Интернет-терапия эмоционального осознания и выражения при функциональных соматических расстройствах с поддержкой терапевта и без нее
Насколько важен терапевт в интернет-терапии эмоционального осознания и выражения (I-EAET) при функциональных соматических расстройствах? Рандомизированное контролируемое исследование I-EAET с поддержкой терапевта и без нее
Функциональные соматические синдромы (напр. синдром раздраженного кишечника, фибромиалгия) и необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы (например, хроническая первичная боль) очень распространены в первичной медико-санитарной помощи. Эти пациенты посещают врача в 14 раз чаще, чем население в целом, но считают себя менее удовлетворенными получаемой помощью. Хотя регион Стокгольм в Швеции недавно разработал схемы оказания медицинской помощи, основанные на «усовершенствованной» помощи для наиболее распространенных групп пациентов в первичной медико-санитарной помощи, пациенты с функциональными или необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами не упоминаются.
Краткосрочные психодинамические методы лечения, такие как терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) и интенсивная краткосрочная психодинамическая терапия (ISTDP), недавно были оценены в трех систематических обзорах и показали хорошие результаты для пациентов с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами. Краткосрочная психодинамическая терапия считает, что хорошие результаты лечения пациентов с функциональными соматическими синдромами могут быть достигнуты за счет повышения осознания эмоций и обучения пациентов лучше переживать, выражать и регулировать эмоции. В нескольких рандомизированных исследованиях краткосрочная психодинамическая терапия показала хорошие результаты даже по сравнению с другими методами лечения, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
Общая цель этого исследовательского проекта — оценить психодинамические эмоционально-ориентированные вмешательства (EAET и ISTDP) для пациентов с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами/функциональными соматическими симптомами (MUS/FSD). Проект включает в себя несколько исследований, которые прояснят последствия и внесут информацию о том, как можно создать потоки оказания помощи в первичной помощи для данной группы пациентов.
Исследовательский вопрос для этого конкретного исследования:
Является ли интернет-терапия эмоционального осознания и выражения эмоций (I-EAET) с терапевтом более эффективной, чем без терапевтической поддержки, для пациентов с ФСД?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 10691
- Stockholm University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект исследования подтверждает, что он/она прошел медицинское обследование по поводу своих физических симптомов.
- Субъект оценивает либо умеренный дистресс от телесных симптомов по шкале PHQ-15 (более 10 баллов), либо тяжелый дистресс от одного телесного симптома (не менее 2 баллов за этот симптом).
- Участники исследования выражают заинтересованность в изучении того, могут ли эмоциональные факторы, такие как стресс, способствовать развитию симптомов.
- Субъекты исследования либо подтверждают наличие эмоционально тяжелых жизненных событий (подтверждают как минимум 1 такое событие в «Неблагоприятном детском опыте» (ACE-10), либо достигают предполагаемой точки отсечения 23p в PCL-5).
- Используемые препараты должны были оставаться стабильными в течение как минимум 1 месяца.
Критерий исключения:
- Субъекты исследования страдают постоянным злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или считаются страдающими серьезными психическими заболеваниями (психотические заболевания, суицидальные мысли, антисоциальное расстройство личности и т. д.).
- Субъекты исследования постоянно принимают лекарства, вызывающие явное привыкание и седативный эффект (например, бензодиазепины).
- Субъект исследования участвует в другом психологическом лечении, ориентированном на физические симптомы. Однако допускается другое психологическое лечение, если поддерживающая терапия проводится не чаще одного раза в месяц.
- Субъект исследования не владеет шведским языком в достаточной степени, чтобы усваивать письменный материал на шведском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-EAET с поддержкой терапевта
I-EAET — это 10-недельное лечебное вмешательство, сочетающее в себе принципы терапии, ориентированной на эмоции, и нейробиологии.
Основные компоненты включают психообразование по вопросам связи тела и разума, регулирование тревоги с помощью упражнений на самосострадание и различные методы эмоционального воздействия и обработки.
Участникам помогает терапевт, дающий обратную связь.
|
В I-EAET при поддержке терапевта терапевт и участники общаются асинхронно, используя письменные сообщения. Терапевт дает обратную связь каждую неделю по домашним заданиям и доступен по требованию для поддержки. В I-EAET без поддержки терапевта участники выполняют домашние задания самостоятельно и получают только техническую поддержку. |
|
Активный компаратор: I-EAET без поддержки терапевта
I-EAET — это 10-недельное лечебное вмешательство, сочетающее в себе принципы терапии, ориентированной на эмоции, и нейробиологии.
Основные компоненты включают психообразование по вопросам связи тела и разума, регулирование тревоги с помощью упражнений на самосострадание и различные методы эмоционального воздействия и обработки.
Участники работают самостоятельно и имеют только техническую поддержку.
|
В I-EAET при поддержке терапевта терапевт и участники общаются асинхронно, используя письменные сообщения. Терапевт дает обратную связь каждую неделю по домашним заданиям и доступен по требованию для поддержки. В I-EAET без поддержки терапевта участники выполняют домашние задания самостоятельно и получают только техническую поддержку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента -15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Оценки от 0 до 2 о том, как возникают неприятные соматические симптомы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Числовые рейтинговые шкалы по EURONET-SOMA
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 10 для оценки интенсивности симптомов и взаимовлияния симптомов.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Оценки от 0 до 3 по влиянию симптомов тревоги.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Оценки 0-3 по влиянию депрессивных симптомов.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Оценки от 0 до 4 по влиянию посттравматических симптомов.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Трудности регулирования эмоций по шкале 16 (DERS-16)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Рейтинги эмоциональной (дис)регуляции.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 для оценки влияния симптомов на повседневную жизнь.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
|
Пересмотренный опросник восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Рейтинг убеждений о болезни.
|
Переход от до лечения к после лечения (через 10 недель лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиационная мера: DERS-16
Временное ограничение: Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
Рейтинги эмоциональной (дис)регуляции.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
|
Медиационная мера: PHQ-15
Временное ограничение: Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
Оценки от 0 до 2 о том, как возникают неприятные соматические симптомы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
|
Медиационная мера: PHQ-4
Временное ограничение: Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
Оценки от 0 до 2 о том, как возникают неприятные соматические симптомы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования.
|
Каждую неделю один раз в неделю в течение 10 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOSMOS2 2023-04956-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .