基于互联网的功能性躯体疾病情绪意识和表达治疗，有或没有治疗师支持
在基于互联网的情绪意识和表达疗法（I-EAET）中，治疗师对功能性躯体疾病有多重要？有或没有治疗师支持的 I-EAET 随机对照试验
功能性躯体综合征（例如 肠易激综合症、纤维肌痛）和医学上无法解释的症状（例如 慢性原发性疼痛）在初级保健中非常常见。 这些患者就诊的次数是普通人群的 14 倍，但他们表示自己对所接受的护理不太满意。 尽管瑞典斯德哥尔摩地区最近针对初级保健中最常见的患者群体制定了基于“加强”护理的护理流程，但没有提及患有功能性或医学上无法解释的症状的患者。
短期心理动力疗法，如情绪意识和表达疗法（EAET）和强化短期心理动力疗法（ISTDP）最近在三项系统评价中进行了评估，并显示出对医学上无法解释的症状的患者有良好的效果。 短期心理动力学治疗认为，通过提高对情绪的认识，教会患者更好地体验、表达和调节情绪，可以为功能性躯体综合征患者取得良好的治疗效果。 在几项随机研究中，短期心理动力学疗法甚至与其他疗法（包括认知行为疗法（CBT））相比也显示出良好的效果。
该研究项目的总体目的是评估针对医学上无法解释的症状/功能性躯体症状（MUS/FSD）患者的心理动力学情绪干预措施（EAET 和 ISTDP）。 该项目包括几项研究，这些研究将澄清影响并提供有关如何为患者群体创建初级保健护理流程的信息。
这项具体研究的研究问题是：
对于 FSD 患者来说，有治疗师支持的基于互联网的情绪意识和表达治疗 (I-EAET) 是否比没有治疗师支持更有效？
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典、10691
- Stockholm University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究对象证明他/她已经对其身体症状进行了医学评估。
- 受试者在 PHQ-15 中将身体症状评定为中度痛苦（超过 10 分），或将单一身体症状评定为严重痛苦（该症状至少为 2 分）。
- 研究参与者表示有兴趣调查压力等情绪因素是否可能导致症状。
- 研究对象要么确认存在情感上困难的生活事件（在不良童年经历 (ACE-10) 中确认至少 1 次此类事件，要么达到 PCL-5 中建议的 23p 分界点）。
- 所使用的药物应稳定至少 1 个月。
排除标准：
- 研究对象患有持续的药物滥用（酒精或药物）或被认为患有严重的精神疾病（精神病、自杀意念、反社会人格障碍等）。
- 研究对象持续服用明显成瘾和镇静性质的药物（例如 苯二氮卓类药物）。
- 研究对象参与其他针对身体症状的心理治疗。 然而，如果支持治疗的频率不超过每月一次，则允许进行其他心理治疗。
- 研究对象没有充分掌握瑞典语，无法吸收瑞典语的书面材料。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I-EAET 与治疗师支持
I-EAET 是一项为期 10 周的治疗干预，结合了情绪聚焦疗法和神经科学的原理。
主要内容包括关于身心联系的心理教育、通过自我慈悲练习调节焦虑以及不同的情绪暴露和处理技术。
参与者可以得到治疗师的帮助并提供反馈。
|
在治疗师支持的 I-EAET 中，治疗师和参与者使用书面消息进行异步交流。 治疗师每周都会就家庭作业提供反馈，并可根据需要提供支持。 在没有治疗师支持的 I-EAET 中，参与者自行完成家庭作业，并且仅获得技术支持。 |
|
有源比较器：无治疗师支持的 I-EAET
I-EAET 是一项为期 10 周的治疗干预，结合了情绪聚焦疗法和神经科学的原理。
主要内容包括关于身心联系的心理教育、通过自我慈悲练习调节焦虑以及不同的情绪暴露和处理技术。
参与者自行工作，仅获得技术支持。
|
在治疗师支持的 I-EAET 中，治疗师和参与者使用书面消息进行异步交流。 治疗师每周都会就家庭作业提供反馈，并可根据需要提供支持。 在没有治疗师支持的 I-EAET 中，参与者自行完成家庭作业，并且仅获得技术支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康调查问卷-15 (PHQ-15)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
关于令人烦恼的躯体症状的体验程度的评分为 0-2。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
根据 EURONET-SOMA 的数字评级量表
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
症状强度和症状干扰的视觉模拟量表 0-10。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
焦虑症状影响的评级为 0-3。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
抑郁症状影响的评级为 0-3。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
创伤后应激障碍清单-5 (PCL-5)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
创伤后症状影响的评级为 0-4。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
情绪调节困难量表 16 (DERS-16)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
对情绪（失调）调节的评级。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
日常生活中症状干扰的视觉模拟量表 0-10。
分数越高表示症状/功能越差。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
|
修订后的疾病认知调查问卷（IPQ-R）
大体时间：治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
对疾病信念的评级。
|
治疗前与治疗后的变化（治疗10周后）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调解措施：DERS-16
大体时间：在 10 周的治疗中每周一次
|
对情绪（失调）调节的评级。
分数越高表示症状/功能越差。
|
在 10 周的治疗中每周一次
|
|
调解措施：PHQ-15
大体时间：在 10 周的治疗中每周一次
|
关于令人烦恼的躯体症状的体验程度的评分为 0-2。
分数越高表示症状/功能越差。
|
在 10 周的治疗中每周一次
|
|
调解措施：PHQ-4
大体时间：在 10 周的治疗中每周一次
|
关于令人烦恼的躯体症状的体验程度的评分为 0-2。
分数越高表示症状/功能越差。
|
在 10 周的治疗中每周一次
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.