Op internet gebaseerde emotionele bewustzijns- en expressietherapie voor functionele somatische stoornissen, met en zonder ondersteuning van een therapeut
Hoeveel is de therapeut van belang bij internetgebaseerde emotionele bewustzijns- en expressietherapie (I-EAET) voor functionele somatische stoornissen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van I-EAET met en zonder ondersteuning van een therapeut
Functionele somatische syndromen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, fibromyalgie) en medisch onverklaarde symptomen (bijv. chronische primaire pijn) komen zeer vaak voor in de eerste lijn. Deze patiënten brengen 14 keer meer doktersbezoeken dan de algemene bevolking, maar omschrijven zichzelf als minder tevreden over de zorg die zij krijgen. Hoewel de regio Stockholm in Zweden onlangs zorgstromen heeft ontwikkeld die zijn gebaseerd op 'opvoerende' zorg voor de meest voorkomende patiëntengroepen in de eerstelijnszorg, worden patiënten met functionele of medisch onverklaarde symptomen niet genoemd.
Kortdurende psychodynamische therapieën zoals Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) en Intensive Short Term Psychodynamische Therapie (ISTDP) zijn onlangs geëvalueerd in drie systematische reviews en laten goede resultaten zien bij patiënten met medisch onverklaarde symptomen. Kortdurende psychodynamische therapie gaat ervan uit dat goede behandelresultaten voor patiënten met functionele somatische syndromen kunnen worden bereikt door het bewustzijn van emoties te vergroten en patiënten te leren emoties beter te ervaren, uit te drukken en te reguleren. In verschillende gerandomiseerde onderzoeken heeft kortdurende psychodynamische therapie goede effecten laten zien, zelfs in vergelijking met andere behandelingen, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT).
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van psychodynamische emotiegerichte interventies (EAET en ISTDP) voor patiënten met medisch onverklaarde symptomen/functionele somatische symptomen (MUS/FSD). Het project omvat verschillende onderzoeken die de effecten verduidelijken en bijdragen aan informatie over hoe zorgstromen in de eerste lijn voor de patiëntengroep gecreëerd kunnen worden.
De onderzoeksvraag voor dit specifieke onderzoek luidt:
Is op internet gebaseerde Emotionele Bewustzijns- en Expressietherapie (I-EAET) met therapeut effectiever dan zonder therapeutondersteuning voor patiënten met FSD?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11419
- Stockholm University
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 10691
- Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon verklaart dat hij/zij een medische beoordeling heeft ondergaan vanwege zijn/haar lichamelijke klachten.
- De proefpersoon beoordeelt op de PHQ-15 matig lijden als gevolg van lichamelijke symptomen (meer dan 10 punten) of ernstig lijden als gevolg van één enkel lichamelijk symptoom (minstens 2 punten voor dit symptoom).
- De onderzoeksdeelnemers tonen interesse in het onderzoeken of emotionele factoren zoals stress kunnen bijdragen aan de symptomen.
- Onderzoeksonderwerpen bevestigen de aanwezigheid van emotioneel moeilijke levensgebeurtenissen (bevestigen ten minste één dergelijke gebeurtenis in de Adverse Childhood Experience (ACE-10) of bereiken de voorgestelde grenswaarde van 23p in de PCL-5).
- De gebruikte medicijnen moeten minimaal 1 maand stabiel zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekspersonen lijden aan voortdurend middelenmisbruik (alcohol of drugs) of er wordt aangenomen dat ze een ernstige psychische aandoening hebben (psychotische aandoeningen, zelfmoordgedachten, antisociale persoonlijkheidsstoornis, enz.).
- De proefpersonen hebben lopende medicatie met een duidelijk verslavend en kalmerend karakter (bijv. benzodiazepinen).
- De proefpersoon neemt deel aan andere psychologische behandelingen gericht op lichamelijke klachten. Andere psychologische behandelingen zijn echter wel toegestaan, waarbij de ondersteunende therapie niet vaker dan één keer per maand plaatsvindt.
- De proefpersoon beheerst de Zweedse taal niet voldoende om geschreven materiaal in het Zweeds te kunnen verwerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-EAET met ondersteuning van therapeuten
I-EAET is een behandelinterventie van 10 weken die principes uit emotiegerichte therapieën en neurowetenschappen combineert.
De belangrijkste componenten zijn onder meer psycho-educatie over de verbinding tussen lichaam en geest, angstregulatie met oefeningen voor zelfcompassie en verschillende technieken voor emotionele blootstelling en verwerking.
Deelnemers krijgen hulp van een therapeut die feedback geeft.
|
In I-EAET met ondersteuning van de therapeut communiceren de therapeut en de deelnemers asynchroon met behulp van schriftelijke berichten. De therapeut geeft wekelijks feedback op huiswerkopdrachten en is op aanvraag beschikbaar voor ondersteuning. Bij I-EAET zonder therapeutondersteuning werken de deelnemers zelfstandig met huiswerkopdrachten en krijgen ze alleen technische ondersteuning. |
|
Actieve vergelijker: I-EAET zonder ondersteuning van therapeuten
I-EAET is een behandelinterventie van 10 weken die principes uit emotiegerichte therapieën en neurowetenschappen combineert.
De belangrijkste componenten zijn onder meer psycho-educatie over de verbinding tussen lichaam en geest, angstregulatie met oefeningen voor zelfcompassie en verschillende technieken voor emotionele blootstelling en verwerking.
Deelnemers werken zelfstandig en krijgen alleen technische ondersteuning.
|
In I-EAET met ondersteuning van de therapeut communiceren de therapeut en de deelnemers asynchroon met behulp van schriftelijke berichten. De therapeut geeft wekelijks feedback op huiswerkopdrachten en is op aanvraag beschikbaar voor ondersteuning. Bij I-EAET zonder therapeutondersteuning werken de deelnemers zelfstandig met huiswerkopdrachten en krijgen ze alleen technische ondersteuning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid -15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Scores 0-2 over hoe lastige somatische symptomen worden ervaren.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
Numerieke beoordelingsschalen volgens EURONET-SOMA
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Visueel analoge schaal 0-10 voor symptoomintensiteit en symptoominterferentie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Beoordeling 0-3 over de impact van angstsymptomen.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Waarderingen 0-3 over de impact van depressieve symptomen.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Beoordeling 0-4 over de impact van posttraumatische symptomen.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal-16 (DERS-16)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Beoordelingen over emotionele (dys)regulatie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Visueel analoge schaal 0-10 voor symptoominterferentie in het dagelijks leven.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
|
De herziene ziekteperceptievragenlijst (IPQ-R)
Tijdsspanne: Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Beoordelingen over ziekteovertuigingen.
|
Overgang van vóór naar na behandeling (na 10 weken behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelende maatregel: DERS-16
Tijdsspanne: Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
Beoordelingen over emotionele (dys)regulatie.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
|
Bemiddelende maatregel: PHQ-15
Tijdsspanne: Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
Scores 0-2 over hoe lastige somatische symptomen worden ervaren.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
|
Bemiddelende maatregel: PHQ-4
Tijdsspanne: Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
Scores 0-2 over hoe lastige somatische symptomen worden ervaren.
Hogere scores duiden op slechter symptoom/functioneren.
|
Elke week één keer per week gedurende een behandeling van 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOSMOS2 2023-04956-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .