmes cellules tumorales chez un individu, y compris au moins une mutation exploitable (par exemple, TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2402-017-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .