Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af målrettet bronkial vaskevæske til molekylær testning med næste generations sekvensering hos patienter med mistanke om tidlig lungekræft

10. marts 2026 opdateret af: Pusan National University Hospital
Dette er et enkelt center, klinisk forsøg, der evaluerer relevansen af ​​intratumoral vask til påvisning af generisk ændring med Next Generation Sequencing.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie for at vurdere relevansen af ​​intratumoral vask ved ultratynd bronkoskopi (ydre diameter; 3 mm) til påvisning af genetiske ændringer ved hjælp af Next Generation Sequencing hos patienter med mistanke om lungekræft i tidligt stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 20 år Indhentet skriftligt informeret samtykke Forsøgspersoner, der er mistænkt for resektabel lungekræft og planlægger at gennemgå bronkoskopi. Forsøgspersoner uden kontraindikation for brokoskopi. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret for formodet lungekræft og vælger vævs- eller væskebiopsi til genetisk ændring ved hjælp af Next Generation Sequencing

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der trækker informeret samtykke tilbage Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå væskebiopsi (plasma) og vævsbiopsi for genetisk ændring med Next Generation Sequencing baseret på investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultratynd bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert individ, der mistænkes for lungekræft i et tidligt stadie, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for generisk ændring med Next Generation Sequencing.
Diagnostisk test: Ultartynd bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert forsøgsperson, der mistænkes for tidligt optagelig lungekræft, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure. Ultratyndt bronkoskop indsættes og placeres i tumoren under radial EBUS, virtuel bronkoskopisk navigation og fluoroskopivejledning. Efterfølgende udføres intratumoral vask. Efter at have gennemgået en operation for mistanke om lungekræft i tidligt stadium, udføres analysen af ​​næste generations sekvensering på intratumoral vask, væv fra kirurgiske prøver og blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af genetiske ændringer i intratumoral vaskevæske ved hjælp af Next Generation Sequencing
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som antallet af sande positive og sande negative genetiske ændringer detekteret ved Next Generation Sequencing, divideret med det samlede antal intratumorale vaskeforsøg ved brug af ultratynd bronkoskopi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omløbstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varigheden mellem en ordreanmodning og opgavens afslutning i intratumoral vaskevæske sammenlignet med plasma og væv (guldstandard).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastighed af klinisk signifikante handlingsbare mutationer blandt intratumoral vaskevæske, plasma og væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastighed er defineret som antallet af genetiske ændringer detekteret ved Next Generation Sequencing divideret med det samlede antal intratumorale vaskeforsøg ved hjælp af ultratynd bronkoskopi. Klinisk signifikante handlingsbare mutationer er defineret som gener med tilsvarende lægemidler, enten godkendt eller under klinisk forsøg (f.eks. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 eller HER2).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overensstemmelseshastighed for genetiske ændringer detekteret af Next Generation Sequencing blandt intratumoral vaskevæske, plasma og væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overensstemmelsesraten for genetiske ændringer detekteret af Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske sammenlignet med plasma og væv (guldstandard).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af genetiske ændringer detekteret af Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​genetiske ændringer detekteret af Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske sammenlignet med væv (guldstandard).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastighed af kommutationer blandt intratumoral vaskevæske, plasma og væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastighed er defineret som antallet af genetiske ændringer detekteret ved Next Generation Sequencing divideret med det samlede antal intratumorale vaskeforsøg ved hjælp af ultratynd bronkoskopi. Ko-mutationer er defineret som forekomsten af ​​to eller flere genetiske ændringer i de samme tumorceller i et individ, herunder mindst én handlingsbar mutation (f.eks. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402-017-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner