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Viabilidade de fluido de lavagem brônquica direcionado para testes moleculares com sequenciamento de próxima geração em pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial

3 de março de 2024 atualizado por: Pusan National University Hospital
Este é um ensaio clínico de centro único que avalia a relevância da lavagem intratumoral para detecção de alteração genérica com sequenciamento de próxima geração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a relevância da lavagem intratumoral por broncoscopia ultrafina (diâmetro externo; 3 mm) para detecção de alterações genéticas usando sequenciamento de próxima geração em pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 20 anos Obteve consentimento informado por escrito Indivíduos com suspeita de câncer de pulmão ressecável e planejando se submeter à broncoscopia Indivíduos sem contraindicação para brocoscopia Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia por suspeita de câncer de pulmão e optam por biópsia de tecido ou líquido para alteração genética usando sequenciamento de próxima geração

Critério de exclusão:

Pacientes que retiraram o consentimento informado Pacientes que não podem ser submetidos a biópsia líquida (plasma) e biópsia de tecido para alteração genética com sequenciamento de próxima geração com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broncoscopia ultrafina com lavagem intratumoral
Cada sujeito com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial será submetido a procedimento broncoscópico para alteração genérica com sequenciamento de próxima geração.
Teste de diagnostico: Broncoscopia ultarfina com lavagem intratumoral
Cada sujeito com suspeita de câncer de pulmão ressecável em estágio inicial será submetido a procedimento broncoscópico. O broncoscópio ultrafino é inserido e colocado dentro do tumor sob EBUS radial, navegação broncoscópica virtual e orientação por fluoroscopia. Posteriormente, é realizada lavagem intratumoral. Depois de ser submetido a uma cirurgia por suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial, a análise do sequenciamento da próxima geração é realizada na lavagem intratumoral, no tecido da amostra cirúrgica e no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração genética com taxa de detecção de sequenciamento de última geração em fluido de lavagem intratumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de detecção é definida como o número de alterações genéticas com detecção de sequenciamento de última geração dividido pelo total de tentativas de lavagem intratumoral por broncoscopia ultrafina.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância de alteração genética com taxa de detecção de sequenciamento de próxima geração entre fluido de lavagem intratumoral, plasma e tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de concordância de alteração genética com a taxa de detecção de sequenciamento de próxima geração em fluido de lavagem intratumoral, em comparação com plasma e tecido (padrão ouro).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A duração entre a solicitação de um pedido e a conclusão da tarefa em fluido de lavagem intratumoral em comparação com plasma e tecido (padrão ouro).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alteração genética com sensibilidade e especificidade de sequenciamento de última geração em fluido de lavagem intratumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A sensibilidade e especificidade da alteração genética com sequenciamento de última geração em fluido de lavagem intratumoral em comparação com tecido (padrão ouro).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2402-017-136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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