Viabilidade de fluido de lavagem brônquica direcionado para testes moleculares com sequenciamento de próxima geração em pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial
10 de março de 2026 atualizado por: Pusan National University Hospital
Este é um ensaio clínico de centro único que avalia a relevância da lavagem intratumoral para detecção de alteração genérica com sequenciamento de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a relevância da lavagem intratumoral por broncoscopia ultrafina (diâmetro externo; 3 mm) para detecção de alterações genéticas usando sequenciamento de próxima geração em pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 20 anos Obteve consentimento informado por escrito Indivíduos com suspeita de câncer de pulmão ressecável e planejando se submeter à broncoscopia Indivíduos sem contraindicação para brocoscopia Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia por suspeita de câncer de pulmão e optam por biópsia de tecido ou líquido para alteração genética usando sequenciamento de próxima geração
Critério de exclusão:
Pacientes que retiraram o consentimento informado Pacientes que não podem ser submetidos a biópsia líquida (plasma) e biópsia de tecido para alteração genética com sequenciamento de próxima geração com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoscopia ultrafina com lavagem intratumoral
Cada sujeito com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial será submetido a procedimento broncoscópico para alteração genérica com sequenciamento de próxima geração.
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Cada sujeito com suspeita de câncer de pulmão ressecável em estágio inicial será submetido a procedimento broncoscópico.
O broncoscópio ultrafino é inserido e colocado dentro do tumor sob EBUS radial, navegação broncoscópica virtual e orientação por fluoroscopia.
Posteriormente, é realizada lavagem intratumoral.
Depois de ser submetido a uma cirurgia por suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial, a análise do sequenciamento da próxima geração é realizada na lavagem intratumoral, no tecido da amostra cirúrgica e no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A acurácia diagnóstica de alterações genéticas em fluido de lavagem intratumoral usando sequenciamento de última geração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A acurácia diagnóstica é definida como o número de alterações genéticas verdadeiras positivas e verdadeiras negativas detectadas pelo sequenciamento de última geração, dividido pelo número total de tentativas de lavagem intratumoral usando broncoscopia ultrafina.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A duração entre a solicitação de um pedido e a conclusão da tarefa em fluido de lavagem intratumoral em comparação com plasma e tecido (padrão ouro).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de detecção de mutações acionáveis clinicamente significativas entre fluido de lavagem intratumoral, plasma e tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de detecção é definida como o número de alterações genéticas detectadas pelo Sequenciamento de Próxima Geração dividido pelo número total de tentativas de lavagem intratumoral usando broncoscopia ultrafina.
Mutações acionáveis clinicamente significativas são definidas como genes com medicamentos correspondentes, aprovados ou em ensaio clínico (por exemplo, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 ou HER2).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de concordância de alterações genéticas detectadas por sequenciamento de próxima geração entre fluido de lavagem intratumoral, plasma e tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de concordância das alterações genéticas detectadas pelo Sequenciamento de Próxima Geração em fluido de lavagem intratumoral, em comparação com plasma e tecido (padrão ouro).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade de alterações genéticas detectadas por sequenciamento de última geração em fluido de lavagem intratumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sensibilidade e especificidade das alterações genéticas detectadas pelo Sequenciamento de Próxima Geração em fluido de lavagem intratumoral em comparação com tecido (padrão ouro).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de detecção de co-mutações entre fluido de lavagem intratumoral, plasma e tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de detecção é definida como o número de alterações genéticas detectadas pelo Sequenciamento de Próxima Geração dividido pelo número total de tentativas de lavagem intratumoral usando broncoscopia ultrafina.
As co-mutações são definidas como a ocorrência de duas ou mais alterações genéticas nas mesmas células tumorais em um indivíduo, incluindo pelo menos uma mutação acionável (por exemplo, TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2402-017-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .