Internettbasert emosjonell bevissthet og uttrykksterapi for funksjonell somatisk lidelse med og uten terapeutstøtte
Hvor mye betyr terapeuten i internettbasert emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (I-EAET) for funksjonell somatisk lidelse? En randomisert kontrollert utprøving av I-EAET med og uten terapeutstøtte
Funksjonelle somatiske syndromer (f.eks. irritabel tarm-syndrom, fibromyalgi) og medisinsk uforklarlige symptomer (f.eks. kronisk primær smerte) er svært vanlig i primærhelsetjenesten. Disse pasientene avlegger 14 ganger flere legebesøk enn befolkningen for øvrig, men beskriver seg selv som mindre fornøyde med behandlingen de får. Selv om Region Stockholm i Sverige nylig utviklet omsorgsstrømmer basert på «trappe opp» omsorg for de vanligste pasientgruppene i primærhelsetjenesten, nevnes ikke pasienter med funksjonelle eller medisinsk uforklarlige symptomer.
Korttids psykodynamiske terapier som Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) og Intensiv Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) har nylig blitt evaluert i tre systematiske oversikter og viser gode resultater for pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer. Korttids psykodynamisk terapi vurderer at gode behandlingsresultater for pasienter med funksjonelle somatiske syndromer kan oppnås ved å øke bevisstheten om følelser og lære pasienter å bedre oppleve, uttrykke og regulere følelser. I flere randomiserte studier har korttids psykodynamisk terapi vist gode effekter selv sammenlignet med andre behandlinger, inkludert kognitiv atferdsterapi (KBT).
Det overordnede formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere psykodynamiske emosjonsfokuserte intervensjoner (EAET og ISTDP) for pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer/funksjonelle somatiske symptomer (MUS/FSD). Prosjektet omfatter flere studier som skal avklare effekter og bidra til informasjon om hvordan omsorgsstrømmer i primærhelsetjenesten for pasientgruppen kan skapes.
Forskningsspørsmålet for denne spesifikke studien er:
Er internettbasert emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (I-EAET) med terapeut mer effektiv enn uten terapeutstøtte for pasienter med FSD?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerpersonen bekrefter at han/hun har gjennomgått medisinsk vurdering for sine fysiske symptomer.
- Forsøkspersonen vurderer enten moderate plager fra kroppslige symptomer i PHQ-15 (over 10 poeng) eller alvorlige plager fra et enkelt kroppslig symptom (minst 2 poeng for dette symptomet).
- Forskningsdeltakerne uttrykker interesse for å undersøke om emosjonelle faktorer som stress kan bidra til symptomer.
- Forskere bekrefter enten tilstedeværelsen av emosjonelt vanskelige livshendelser (bekrefter minst 1 slik hendelse i Adverse Childhood Experience (ACE-10) eller når det foreslåtte grensepunktet på 23p i PCL-5).
- Legemidler som brukes skal ha vært stabile i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Forskere lider av pågående rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller anses å ha alvorlig psykisk lidelse (psykotisk sykdom, selvmordstanker, antisosial personlighetsforstyrrelse osv.).
- Forsøkspersonene har pågående medisiner av tydelig avhengighetsskapende og beroligende karakter (f.eks. benzodiazepiner).
- Forskerpersonen deltar i annen psykologisk behandling med fokus på fysiske symptomer. Annen psykologisk behandling er imidlertid tillatt der støtteterapien ikke finner sted oftere enn en gang i måneden.
- Forskerfaget behersker ikke det svenske språket tilstrekkelig til å kunne assimilere skriftlig materiale på svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-EAET med terapeutstøtte
I-EAET er en 10 ukers behandlingsintervensjon som kombinerer prinsipper fra følelsesfokuserte terapier og nevrovitenskap.
Hovedkomponenter inkluderer psykoedukasjon om kropp-sinn-forbindelsen, angstregulering med øvelser med selvmedfølelse og forskjellige teknikker for emosjonell eksponering og prosessering.
Deltakerne får hjelp fra en terapeut som gir tilbakemelding.
|
I I-EAET med terapeutstøtte kommuniserer terapeut og deltakere asynkront ved hjelp av skriftlige meldinger. Terapeuten gir tilbakemelding hver uke på hjemmearbeidsoppgaver og er tilgjengelig ved behov for støtte. I I-EAET uten terapeutstøtte jobber deltakerne med hjemmeoppgaver på egenhånd og har kun teknisk støtte. |
|
Aktiv komparator: I-EAET uten terapeutstøtte
I-EAET er en 10 ukers behandlingsintervensjon som kombinerer prinsipper fra følelsesfokuserte terapier og nevrovitenskap.
Hovedkomponenter inkluderer psykoedukasjon om kropp-sinn-forbindelsen, angstregulering med øvelser med selvmedfølelse og forskjellige teknikker for emosjonell eksponering og prosessering.
Deltakerne jobber på egenhånd og har kun teknisk støtte.
|
I I-EAET med terapeutstøtte kommuniserer terapeut og deltakere asynkront ved hjelp av skriftlige meldinger. Terapeuten gir tilbakemelding hver uke på hjemmearbeidsoppgaver og er tilgjengelig ved behov for støtte. I I-EAET uten terapeutstøtte jobber deltakerne med hjemmeoppgaver på egenhånd og har kun teknisk støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema -15 (PHQ-15)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Rangeringer 0-2 på hvordan plagsomme somatiske symptomer oppleves.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Numerisk vurderingsskala i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Visuell analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Rangeringer 0-3 på virkningen av angstsymptomer.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Rangeringer 0-3 på virkningen av depressive symptomer.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Rangeringer 0-4 på virkningen av posttraumatiske symptomer.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering skala-16 (DERS-16)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Vurderinger om emosjonell (dys)regulering.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Visuell analog skala 0-10 for symptomforstyrrelser i dagliglivet.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
|
Det reviderte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning (IPQ-R)
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Vurderinger på sykdomstro.
|
Bytt fra før til etterbehandling (etter 10 ukers behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meklingstiltak: DERS-16
Tidsramme: Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
Vurderinger om emosjonell (dys)regulering.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
|
Meklingstiltak: PHQ-15
Tidsramme: Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
Rangeringer 0-2 på hvordan plagsomme somatiske symptomer oppleves.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
|
Medierende tiltak: PHQ-4
Tidsramme: Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
Rangeringer 0-2 på hvordan plagsomme somatiske symptomer oppleves.
Høyere skår indikerer dårligere symptom/funksjon.
|
Hver uke en gang i uken gjennom 10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOSMOS2 2023-04956-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .