Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia funktionaalisiin somaattisiin häiriöihin terapeutin tuella ja ilman

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Maroti

Kuinka paljon terapeutilla on väliä toiminnallisen somaattisen häiriön Internet-pohjaisessa tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapiassa (I-EAET)? I-EAET:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu terapeutin tuella ja ilman

Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, fibromyalgia) ja lääketieteellisesti selittämättömiä oireita (esim. krooninen primaarikipu) ovat hyvin yleisiä perusterveydenhuollossa. Nämä potilaat käyvät lääkärissä 14 kertaa enemmän kuin muut ihmiset, mutta he kuvailevat olevansa vähemmän tyytyväisiä saamaansa hoitoon. Vaikka Ruotsin Tukholman alue kehitti äskettäin "vaihehoitoon" perustuvat hoitovirrat yleisimmille perusterveydenhuollon potilasryhmille, potilaita, joilla on toiminnallisia tai lääketieteellisesti selittämättömiä oireita, ei mainita.

Lyhyen aikavälin psykodynaamisia hoitoja, kuten tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapiaa (EAET) ja intensiivistä lyhytaikaista psykodynaamista terapiaa (ISTDP) on äskettäin arvioitu kolmessa systemaattisessa katsauksessa, ja ne osoittavat hyviä tuloksia potilailla, joilla on lääketieteellisesti selittämättömiä oireita. Lyhytaikainen psykodynaaminen terapia katsoo, että hyviä hoitotuloksia toiminnallisia somaattisia oireyhtymiä sairastaville potilaille voidaan saavuttaa lisäämällä tunteiden tuntemusta ja opettamalla potilaita kokemaan, ilmaisemaan ja säätelemään tunteita paremmin. Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa lyhytaikainen psykodynaaminen terapia on osoittanut hyviä vaikutuksia jopa verrattuna muihin hoitoihin, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tarkoituksena on arvioida psykodynaamisia tunnekeskeisiä interventioita (EAET ja ISTDP) potilaille, joilla on lääketieteellisesti selittämättömiä oireita/toiminnallisia somaattisia oireita (MUS/FSD). Hanke sisältää useita tutkimuksia, jotka selventävät vaikutuksia ja edistävät tietoa siitä, miten perusterveydenhuollon hoitovirtoja potilasryhmälle voidaan luoda.

Tämän erityisen tutkimuksen tutkimuskysymys on:

Onko Internet-pohjainen tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (I-EAET) terapeutin kanssa tehokkaampaa kuin ilman terapeutin tukea FSD-potilaille?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 10691
        • Rekrytointi
        • Stockholm University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 11419
        • Rekrytointi
        • Stockholm University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava todistaa, että hänelle on tehty lääketieteellinen arviointi fyysisten oireidensa vuoksi.
  • Tutkittava arvioi joko keskivaikeaa ruumiinoireista johtuvaa ahdistusta PHQ-15:ssä (yli 10 pistettä) tai vakavaa ahdistusta yhdestä kehon oireesta (vähintään 2 pistettä tästä oireesta).
  • Tutkimuksen osallistujat ovat kiinnostuneita tutkimaan, voivatko emotionaaliset tekijät, kuten stressi, vaikuttaa oireisiin.
  • Tutkittavat joko vahvistavat emotionaalisesti vaikeiden elämäntapahtumien olemassaolon (vahvistavat vähintään yhden sellaisen tapahtuman haitallisessa lapsuuskokemuksessa (ACE-10) tai saavuttavat ehdotetun 23 p:n raja-arvon PCL-5:ssä).
  • Käytettyjen lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat kärsivät jatkuvasta päihteiden väärinkäytöstä (alkoholi tai huumeet) tai heillä katsotaan olevan vakava mielisairaus (psykoottinen sairaus, itsemurha-ajatukset, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö jne.).
  • Tutkimushenkilöillä on meneillään oleva selkeästi riippuvuutta aiheuttava ja rauhoittava lääkitys (esim. bentsodiatsepiinit).
  • Tutkittava osallistuu muuhun fyysisiin oireisiin keskittyviin psykologisiin hoitoihin. Muu psykologinen hoito on kuitenkin sallittua, jos tukiterapiaa ei tapahdu useammin kuin kerran kuukaudessa.
  • Tutkittava ei hallitse ruotsin kieltä riittävästi voidakseen omaksua ruotsinkielisen kirjallisen aineiston.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-EAET terapeutin tuella
I-EAET on 10 viikon hoitointerventio, jossa yhdistyvät tunnekeskeisen terapian ja neurotieteen periaatteet. Pääkomponentteja ovat psykokasvatus kehon ja mielen yhteydestä, ahdistuneisuuden säätely itsemyötätuntoharjoituksilla sekä erilaiset tunne-altistuksen ja prosessoinnin tekniikat. Osallistujia auttaa terapeutti, joka antaa palautetta.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (I-EAET)

I-EAET:ssä terapeutin tuella terapeutti ja osallistujat kommunikoivat asynkronisesti kirjallisten viestien avulla. Terapeutti antaa viikoittain palautetta kotitehtävistä ja on tarvittaessa tavoitettavissa.

I-EAET:ssä ilman terapeutin tukea osallistujat tekevät kotitehtäviä itsenäisesti ja heillä on vain tekninen tuki.
Active Comparator: I-EAET ilman terapeutin tukea
I-EAET on 10 viikon hoitointerventio, jossa yhdistyvät tunnekeskeisen terapian ja neurotieteen periaatteet. Pääkomponentteja ovat psykokasvatus kehon ja mielen yhteydestä, ahdistuneisuuden säätely itsemyötätuntoharjoituksilla sekä erilaiset tunne-altistuksen ja prosessoinnin tekniikat. Osallistujat työskentelevät yksin ja heillä on vain tekninen tuki.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (I-EAET)

I-EAET:ssä terapeutin tuella terapeutti ja osallistujat kommunikoivat asynkronisesti kirjallisten viestien avulla. Terapeutti antaa viikoittain palautetta kotitehtävistä ja on tarvittaessa tavoitettavissa.

I-EAET:ssä ilman terapeutin tukea osallistujat tekevät kotitehtäviä itsenäisesti ja heillä on vain tekninen tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely -15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arvosanat 0-2 haitallisten somaattisten oireiden kokemisesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Numeeriset luokitusasteikot EURONET-SOMA:n mukaan
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 oireiden voimakkuudelle ja oireiden häiriöille. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arvosanat 0-3 ahdistuneisuusoireiden vaikutuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arvosanat 0-3 masennuksen oireiden vaikutuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arvosanat 0-4 posttraumaattisten oireiden vaikutuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko-16 (DERS-16)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arvosanat emotionaalisesta (dys)sääntelystä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 oireiden häiriöitä päivittäiseen elämään. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Tarkistettu sairaushavaintokyselylomake (IPQ-R)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)
Arviot sairaususkomuksista.
Muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen (10 viikon hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitystoimenpide: DERS-16
Aikaikkuna: Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan
Arvosanat emotionaalisesta (dys)sääntelystä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan
Välitystoimenpide: PHQ-15
Aikaikkuna: Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan
Arvosanat 0-2 haitallisten somaattisten oireiden kokemisesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan
Välitystoimenpide: PHQ-4
Aikaikkuna: Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan
Arvosanat 0-2 haitallisten somaattisten oireiden kokemisesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretta/toimintaa.
Joka viikko kerran viikossa 10 hoitoviikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Maroti

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOSMOS2 2023-04956-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkuperäiset tiedot jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä ja Ruotsin eettisen tarkastusviraston hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somaattisten oireiden häiriö

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (I-EAET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa