Terapia de expressão e consciência emocional baseada na Internet para transtorno somático funcional com e sem apoio de terapeuta
Quanto o terapeuta é importante na terapia de expressão e consciência emocional baseada na Internet (I-EAET) para transtorno somático funcional? Um ensaio clínico randomizado de I-EAET com e sem apoio de terapeuta
Síndromes somáticas funcionais (por ex. síndrome do intestino irritável, fibromialgia) e sintomas clinicamente inexplicáveis (por ex. dor primária crônica) são muito comuns na atenção primária. Estes pacientes fazem 14 vezes mais consultas médicas do que a população em geral, mas descrevem-se como menos satisfeitos com os cuidados que recebem. Embora a Região de Estocolmo, na Suécia, tenha desenvolvido recentemente fluxos de cuidados baseados em cuidados “intensivos” para os grupos de pacientes mais comuns nos cuidados primários, os pacientes com sintomas funcionais ou clinicamente inexplicáveis não são mencionados.
Terapias psicodinâmicas de curto prazo, como Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) e Terapia Psicodinâmica Intensiva de Curto Prazo (ISTDP), foram recentemente avaliadas em três revisões sistemáticas e mostram bons resultados para pacientes com sintomas clinicamente inexplicáveis. A terapia psicodinâmica de curto prazo considera que bons resultados de tratamento para pacientes com síndromes somáticas funcionais podem ser alcançados aumentando a consciência das emoções e ensinando os pacientes a melhor vivenciar, expressar e regular as emoções. Em vários estudos randomizados, a terapia psicodinâmica de curto prazo mostrou bons efeitos mesmo em comparação com outros tratamentos, incluindo a terapia cognitivo-comportamental (TCC).
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é avaliar intervenções psicodinâmicas focadas na emoção (EAET e ISTDP) para pacientes com sintomas medicamente inexplicáveis/sintomas somáticos funcionais (MUS/FSD). O projeto inclui diversos estudos que irão esclarecer efeitos e contribuir com informações sobre como podem ser criados fluxos de atendimento na atenção primária ao grupo de pacientes.
A questão de pesquisa para este estudo específico é:
A Terapia de Expressão e Consciência Emocional baseada na Internet (I-EAET) com terapeuta é mais eficaz do que sem o apoio do terapeuta para pacientes com FSD?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11419
- Stockholm University
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 10691
- Stockholm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito da pesquisa certifica que foi submetido a avaliação médica quanto aos seus sintomas físicos.
- O sujeito avalia sofrimento moderado devido a sintomas corporais no PHQ-15 (mais de 10 pontos) ou sofrimento grave devido a um único sintoma corporal (pelo menos 2 pontos para este sintoma).
- Os participantes da pesquisa manifestam interesse em investigar se fatores emocionais como o estresse podem contribuir para os sintomas.
- Os sujeitos da pesquisa afirmam a presença de eventos de vida emocionalmente difíceis (afirmam pelo menos 1 desses eventos na Experiência Adversa na Infância (ACE-10) ou atingem o ponto de corte proposto de 23p no PCL-5).
- Os medicamentos utilizados deveriam estar estáveis há pelo menos 1 mês.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos da pesquisa sofrem de abuso contínuo de substâncias (álcool ou drogas) ou são considerados portadores de doenças mentais graves (doença psicótica, ideação suicida, transtorno de personalidade anti-social, etc.).
- Os sujeitos da pesquisa tomam medicação contínua de natureza claramente viciante e sedativa (por ex. benzodiazepínicos).
- O sujeito da pesquisa participa de outro tratamento psicológico com foco nos sintomas físicos. No entanto, outros tratamentos psicológicos são permitidos quando a terapia de apoio não ocorre mais do que uma vez por mês.
- O sujeito da pesquisa não domina suficientemente a língua sueca para ser capaz de assimilar material escrito em sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-EAET com apoio de terapeuta
I-EAET é uma intervenção de tratamento de 10 semanas que combina princípios de terapias focadas nas emoções e da neurociência.
Os principais componentes incluem psicoeducação sobre a conexão corpo-mente, regulação da ansiedade com exercícios de autocompaixão e diferentes técnicas de exposição e processamento emocional.
Os participantes contam com a ajuda de um terapeuta que dá feedback.
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No I-EAET com apoio do terapeuta, o terapeuta e os participantes comunicam-se de forma assíncrona por meio de mensagens escritas. O terapeuta dá feedback semanalmente sobre as tarefas de casa e está disponível para apoio quando solicitado. No I-EAET sem apoio do terapeuta, os participantes realizam as tarefas de casa por conta própria e contam apenas com suporte técnico. |
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Comparador Ativo: I-EAET sem apoio de terapeuta
I-EAET é uma intervenção de tratamento de 10 semanas que combina princípios de terapias focadas nas emoções e da neurociência.
Os principais componentes incluem psicoeducação sobre a conexão corpo-mente, regulação da ansiedade com exercícios de autocompaixão e diferentes técnicas de exposição e processamento emocional.
Os participantes trabalham por conta própria e contam apenas com suporte técnico.
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No I-EAET com apoio do terapeuta, o terapeuta e os participantes comunicam-se de forma assíncrona por meio de mensagens escritas. O terapeuta dá feedback semanalmente sobre as tarefas de casa e está disponível para apoio quando solicitado. No I-EAET sem apoio do terapeuta, os participantes realizam as tarefas de casa por conta própria e contam apenas com suporte técnico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente -15 (PHQ-15)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Classificações de 0 a 2 sobre como os sintomas somáticos incômodos são vivenciados.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Escalas de Avaliação Numérica de acordo com EURONET-SOMA
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Escala visual analógica de 0 a 10 para intensidade e interferência dos sintomas.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Classificações de 0 a 3 no impacto dos sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Classificações de 0 a 3 no impacto dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Classificações de 0 a 4 no impacto dos sintomas pós-traumáticos.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16 (DERS-16)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Avaliações sobre (des)regulação emocional.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Escala visual analógica de 0 a 10 para interferência de sintomas na vida diária.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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O questionário revisado de percepção da doença (IPQ-R)
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Avaliações sobre crenças sobre doenças.
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Mudança do pré para o pós-tratamento (após 10 semanas de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida mediadora: DERS-16
Prazo: Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Avaliações sobre (des)regulação emocional.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Medida mediadora: PHQ-15
Prazo: Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Classificações de 0 a 2 sobre como os sintomas somáticos incômodos são vivenciados.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Medida mediacional: PHQ-4
Prazo: Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Classificações de 0 a 2 sobre como os sintomas somáticos incômodos são vivenciados.
Pontuações mais altas indicam pior sintoma/funcionamento.
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Cada semana, uma vez por semana, durante 10 semanas de tratamento
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOSMOS2 2023-04956-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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