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Internetbasierte Emotionsbewusstseins- und Ausdruckstherapie bei funktionellen somatischen Störungen mit und ohne Therapeutenunterstützung

8. März 2024 aktualisiert von: Daniel Maroti

Wie wichtig ist der Therapeut in der internetbasierten emotionalen Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (I-EAET) bei funktionellen somatischen Störungen? Eine randomisierte kontrollierte Studie zu I-EAET mit und ohne Therapeutenunterstützung

Funktionelle somatische Syndrome (z.B. Reizdarmsyndrom, Fibromyalgie) und medizinisch ungeklärte Symptome (z. B. chronische Primärschmerzen) kommen in der Primärversorgung sehr häufig vor. Diese Patienten machen 14-mal häufiger Arztbesuche als die Allgemeinbevölkerung, geben jedoch an, mit der Pflege, die sie erhalten, weniger zufrieden zu sein. Obwohl die Region Stockholm in Schweden kürzlich Pflegeabläufe entwickelt hat, die auf einer Intensivversorgung für die häufigsten Patientengruppen in der Primärversorgung basieren, werden Patienten mit funktionellen oder medizinisch ungeklärten Symptomen nicht erwähnt.

Kurzzeitige psychodynamische Therapien wie Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) und Intensive Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) wurden kürzlich in drei systematischen Übersichten evaluiert und zeigen gute Ergebnisse bei Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen. Die psychodynamische Kurzzeittherapie geht davon aus, dass gute Behandlungsergebnisse für Patienten mit funktionellen somatischen Syndromen dadurch erzielt werden können, dass das Bewusstsein für Emotionen gestärkt wird und den Patienten beigebracht wird, Emotionen besser zu erleben, auszudrücken und zu regulieren. In mehreren randomisierten Studien hat die psychodynamische Kurzzeittherapie auch im Vergleich zu anderen Behandlungen, einschließlich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), gute Wirkungen gezeigt.

Der übergeordnete Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, psychodynamische emotionsfokussierte Interventionen (EAET und ISTDP) für Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen/funktionellen somatischen Symptomen (MUS/FSD) zu evaluieren. Das Projekt umfasst mehrere Studien, die Auswirkungen klären und dazu beitragen sollen, wie Versorgungsflüsse in der Primärversorgung für die Patientengruppe gestaltet werden können.

Die Forschungsfrage für diese spezifische Studie lautet:

Ist die internetbasierte Emotional Awareness and Expression Therapy (I-EAET) mit Therapeut für Patienten mit FSD wirksamer als ohne Therapeutenunterstützung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 10691
        • Rekrutierung
        • Stockholm University
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 11419
        • Rekrutierung
        • Stockholm University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Forschungsteilnehmer bescheinigt, dass er/sie sich einer medizinischen Untersuchung seiner/ihrer körperlichen Symptome unterzogen hat.
  • Der Proband bewertet im PHQ-15 entweder mäßige Belastung durch körperliche Symptome (über 10 Punkte) oder schwere Belastung durch ein einzelnes körperliches Symptom (mindestens 2 Punkte für dieses Symptom).
  • Die Forschungsteilnehmer zeigen Interesse an der Untersuchung, ob emotionale Faktoren wie Stress zu den Symptomen beitragen können.
  • Die Forschungsteilnehmer bestätigen entweder das Vorhandensein emotional schwieriger Lebensereignisse (bestätigen Sie mindestens ein solches Ereignis im Adverse Childhood Experience (ACE-10) oder erreichen Sie den vorgeschlagenen Grenzwert von 23p im PCL-5).
  • Die verwendeten Medikamente sollten mindestens einen Monat lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forschungsteilnehmer leiden unter anhaltendem Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder es wird davon ausgegangen, dass sie an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (psychotische Erkrankung, Suizidgedanken, antisoziale Persönlichkeitsstörung usw.).
  • Die Probanden nehmen fortlaufend Medikamente mit eindeutig süchtig machendem und sedierendem Charakter ein (z. B. Benzodiazepine).
  • Die Forschungsperson nimmt an einer anderen psychologischen Behandlung teil, die sich auf körperliche Symptome konzentriert. Andere psychologische Behandlungen sind jedoch zulässig, wenn die unterstützende Therapie nicht häufiger als einmal im Monat stattfindet.
  • Die Forschungsperson beherrscht die schwedische Sprache nicht ausreichend, um schriftliches Material auf Schwedisch verarbeiten zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-EAET mit Therapeutenunterstützung
I-EAET ist eine 10-wöchige Behandlungsintervention, die Prinzipien aus emotionsfokussierten Therapien und Neurowissenschaften kombiniert. Zu den Hauptbestandteilen gehören Psychoedukation zur Körper-Geist-Verbindung, Angstregulierung mit Selbstmitgefühlsübungen und verschiedene Techniken zur emotionalen Auseinandersetzung und Verarbeitung. Die Teilnehmer erhalten Unterstützung durch einen Therapeuten, der Feedback gibt.
Verhalten: Internetbasierte emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (I-EAET)

Beim I-EAET mit Therapeutenunterstützung kommunizieren Therapeut und Teilnehmer asynchron über schriftliche Nachrichten. Der Therapeut gibt jede Woche Feedback zu den Hausaufgaben und steht bei Bedarf zur Unterstützung zur Verfügung.

Beim I-EAET ohne Therapeutenunterstützung bearbeiten die Teilnehmer selbstständig Hausaufgaben und haben nur technische Unterstützung.
Aktiver Komparator: I-EAET ohne Therapeutenunterstützung
I-EAET ist eine 10-wöchige Behandlungsintervention, die Prinzipien aus emotionsfokussierten Therapien und Neurowissenschaften kombiniert. Zu den Hauptbestandteilen gehören Psychoedukation zur Körper-Geist-Verbindung, Angstregulierung mit Selbstmitgefühlsübungen und verschiedene Techniken zur emotionalen Auseinandersetzung und Verarbeitung. Die Teilnehmer arbeiten selbstständig und haben nur technische Unterstützung.
Verhalten: Internetbasierte emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (I-EAET)

Beim I-EAET mit Therapeutenunterstützung kommunizieren Therapeut und Teilnehmer asynchron über schriftliche Nachrichten. Der Therapeut gibt jede Woche Feedback zu den Hausaufgaben und steht bei Bedarf zur Unterstützung zur Verfügung.

Beim I-EAET ohne Therapeutenunterstützung bearbeiten die Teilnehmer selbstständig Hausaufgaben und haben nur technische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit -15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Eine Bewertung von 0 bis 2 gibt an, wie störend somatische Symptome erlebt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Numerische Bewertungsskalen nach EURONET-SOMA
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Visuelle Analogskala 0-10 für Symptomintensität und Symptominterferenz. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Bewertungen 0–3 zur Auswirkung von Angstsymptomen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Bewertungen 0-3 zur Auswirkung depressiver Symptome. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Bewertungen 0–4 zur Auswirkung posttraumatischer Symptome. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16 (DERS-16)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Bewertungen zur emotionalen (Dys)regulation. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Visuelle Analogskala 0-10 für Symptombeeinträchtigungen im täglichen Leben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Der überarbeitete Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-R)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)
Bewertungen zu Krankheitsüberzeugungen.
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung (nach 10 Behandlungswochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediationsmaßnahme: DERS-16
Zeitfenster: Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung
Bewertungen zur emotionalen (Dys)regulation. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung
Mediationsmaßnahme: PHQ-15
Zeitfenster: Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung
Eine Bewertung von 0 bis 2 gibt an, wie störend somatische Symptome erlebt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung
Mediationsmaßnahme: PHQ-4
Zeitfenster: Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung
Eine Bewertung von 0 bis 2 gibt an, wie störend somatische Symptome erlebt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Jede Woche einmal pro Woche während der 10-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Maroti

Mitarbeiter

Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOSMOS2 2023-04956-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten werden auf Anfrage von anderen Forschern und nach Genehmigung durch die schwedische Ethikprüfungsbehörde weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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