Terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva basata su Internet per il disturbo somatico funzionale con e senza il supporto del terapista
Quanto conta il terapeuta nella terapia della consapevolezza ed espressione emotiva basata su Internet (I-EAET) per il disturbo somatico funzionale? Uno studio randomizzato e controllato di I-EAET con e senza il supporto del terapista
Sindromi somatiche funzionali (es. sindrome dell’intestino irritabile, fibromialgia) e sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (ad es. dolore primario cronico) sono molto comuni nelle cure primarie. Questi pazienti effettuano 14 volte più visite mediche rispetto alla popolazione generale, ma si descrivono meno soddisfatti delle cure che ricevono. Sebbene la regione di Stoccolma in Svezia abbia recentemente sviluppato flussi di assistenza basati su un'assistenza “intensificata” per i gruppi di pazienti più comuni nell'assistenza primaria, i pazienti con sintomi funzionali o inspiegabili dal punto di vista medico non vengono menzionati.
Le terapie psicodinamiche a breve termine come la terapia della consapevolezza ed espressione emotiva (EAET) e la terapia psicodinamica intensiva a breve termine (ISTDP) sono state recentemente valutate in tre revisioni sistematiche e mostrano buoni risultati per i pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico. La terapia psicodinamica a breve termine ritiene che buoni risultati terapeutici per i pazienti con sindromi somatiche funzionali possano essere raggiunti aumentando la consapevolezza delle emozioni e insegnando ai pazienti a sperimentare, esprimere e regolare meglio le emozioni. In diversi studi randomizzati, la terapia psicodinamica a breve termine ha mostrato buoni effetti anche rispetto ad altri trattamenti, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è valutare gli interventi psicodinamici focalizzati sulle emozioni (EAET e ISTDP) per pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico/sintomi somatici funzionali (MUS/FSD). Il progetto comprende diversi studi che chiariranno gli effetti e contribuiranno a fornire informazioni su come possono essere creati i flussi di assistenza nelle cure primarie per il gruppo di pazienti.
La domanda di ricerca per questo studio specifico è:
La terapia della consapevolezza ed espressione emotiva basata su Internet (I-EAET) con il terapista è più efficace che senza il supporto del terapista per i pazienti con FSD?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 10691
- Reclutamento
- Stockholm University
-
Contatto:
- Daniel Maroti, Med Dr
- Numero di telefono: +46738028474
- Email: daniel.maroti@su.se
-
Stockholm, Svezia, 11419
- Reclutamento
- Stockholm University
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Contatto:
- Daniel Maroti
- Numero di telefono: 0738028474
- Email: daniel.maroti@su.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto della ricerca certifica di essere stato sottoposto a valutazione medica per i suoi sintomi fisici.
- Il soggetto valuta il disagio moderato derivante da sintomi fisici nel PHQ-15 (oltre 10 punti) o il disagio grave derivante da un singolo sintomo corporeo (almeno 2 punti per questo sintomo).
- I partecipanti alla ricerca esprimono interesse nello indagare se fattori emotivi come lo stress possano contribuire ai sintomi.
- I soggetti della ricerca affermano la presenza di eventi di vita emotivamente difficili (affermano almeno 1 di questi eventi nell'Esperienza Avversa dell'Infanzia (ACE-10) o raggiungono il punto limite proposto di 23p nel PCL-5).
- I farmaci utilizzati dovrebbero essere stabili da almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- I soggetti della ricerca soffrono di un continuo abuso di sostanze (alcol o droghe) o si ritiene che soffrano di gravi malattie mentali (malattia psicotica, ideazione suicidaria, disturbo antisociale della personalità, ecc.).
- I soggetti della ricerca hanno in corso farmaci di natura chiaramente avvincente e sedativa (ad es. benzodiazepine).
- Il soggetto della ricerca partecipa ad altri trattamenti psicologici incentrati sui sintomi fisici. Sono tuttavia consentiti altri trattamenti psicologici laddove la terapia di sostegno non venga effettuata più di una volta al mese.
- Il soggetto di ricerca non padroneggia sufficientemente la lingua svedese per poter assimilare il materiale scritto in svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I-EAET con il supporto del terapista
I-EAET è un intervento terapeutico di 10 settimane che combina i principi delle terapie focalizzate sulle emozioni e delle neuroscienze.
Le componenti principali includono la psicoeducazione sulla connessione corpo-mente, la regolazione dell'ansia con esercizi di auto-compassione e diverse tecniche di esposizione ed elaborazione emotiva.
I partecipanti ricevono l'aiuto di un terapista che fornisce feedback.
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Nell'I-EAET con il supporto del terapista, il terapista e i partecipanti comunicano in modo asincrono utilizzando messaggi scritti. Il terapista fornisce feedback ogni settimana sui compiti a casa ed è disponibile su richiesta per supporto. Nell'I-EAET senza il supporto del terapista, i partecipanti lavorano da soli con i compiti a casa e hanno solo supporto tecnico. |
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Comparatore attivo: I-EAET senza supporto del terapista
I-EAET è un intervento terapeutico di 10 settimane che combina i principi delle terapie focalizzate sulle emozioni e delle neuroscienze.
Le componenti principali includono la psicoeducazione sulla connessione corpo-mente, la regolazione dell'ansia con esercizi di auto-compassione e diverse tecniche di esposizione ed elaborazione emotiva.
I partecipanti lavorano in autonomia e hanno solo supporto tecnico.
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Nell'I-EAET con il supporto del terapista, il terapista e i partecipanti comunicano in modo asincrono utilizzando messaggi scritti. Il terapista fornisce feedback ogni settimana sui compiti a casa ed è disponibile su richiesta per supporto. Nell'I-EAET senza il supporto del terapista, i partecipanti lavorano da soli con i compiti a casa e hanno solo supporto tecnico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente -15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Voti 0-2 su come vengono vissuti i sintomi somatici fastidiosi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Scale di valutazione numeriche secondo EURONET-SOMA
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Scala analogica visiva 0-10 per l'intensità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Voti 0-3 sull'impatto dei sintomi dell'ansia.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Voti 0-3 sull'impatto dei sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Voti 0-4 sull'impatto dei sintomi post traumatici.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni Scala-16 (DERS-16)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Valutazioni sulla (dis)regolazione emotiva.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Scala analogica visiva 0-10 per l'interferenza dei sintomi nella vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Il questionario rivisto sulla percezione della malattia (IPQ-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Valutazioni sulle convinzioni sulla malattia.
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Passaggio dal pre al post trattamento (dopo 10 settimane di trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di mediazione: DERS-16
Lasso di tempo: Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Valutazioni sulla (dis)regolazione emotiva.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Misura di mediazione: PHQ-15
Lasso di tempo: Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Voti 0-2 su come vengono vissuti i sintomi somatici fastidiosi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Misura di mediazione: PHQ-4
Lasso di tempo: Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Voti 0-2 su come vengono vissuti i sintomi somatici fastidiosi.
Punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori.
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Ogni settimana una volta alla settimana per 10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOSMOS2 2023-04956-01
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