Terapia de expresión y conciencia emocional basada en Internet para el trastorno somático funcional con y sin apoyo de un terapeuta
¿Cuánto importa el terapeuta en la terapia de expresión y conciencia emocional basada en Internet (I-EAET) para el trastorno somático funcional? Un ensayo controlado aleatorio de I-EAET con y sin apoyo de un terapeuta
Síndromes somáticos funcionales (p. ej. síndrome del intestino irritable, fibromialgia) y síntomas médicamente inexplicables (p. ej. dolor primario crónico) son muy frecuentes en atención primaria. Estos pacientes visitan 14 veces más al médico que la población general, pero se describen a sí mismos como menos satisfechos con la atención que reciben. Aunque la Región de Estocolmo en Suecia desarrolló recientemente flujos de atención basados en la atención "intensiva" para los grupos de pacientes más comunes en atención primaria, no se menciona a los pacientes con síntomas funcionales o médicamente inexplicables.
Las terapias psicodinámicas a corto plazo, como la terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) y la terapia psicodinámica intensiva a corto plazo (ISTDP), se han evaluado recientemente en tres revisiones sistemáticas y muestran buenos resultados en pacientes con síntomas médicamente inexplicables. La terapia psicodinámica a corto plazo considera que se pueden lograr buenos resultados del tratamiento para pacientes con síndromes somáticos funcionales aumentando la conciencia de las emociones y enseñando a los pacientes a experimentar, expresar y regular mejor las emociones. En varios estudios aleatorizados, la terapia psicodinámica a corto plazo ha mostrado buenos efectos incluso en comparación con otros tratamientos, incluida la terapia cognitivo-conductual (TCC).
El propósito general de este proyecto de investigación es evaluar intervenciones psicodinámicas centradas en las emociones (EAET e ISTDP) para pacientes con síntomas/síntomas somáticos funcionales médicamente inexplicables (MUS/FSD). El proyecto incluye varios estudios que aclararán los efectos y contribuirán a la información sobre cómo se pueden crear los flujos de atención en atención primaria para el grupo de pacientes.
La pregunta de investigación para este estudio específico es:
¿Es la terapia de expresión y conciencia emocional (I-EAET) basada en Internet con un terapeuta más efectiva que sin el apoyo de un terapeuta para pacientes con FSD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11419
- Stockholm University
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 10691
- Stockholm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto de investigación certifica que ha sido sometido a evaluación médica por sus síntomas físicos.
- El sujeto califica malestar moderado por síntomas corporales en el PHQ-15 (más de 10 puntos) o malestar severo por un solo síntoma corporal (al menos 2 puntos por este síntoma).
- Los participantes de la investigación expresan interés en investigar si factores emocionales como el estrés pueden contribuir a los síntomas.
- Los sujetos de la investigación afirman la presencia de eventos de vida emocionalmente difíciles (afirman al menos 1 de esos eventos en la Experiencia Adversa de la Infancia (ACE-10) o alcanzan el punto de corte propuesto de 23p en el PCL-5).
- Los medicamentos utilizados deberían haber permanecido estables durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos de la investigación sufren un abuso continuo de sustancias (alcohol o drogas) o se considera que tienen una enfermedad mental grave (enfermedad psicótica, ideación suicida, trastorno de personalidad antisocial, etc.).
- Los sujetos de la investigación reciben medicación en curso de naturaleza claramente adictiva y sedante (p. ej. benzodiacepinas).
- El sujeto de la investigación participa en otros tratamientos psicológicos centrados en los síntomas físicos. Sin embargo, se permiten otros tratamientos psicológicos cuando la terapia de apoyo no se realice más de una vez al mes.
- El sujeto de la investigación no domina el idioma sueco lo suficiente como para poder asimilar material escrito en sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-EAET con apoyo de un terapeuta
I-EAET es una intervención de tratamiento de 10 semanas que combina principios de terapias centradas en las emociones y neurociencia.
Los componentes principales incluyen psicoeducación sobre la conexión cuerpo-mente, regulación de la ansiedad con ejercicios de autocompasión y diferentes técnicas de exposición y procesamiento emocional.
Los participantes cuentan con la ayuda de un terapeuta que les brinda retroalimentación.
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En I-EAET con apoyo de un terapeuta, el terapeuta y los participantes se comunican de forma asincrónica mediante mensajes escritos. El terapeuta brinda retroalimentación cada semana sobre las tareas asignadas para el hogar y está disponible para brindar apoyo cuando lo solicite. En I-EAET sin apoyo de terapeuta, los participantes realizan las tareas a domicilio por su cuenta y solo cuentan con apoyo técnico. |
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Comparador activo: I-EAET sin apoyo de terapeuta
I-EAET es una intervención de tratamiento de 10 semanas que combina principios de terapias centradas en las emociones y neurociencia.
Los componentes principales incluyen psicoeducación sobre la conexión cuerpo-mente, regulación de la ansiedad con ejercicios de autocompasión y diferentes técnicas de exposición y procesamiento emocional.
Los participantes trabajan por su cuenta y sólo cuentan con soporte técnico.
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En I-EAET con apoyo de un terapeuta, el terapeuta y los participantes se comunican de forma asincrónica mediante mensajes escritos. El terapeuta brinda retroalimentación cada semana sobre las tareas asignadas para el hogar y está disponible para brindar apoyo cuando lo solicite. En I-EAET sin apoyo de terapeuta, los participantes realizan las tareas a domicilio por su cuenta y solo cuentan con apoyo técnico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente -15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones de 0 a 2 sobre cómo se experimentan los síntomas somáticos problemáticos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Escalas de Calificación Numérica según EURONET-SOMA
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Escala visual analógica de 0 a 10 para la intensidad de los síntomas y la interferencia de los síntomas.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones de 0 a 3 sobre el impacto de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones de 0 a 3 sobre el impacto de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Lista de verificación 5 del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones de 0 a 4 sobre el impacto de los síntomas postraumáticos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones-16 (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones sobre (des)regulación emocional.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Escala visual analógica de 0 a 10 para interferencia de síntomas en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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El cuestionario revisado de percepción de enfermedad (IPQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Calificaciones sobre creencias sobre enfermedades.
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Cambio de pre a post tratamiento (después de 10 semanas de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de mediación: DERS-16
Periodo de tiempo: Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Calificaciones sobre (des)regulación emocional.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Medida de mediación: PHQ-15
Periodo de tiempo: Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Calificaciones de 0 a 2 sobre cómo se experimentan los síntomas somáticos problemáticos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Medida de mediación: PHQ-4
Periodo de tiempo: Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Calificaciones de 0 a 2 sobre cómo se experimentan los síntomas somáticos problemáticos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas/funcionamiento.
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Cada semana una vez por semana durante 10 semanas de tratamiento.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- KOSMOS2 2023-04956-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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