Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer gezielten Bronchialwaschflüssigkeit für molekulare Tests mit Sequenzierung der nächsten Generation bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium

10. März 2026 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Relevanz des intratumoralen Waschens für die Erkennung generischer Veränderungen mit Next-Generation-Sequencing bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Relevanz des intratumoralen Waschens durch ultradünne Bronchoskopie (Außendurchmesser: 3 mm) zur Erkennung genetischer Veränderungen mittels Next Generation Sequencing bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 20 Jahre. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung. Probanden, bei denen der Verdacht auf resektablen Lungenkrebs besteht und die eine Bronchoskopie planen. Probanden ohne Kontraindikation für eine Brochoskopie. Probanden, die wegen des Verdachts auf Lungenkrebs eine Operation planen und sich für eine Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie zur genetischen Veränderung mittels Next Generation Sequencing entscheiden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die ihre Einverständniserklärung widerrufen. Patienten, die sich keiner Flüssigkeitsbiopsie (Plasma) und Gewebebiopsie zur genetischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing nach Einschätzung des Prüfarztes unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultradünne Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Jeder Proband, bei dem der Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium besteht, wird einem bronchoskopischen Verfahren zur generischen Veränderung mit Next-Generation-Sequencing unterzogen.
Diagnosetest: Ultarthin-Bronchoskopie mit intratumoraler Spülung
Bei jedem Probanden, bei dem der Verdacht auf resektablen Lungenkrebs im Frühstadium besteht, wird ein bronchoskopischer Eingriff durchgeführt. Ein ultradünnes Bronchoskop wird unter radialem EBUS, virtueller bronchoskopischer Navigation und Durchleuchtungsführung eingeführt und im Tumor platziert. Anschließend wird eine intratumorale Wäsche durchgeführt. Nach einer Operation wegen Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium wird die Analyse der Next-Generation-Sequenzierung an intratumoraler Wäsche, Gewebe aus Operationsproben und Blut durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit genetischer Veränderungen in intratumoraler Waschflüssigkeit mittels Next Generation Sequencing
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Anzahl der durch Next Generation Sequencing erkannten wirklich positiven und wirklich negativen genetischen Veränderungen, geteilt durch die Gesamtzahl der intratumoralen Waschversuche mittels ultradünner Bronchoskopie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenwechsel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer zwischen einer Auftragsanfrage und der Aufgabenerfüllung in intratumoraler Waschflüssigkeit im Vergleich zu Plasma und Gewebe (Goldstandard).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate klinisch signifikanter verwertbarer Mutationen in intratumoraler Waschflüssigkeit, Plasma und Gewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der durch Next Generation Sequencing erkannten genetischen Veränderungen geteilt durch die Gesamtzahl der intratumoralen Waschversuche mittels ultradünner Bronchoskopie. Klinisch bedeutsame umsetzbare Mutationen werden als Gene mit entsprechenden Arzneimitteln definiert, die entweder zugelassen sind oder sich in klinischen Studien befinden (z. B. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 oder HER2).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmungsrate genetischer Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing zwischen intratumoraler Waschflüssigkeit, Plasma und Gewebe erkannt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Übereinstimmungsrate genetischer Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing in intratumoraler Waschflüssigkeit im Vergleich zu Plasma und Gewebe (Goldstandard) erkannt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität genetischer Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing in intratumoraler Waschflüssigkeit nachgewiesen wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Sensitivität und Spezifität genetischer Veränderungen, die durch Next Generation Sequencing in intratumoraler Waschflüssigkeit im Vergleich zu Gewebe (Goldstandard) nachgewiesen wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate von Co-Mutationen zwischen intratumoraler Waschflüssigkeit, Plasma und Gewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der durch Next Generation Sequencing erkannten genetischen Veränderungen geteilt durch die Gesamtzahl der intratumoralen Waschversuche mittels ultradünner Bronchoskopie. Co-Mutationen sind definiert als das Auftreten von zwei oder mehr genetischen Veränderungen innerhalb derselben Tumorzellen in einem Individuum, einschließlich mindestens einer umsetzbaren Mutation (z. B. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-017-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren