Thérapie de conscience émotionnelle et d'expression basée sur Internet pour les troubles somatiques fonctionnels avec et sans le soutien d'un thérapeute
Quelle est l'importance du thérapeute dans la thérapie de conscience et d'expression émotionnelle basée sur Internet (I-EAET) pour les troubles somatiques fonctionnels ? Un essai contrôlé randomisé de l'I-EAET avec et sans le soutien d'un thérapeute
Syndromes somatiques fonctionnels (par ex. syndrome du côlon irritable, fibromyalgie) et des symptômes médicalement inexpliqués (par ex. douleur primaire chronique) sont très courantes en soins primaires. Ces patients consultent 14 fois plus de médecins que la population générale, mais se décrivent comme moins satisfaits des soins qu'ils reçoivent. Bien que la région de Stockholm en Suède ait récemment développé des flux de soins basés sur des soins « intensifiés » pour les groupes de patients les plus courants en soins primaires, les patients présentant des symptômes fonctionnels ou médicalement inexpliqués ne sont pas mentionnés.
Les thérapies psychodynamiques à court terme telles que la thérapie de conscience et d'expression émotionnelle (EAET) et la thérapie psychodynamique intensive à court terme (ISTDP) ont récemment été évaluées dans trois revues systématiques et montrent de bons résultats pour les patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués. La thérapie psychodynamique à court terme considère que de bons résultats thérapeutiques pour les patients atteints de syndromes somatiques fonctionnels peuvent être obtenus en augmentant la conscience des émotions et en apprenant aux patients à mieux vivre, exprimer et réguler leurs émotions. Dans plusieurs études randomisées, la thérapie psychodynamique à court terme a montré de bons effets, même par rapport à d'autres traitements, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'objectif général de ce projet de recherche est d'évaluer les interventions psychodynamiques centrées sur les émotions (EAET et ISTDP) pour les patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués/symptômes somatiques fonctionnels (MUS/FSD). Le projet comprend plusieurs études qui clarifieront les effets et contribueront à l'information sur la façon dont les flux de soins dans les soins primaires pour le groupe de patients peuvent être créés.
La question de recherche pour cette étude spécifique est la suivante :
La thérapie de conscience et d'expression émotionnelles (I-EAET) sur Internet avec un thérapeute est-elle plus efficace que sans le soutien d'un thérapeute pour les patients atteints de DSF ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 10691
- Recrutement
- Stockholm University
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Contact:
- Daniel Maroti, Med Dr
- Numéro de téléphone: +46738028474
- E-mail: daniel.maroti@su.se
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Stockholm, Suède, 11419
- Recrutement
- Stockholm University
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Contact:
- Daniel Maroti
- Numéro de téléphone: 0738028474
- E-mail: daniel.maroti@su.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet de recherche certifie avoir subi une évaluation médicale pour ses symptômes physiques.
- Le sujet évalue soit une détresse modérée due à des symptômes corporels dans le PHQ-15 (plus de 10 points), soit une détresse sévère due à un seul symptôme corporel (au moins 2 points pour ce symptôme).
- Les participants à la recherche expriment leur intérêt à déterminer si des facteurs émotionnels tels que le stress peuvent contribuer aux symptômes.
- Les sujets de recherche affirment soit la présence d'événements de vie émotionnellement difficiles (affirment au moins 1 de ces événements dans l'Adverse Childhood Experience (ACE-10), soit atteignent le seuil proposé de 23p dans le PCL-5).
- Les médicaments utilisés doivent être stables depuis au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Les sujets de recherche souffrent d'une toxicomanie continue (alcool ou drogues) ou sont considérés comme souffrant d'une maladie mentale grave (maladie psychotique, idées suicidaires, trouble de la personnalité antisociale, etc.).
- Les sujets de recherche prennent régulièrement des médicaments de nature clairement addictive et sédative (par ex. benzodiazépines).
- Le sujet de recherche participe à d'autres traitements psychologiques axés sur les symptômes physiques. Toutefois, d'autres traitements psychologiques sont autorisés lorsque la thérapie de soutien n'a pas lieu plus d'une fois par mois.
- Le sujet de recherche ne maîtrise pas suffisamment la langue suédoise pour pouvoir assimiler du matériel écrit en suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-EAET avec le soutien d'un thérapeute
I-EAET est une intervention thérapeutique de 10 semaines combinant les principes des thérapies centrées sur les émotions et des neurosciences.
Les principaux composants comprennent la psychoéducation sur la connexion corps-esprit, la régulation de l'anxiété avec des exercices d'auto-compassion et différentes techniques d'exposition et de traitement émotionnels.
Les participants bénéficient de l'aide d'un thérapeute qui donne des commentaires.
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Dans I-EAET avec le soutien d'un thérapeute, le thérapeute et les participants communiquent de manière asynchrone à l'aide de messages écrits. Le thérapeute donne chaque semaine un feedback sur les devoirs et est disponible sur demande pour un accompagnement. Dans l'I-EAET sans soutien d'un thérapeute, les participants travaillent seuls avec leurs devoirs et ne bénéficient que d'un soutien technique. |
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Comparateur actif: I-EAET sans le soutien d'un thérapeute
I-EAET est une intervention thérapeutique de 10 semaines combinant les principes des thérapies centrées sur les émotions et des neurosciences.
Les principaux composants comprennent la psychoéducation sur la connexion corps-esprit, la régulation de l'anxiété avec des exercices d'auto-compassion et différentes techniques d'exposition et de traitement émotionnels.
Les participants travaillent seuls et ne disposent que d'un support technique.
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Dans I-EAET avec le soutien d'un thérapeute, le thérapeute et les participants communiquent de manière asynchrone à l'aide de messages écrits. Le thérapeute donne chaque semaine un feedback sur les devoirs et est disponible sur demande pour un accompagnement. Dans l'I-EAET sans soutien d'un thérapeute, les participants travaillent seuls avec leurs devoirs et ne bénéficient que d'un soutien technique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients -15 (PHQ-15)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Notes de 0 à 2 sur la façon dont les symptômes somatiques gênants sont ressentis.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Échelles de notation numériques selon EURONET-SOMA
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l'intensité des symptômes et l'interférence des symptômes.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Notes de 0 à 3 pour l’impact des symptômes d’anxiété.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Notes de 0 à 3 pour l’impact des symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Liste de contrôle sur le trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Notes de 0 à 4 pour l’impact des symptômes post-traumatiques.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Difficultés de régulation des émotions, échelle 16 (DERS-16)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Évaluations sur la (dys)régulation émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l'interférence des symptômes dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Le questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R)
Délai: Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Évaluations des croyances en matière de maladie.
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Passage du pré au post traitement (après 10 semaines de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure médiatrice : DERS-16
Délai: Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Évaluations sur la (dys)régulation émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Mesure médiatrice : PHQ-15
Délai: Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Notes de 0 à 2 sur la façon dont les symptômes somatiques gênants sont ressentis.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Mesure médiatrice : PHQ-4
Délai: Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Notes de 0 à 2 sur la façon dont les symptômes somatiques gênants sont ressentis.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
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Chaque semaine une fois par semaine pendant 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOSMOS2 2023-04956-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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