セラピストのサポートの有無にかかわらず、機能性身体性障害に対するインターネットベースの感情認識および表現療法
機能性身体性障害に対するインターネットベースの感情認識表現療法 (I-EAET) において、療法士はどの程度重要ですか?セラピストのサポートありとなしの I-EAET のランダム化比較試験
機能性身体性症候群（例： 過敏性腸症候群、線維筋痛症）および医学的に説明のつかない症状（例： 慢性一次性疼痛）は、プライマリケアにおいて非常に一般的です。 これらの患者は、一般人口に比べて 14 倍多く医師の診察を受けていますが、受けているケアにはあまり満足していないと述べています。 スウェーデンのストックホルム地域は最近、プライマリケアにおける最も一般的な患者グループに対する「ステップアップ」ケアに基づいたケアフローを開発しましたが、機能的または医学的に説明のつかない症状を持つ患者については言及されていません。
感情認識表現療法（EAET）や集中短期精神力動療法（ISTDP）などの短期精神力動療法は、最近3件の体系的レビューで評価され、医学的に説明のつかない症状を持つ患者に対して良好な結果を示しています。 短期精神力学的療法では、感情に対する認識を高め、感情をよりよく経験し、表現し、調整するように患者に教えることによって、機能性身体性症候群の患者に対する良好な治療結果が達成できると考えられています。 いくつかのランダム化研究では、短期精神力学的療法は、認知行動療法（CBT）などの他の治療法と比較しても良好な効果を示しています。
この研究プロジェクトの全体的な目的は、医学的に説明のつかない症状/機能性身体症状 (MUS/FSD) を持つ患者に対する精神力学的感情に焦点を当てた介入 (EAET および ISTDP) を評価することです。 このプロジェクトには、効果を明らかにし、患者グループのプライマリケアにおけるケアの流れをどのように作成できるかについての情報に貢献するいくつかの研究が含まれています。
この特定の研究の研究課題は次のとおりです。
FSD患者にとって、セラピストによるインターネットベースの感情認識表現療法（I-EAET）は、セラピストによるサポートなしより効果的ですか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11419
- Stockholm University
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、10691
- Stockholm University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象者は、自身の身体症状について医学的評価を受けていることを証明します。
- 被験者は、PHQ-15 の身体症状による中等度の苦痛 (10 ポイント以上) または単一の身体症状による重度の苦痛 (この症状について少なくとも 2 ポイント) のいずれかを評価します。
- 研究参加者は、ストレスなどの感情的要因が症状に寄与する可能性があるかどうかの調査に興味を示しています。
- 研究対象者は、精神的に困難な人生上の出来事の存在を肯定する（子供時代の逆境体験（ACE-10）でそのような出来事が少なくとも 1 つ肯定されるか、PCL-5 で提案されているカットオフポイントの 23 ペンスに達する）かのいずれかです。
- 使用する薬剤は少なくとも 1 か月間は安定している必要があります。
除外基準:
- 研究対象者は、継続的な薬物乱用（アルコールまたは薬物）に苦しんでいるか、重篤な精神疾患（精神病、自殺願望、反社会性人格障害など）を患っているとみなされます。
- 研究対象者は、明らかに依存性と鎮静性のある薬物治療を継続的に行っています（例: ベンゾジアゼピン系）。
- 研究対象者は、身体症状に焦点を当てた他の心理療法にも参加しています。 ただし、サポート療法が月に 1 回以上行われない場合は、他の心理療法も許可されます。
- 研究対象者は、スウェーデン語で書かれた内容を吸収できるほどスウェーデン語を習得していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストによるサポート付き I-EAET
I-EAET は、感情に焦点を当てた治療法と神経科学の原則を組み合わせた 10 週間の治療介入です。
主な構成要素には、体と心のつながりに関する心理教育、セルフコンパッションの練習による不安の調整、感情の露出と処理のためのさまざまなテクニックが含まれます。
参加者はセラピストによるフィードバックを受けられます。
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セラピストのサポートを伴う I-EAET では、セラピストと参加者は書面によるメッセージを使用して非同期に通信します。 セラピストは毎週宿題についてフィードバックを提供し、必要に応じてサポートを受けられます。 セラピストのサポートのない I-EAET では、参加者は自分で宿題に取り組み、技術的なサポートのみを受けます。 |
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アクティブコンパレータ：セラピストのサポートなしの I-EAET
I-EAET は、感情に焦点を当てた治療法と神経科学の原則を組み合わせた 10 週間の治療介入です。
主な構成要素には、体と心のつながりに関する心理教育、セルフコンパッションの練習による不安の調整、感情の露出と処理のためのさまざまなテクニックが含まれます。
参加者は自分たちで作業し、技術サポートのみが受けられます。
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セラピストのサポートを伴う I-EAET では、セラピストと参加者は書面によるメッセージを使用して非同期に通信します。 セラピストは毎週宿題についてフィードバックを提供し、必要に応じてサポートを受けられます。 セラピストのサポートのない I-EAET では、参加者は自分で宿題に取り組み、技術的なサポートのみを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート -15 (PHQ-15)
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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身体症状がどの程度厄介であるかを 0 ～ 2 で評価します。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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EURONET-SOMA に基づく数値評価スケール
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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症状の強度と症状の干渉を示す視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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不安症状の影響に関する評価は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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うつ病の症状の影響に関する評価は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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外傷後症状の影響に関する評価は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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感情調節スケール-16 (DERS-16) の難しさ
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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感情（障害）調節に関する評価。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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日常生活における症状の障害を視覚的にアナログでスケール 0 ～ 10 で表します。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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改訂された疾病認識アンケート（IPQ-R）
時間枠：治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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病気に対する信念に関する評価。
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治療前から治療後への変化（治療10週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仲裁措置: DERS-16
時間枠：10週間の治療期間中、毎週1回
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感情（障害）調節に関する評価。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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10週間の治療期間中、毎週1回
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仲介措置: PHQ-15
時間枠：10週間の治療期間中、毎週1回
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身体症状がどの程度厄介であるかを 0 ～ 2 で評価します。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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10週間の治療期間中、毎週1回
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仲介措置: PHQ-4
時間枠：10週間の治療期間中、毎週1回
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身体症状がどの程度厄介であるかを 0 ～ 2 で評価します。
スコアが高いほど、症状/機能が悪化していることを示します。
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10週間の治療期間中、毎週1回
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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