Internetbaserad emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för funktionell somatisk sjukdom med och utan terapeutstöd
Hur mycket spelar terapeuten roll i internetbaserad emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (I-EAET) för funktionell somatisk störning? En randomiserad kontrollerad prövning av I-EAET med och utan terapeutstöd
Funktionella somatiska syndrom (t.ex. irritabel tarm, fibromyalgi) och medicinskt oförklarade symtom (t.ex. kronisk primär smärta) är mycket vanliga inom primärvården. Dessa patienter gör 14 gånger fler läkarbesök än befolkningen i övrigt, men beskriver sig som mindre nöjda med den vård de får. Även om Region Stockholm i Sverige nyligen har utvecklat vårdflöden baserade på en ”step up”-vård för de vanligaste patientgrupperna i primärvården, nämns inte patienter med funktionella eller medicinskt oförklarade symtom.
Kortvariga psykodynamiska terapier som Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) och Intensive Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) har nyligen utvärderats i tre systematiska översikter och visar goda resultat för patienter med medicinskt oförklarade symtom. Korttids psykodynamisk terapi anser att goda behandlingsresultat för patienter med funktionella somatiska syndrom kan uppnås genom att öka medvetenheten om känslor och lära patienter att bättre uppleva, uttrycka och reglera känslor. I flera randomiserade studier har korttids psykodynamisk terapi visat goda effekter även jämfört med andra behandlingar, inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT).
Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera psykodynamiska emotionsfokuserade interventioner (EAET och ISTDP) för patienter med medicinskt oförklarade symtom/funktionella somatiska symtom (MUS/FSD). I projektet ingår flera studier som ska tydliggöra effekter och bidra till information om hur vårdflöden i primärvården för patientgruppen kan skapas.
Forskningsfrågan för denna specifika studie är:
Är internetbaserad Emotional Awareness and Expression Therapy (I-EAET) med terapeut effektivare än utan terapeutstöd för patienter med FSD?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarpersonen intygar att han/hon har genomgått medicinsk bedömning för sina fysiska symtom.
- Försökspersonen bedömer antingen måttlig besvär från kroppsliga symtom i PHQ-15 (över 10 poäng) eller svår besvär från ett enda kroppssymtom (minst 2 poäng för detta symptom).
- Forskningsdeltagarna uttrycker intresse för att undersöka om emotionella faktorer som stress kan bidra till symtom.
- Forskningspersoner bekräftar antingen förekomsten av känslomässigt svåra livshändelser (bekräftar minst en sådan händelse i Adverse Childhood Experience (ACE-10) eller når den föreslagna gränsen på 23p i PCL-5).
- Läkemedel som används ska ha varit stabila i minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Forskningspersoner lider av pågående missbruk (alkohol eller droger) eller bedöms ha allvarlig psykisk sjukdom (psykotisk sjukdom, självmordstankar, antisocial personlighetsstörning etc).
- Forskningspersonerna har pågående medicinering av tydligt beroendeframkallande och lugnande karaktär (t.ex. bensodiazepiner).
- Forskarpersonen deltar i annan psykologisk behandling med fokus på fysiska symtom. Däremot tillåts annan psykologisk behandling där stödterapin inte sker oftare än en gång i månaden.
- Forskningsämnet behärskar inte det svenska språket tillräckligt för att kunna tillgodogöra sig skriftligt material på svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-EAET med terapeutstöd
I-EAET är en 10 veckor lång behandlingsintervention som kombinerar principer från känslofokuserade terapier och neurovetenskap.
Huvudkomponenter inkluderar psykoedukation om sambandet kropp-sinne, ångestreglering med självmedkänsla övningar och olika tekniker för känslomässig exponering och bearbetning.
Deltagarna får hjälp av en terapeut som ger feedback.
|
I I-EAET med terapeutstöd kommunicerar terapeuten och deltagarna asynkront med hjälp av skriftliga meddelanden. Terapeuten ger feedback varje vecka på hemuppgifter och finns tillgänglig på begäran för stöd. I I-EAET utan terapeutstöd arbetar deltagarna med hemuppgifter på egen hand och har endast teknisk support. |
|
Aktiv komparator: I-EAET utan terapeutstöd
I-EAET är en 10 veckor lång behandlingsintervention som kombinerar principer från känslofokuserade terapier och neurovetenskap.
Huvudkomponenter inkluderar psykoedukation om sambandet kropp-sinne, ångestreglering med självmedkänsla övningar och olika tekniker för känslomässig exponering och bearbetning.
Deltagarna arbetar på egen hand och har endast teknisk support.
|
I I-EAET med terapeutstöd kommunicerar terapeuten och deltagarna asynkront med hjälp av skriftliga meddelanden. Terapeuten ger feedback varje vecka på hemuppgifter och finns tillgänglig på begäran för stöd. I I-EAET utan terapeutstöd arbetar deltagarna med hemuppgifter på egen hand och har endast teknisk support. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär -15 (PHQ-15)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg 0-2 på hur besvärande somatiska symtom upplevs.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Numeriska värderingsskalor enligt EURONET-SOMA
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Visuell analog skala 0-10 för symtomintensitet och symtominterferens.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg 0-3 på påverkan av ångestsymtom.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg 0-3 på inverkan av depressiva symtom.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg 0-4 på påverkan av posttraumatiska symtom.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Svårigheter med att reglera känslor Skala-16 (DERS-16)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg om känslomässig (dys)reglering.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Visuell analog skala 0-10 för symtomstörningar i det dagliga livet.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
|
Det reviderade frågeformuläret om sjukdomsuppfattning (IPQ-R)
Tidsram: Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Betyg på sjukdomsföreställningar.
|
Byt från före till efterbehandling (efter 10 veckors behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medlingsåtgärd: DERS-16
Tidsram: Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
Betyg om känslomässig (dys)reglering.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
|
Medlingsåtgärd: PHQ-15
Tidsram: Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
Betyg 0-2 på hur besvärande somatiska symtom upplevs.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
|
Medlingsåtgärd: PHQ-4
Tidsram: Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
Betyg 0-2 på hur besvärande somatiska symtom upplevs.
Högre poäng indikerar sämre symptom/funktion.
|
Varje vecka en gång i veckan under 10 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOSMOS2 2023-04956-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .