Internet alapú érzelmi tudatosság és expressziós terápia funkcionális szomatikus rendellenességek kezelésére terapeuta támogatásával és anélkül
Mennyire számít a terapeutának a funkcionális szomatikus rendellenességek internet alapú érzelmi tudatosítási és kifejezési terápiájában (I-EAET)? Az I-EAET randomizált, ellenőrzött próbaverziója terapeuta támogatásával és anélkül
Funkcionális szomatikus szindrómák (pl. irritábilis bél szindróma, fibromyalgia) és orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek (pl. krónikus primer fájdalom) nagyon gyakoriak az alapellátásban. Ezek a betegek 14-szer több orvosi látogatást tesznek, mint az általános népesség, de kevésbé elégedettek a kapott ellátással. Bár a svédországi Stockholm régió a közelmúltban „fokozatos” ellátáson alapuló ellátási folyamatokat fejlesztett ki az alapellátás leggyakoribb betegcsoportjai számára, a funkcionális vagy orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező betegeket nem említik.
A rövid távú pszichodinamikus terápiákat, mint például az érzelmi tudatosság és kifejezőterápia (EAET) és az intenzív rövid távú pszichodinamikai terápiát (ISTDP) a közelmúltban három szisztematikus áttekintésben értékelték, és jó eredményeket mutatnak az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező betegeknél. A rövid távú pszichodinamikus terápia úgy véli, hogy a funkcionális szomatikus szindrómában szenvedő betegek kezelésében jó eredmények érhetők el, ha növeljük az érzelmek tudatosságát, és megtanítjuk a betegeket az érzelmek jobb átélésére, kifejezésére és szabályozására. Számos randomizált tanulmányban a rövid távú pszichodinamikus terápia jó hatást mutatott még más kezelésekhez képest is, beleértve a kognitív viselkedésterápiát (CBT).
E kutatási projekt átfogó célja a pszichodinamikus érzelemközpontú beavatkozások (EAET és ISTDP) értékelése orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel/funkcionális szomatikus tünetekkel (MUS/FSD) szenvedő betegeknél. A projekt számos olyan tanulmányt tartalmaz, amelyek tisztázzák a hatásokat, és hozzájárulnak az arra vonatkozó információkhoz, hogy az alapellátásban hogyan lehet létrehozni a betegcsoport ellátási áramlását.
Ennek a konkrét tanulmánynak a kutatási kérdése a következő:
Az internet-alapú érzelmi tudatosság és kifejezésterápia (I-EAET) terapeutával hatékonyabb, mint terapeuta támogatása nélkül az FSD-ben szenvedő betegek számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 10691
- Stockholm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási alany igazolja, hogy testi tüneteire vonatkozóan orvosi vizsgálaton esett át.
- Az alany a PHQ-15-ben mérsékelt szorongást értékel a testi tünetek miatt (10 pont felett), vagy súlyos szorongást egyetlen testi tünet miatt (legalább 2 pont erre a tünetre).
- A kutatás résztvevői érdeklődést mutatnak az iránt, hogy megvizsgálják, vajon az olyan érzelmi tényezők, mint a stressz, hozzájárulhatnak-e a tünetekhez.
- A kutatási alanyok vagy megerősítik az érzelmileg nehéz életesemények jelenlétét (legalább 1 ilyen eseményt megerősítenek a kedvezőtlen gyermekkori élményben (ACE-10), vagy elérik a javasolt 23p határértéket a PCL-5-ben).
- Az alkalmazott gyógyszereknek legalább 1 hónapig stabilnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- A kutatási alanyok folyamatos kábítószer-használatban (alkohol vagy kábítószer) szenvednek, vagy súlyos mentális betegségben szenvednek (pszichotikus betegség, öngyilkossági gondolatok, antiszociális személyiségzavar stb.).
- A kutatási alanyok folyamatos, egyértelműen addiktív és nyugtató jellegű gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. benzodiazepinek).
- A vizsgált személy egyéb pszichológiai kezelésekben vesz részt, amelyek a testi tünetekre összpontosítanak. Más pszichológiai kezelés azonban megengedett, ha a támogató terápiára nem kerül sor havonta egyszer.
- A kutatási alany nem sajátítja el kellőképpen a svéd nyelvet ahhoz, hogy a svéd nyelvű írásos anyagot el tudja olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-EAET terapeuta támogatásával
Az I-EAET egy 10 hetes kezelési beavatkozás, amely ötvözi az érzelemközpontú terápiák és az idegtudomány elveit.
A fő összetevők közé tartozik a pszichoedukáció a test-elme kapcsolatról, a szorongás szabályozása önrészérzési gyakorlatokkal, valamint az érzelmi expozíció és feldolgozás különböző technikái.
A résztvevőket egy terapeuta segíti, aki visszajelzést ad.
|
A terapeuta támogatásával rendelkező I-EAET-ben a terapeuta és a résztvevők aszinkron módon kommunikálnak írásos üzenetekkel. A terapeuta minden héten visszajelzést ad az otthoni feladatokról, és igény esetén elérhető. A terapeuta támogatása nélküli I-EAET-ben a résztvevők önállóan dolgoznak otthoni feladatokkal, és csak technikai támogatással rendelkeznek. |
|
Aktív összehasonlító: I-EAET terapeuta támogatása nélkül
Az I-EAET egy 10 hetes kezelési beavatkozás, amely ötvözi az érzelemközpontú terápiák és az idegtudomány elveit.
A fő összetevők közé tartozik a pszichoedukáció a test-elme kapcsolatról, a szorongás szabályozása önrészérzési gyakorlatokkal, valamint az érzelmi expozíció és feldolgozás különböző technikái.
A résztvevők önállóan dolgoznak, és csak technikai támogatással rendelkeznek.
|
A terapeuta támogatásával rendelkező I-EAET-ben a terapeuta és a résztvevők aszinkron módon kommunikálnak írásos üzenetekkel. A terapeuta minden héten visszajelzést ad az otthoni feladatokról, és igény esetén elérhető. A terapeuta támogatása nélküli I-EAET-ben a résztvevők önállóan dolgoznak otthoni feladatokkal, és csak technikai támogatással rendelkeznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív -15 (PHQ-15)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
0-2 értékelés a zavaró szomatikus tünetek tapasztalásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
Numerikus értékelési skálák EURONET-SOMA szerint
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig a tünetek intenzitásához és a tünetek interferenciájához.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
A szorongásos tünetek hatásának értékelése 0-3.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
0-3 értékelés a depressziós tünetek hatásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
0-4 értékelés a poszttraumás tünetek hatásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek 16-os skála (DERS-16)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Értékelések az érzelmi (disz)szabályozásról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig a tünetek zavarásához a mindennapi életben.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
|
A felülvizsgált betegségészlelési kérdőív (IPQ-R)
Időkeret: Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Értékelések a betegséggel kapcsolatos hiedelmek alapján.
|
Váltás a kezelés előtti állapotról a kezelés utánira (10 hetes kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetítő intézkedés: DERS-16
Időkeret: Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
Értékelések az érzelmi (disz)szabályozásról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
|
Közvetítő intézkedés: PHQ-15
Időkeret: Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
0-2 értékelés a zavaró szomatikus tünetek tapasztalásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
|
Közvetítő intézkedés: PHQ-4
Időkeret: Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
0-2 értékelés a zavaró szomatikus tünetek tapasztalásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Minden héten hetente egyszer a kezelés 10 hetes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOSMOS2 2023-04956-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .