Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová terapie emočního uvědomění a výrazu pro funkční somatickou poruchu s podporou terapeuta i bez něj

8. března 2024 aktualizováno: Daniel Maroti

Jak moc záleží na terapeutovi v internetové terapii emočního uvědomění a exprese (I-EAET) pro funkční somatickou poruchu? Randomizovaná kontrolovaná studie I-EAET s podporou terapeuta i bez něj

Funkční somatické syndromy (např. syndrom dráždivého tračníku, fibromyalgie) a lékařsky nevysvětlené příznaky (např. chronická primární bolest) jsou v primární péči velmi časté. Tito pacienti navštěvují 14krát více lékařů než běžná populace, ale sami sebe popisují jako méně spokojené s péčí, které se jim dostává. Ačkoli region Stockholm ve Švédsku nedávno vyvinul toky péče založené na „zrychlené“ péči o nejběžnější skupiny pacientů v primární péči, pacienti s funkčními nebo lékařsky nevysvětlenými příznaky zde nejsou zmíněni.

Krátkodobé psychodynamické terapie, jako je Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) a Intensive Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP), byly nedávno hodnoceny ve třech systematických přehledech a vykazují dobré výsledky u pacientů s lékařsky nevysvětlenými symptomy. Krátkodobá psychodynamická terapie se domnívá, že dobrých léčebných výsledků u pacientů s funkčními somatickými syndromy lze dosáhnout zvýšením povědomí o emocích a učením pacientů lépe prožívat, vyjadřovat a regulovat emoce. V několika randomizovaných studiích prokázala krátkodobá psychodynamická terapie dobré účinky i ve srovnání s jinými způsoby léčby, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT).

Celkovým účelem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit psychodynamické intervence zaměřené na emoce (EAET a ISTDP) u pacientů s lékařsky nevysvětlenými symptomy/funkčními somatickými symptomy (MUS/FSD). Projekt zahrnuje několik studií, které objasní účinky a přispějí k informacím o tom, jak lze vytvořit toky péče v primární péči o skupinu pacientů.

Výzkumná otázka pro tuto konkrétní studii zní:

Je internetová terapie emočního uvědomění a exprese (I-EAET) s terapeutem u pacientů s FSD účinnější než bez podpory terapeuta?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 10691
        • Nábor
        • Stockholm University
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 11419
        • Nábor
        • Stockholm University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt výzkumu potvrzuje, že se podrobil lékařskému posouzení svých fyzických příznaků.
  • Subjekt hodnotí buď střední úzkost z tělesných příznaků v PHQ-15 (přes 10 bodů) nebo závažnou úzkost z jediného tělesného příznaku (alespoň 2 body za tento příznak).
  • Účastníci výzkumu vyjadřují zájem prozkoumat, zda emocionální faktory, jako je stres, mohou přispívat k symptomům.
  • Subjekty výzkumu buď potvrzují přítomnost emocionálně obtížných životních událostí (potvrzují alespoň 1 takovou událost v nepříznivé dětské zkušenosti (ACE-10) nebo dosahují navrhovaného hraničního bodu 23p v PCL-5).
  • Použité léky by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Výzkumné subjekty trpí trvalým zneužíváním návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo jsou považovány za osoby trpící vážným duševním onemocněním (psychotické onemocnění, sebevražedné myšlenky, antisociální porucha osobnosti atd.).
  • Subjekty výzkumu mají pokračující léčbu jasně návykové a sedativní povahy (např. benzodiazepiny).
  • Výzkumný subjekt se účastní další psychologické léčby zaměřené na fyzické symptomy. Jiná psychologická léčba je však povolena tam, kde podpůrná terapie neprobíhá častěji než jednou měsíčně.
  • Výzkumný subjekt neovládá švédský jazyk dostatečně na to, aby byl schopen asimilovat písemný materiál ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-EAET s podporou terapeuta
I-EAET je 10týdenní léčebná intervence kombinující principy terapií zaměřených na emoce a neurovědy. Mezi hlavní složky patří psychoedukace o spojení těla a mysli, regulace úzkosti pomocí cvičení sebesoucitu a různé techniky pro emocionální vystavení a zpracování. Účastníci mají pomoc od terapeuta poskytujícího zpětnou vazbu.
Behaviorální: Internetová terapie emočního uvědomění a výrazu (I-EAET)

V I-EAET s podporou terapeuta komunikují terapeut a účastníci asynchronně pomocí písemných zpráv. Terapeut poskytuje každý týden zpětnou vazbu k domácím úkolům a je k dispozici na vyžádání pro podporu.

V I-EAET bez podpory terapeuta pracují účastníci s domácími úkoly sami a mají pouze technickou podporu.
Aktivní komparátor: I-EAET bez podpory terapeuta
I-EAET je 10týdenní léčebná intervence kombinující principy terapií zaměřených na emoce a neurovědy. Mezi hlavní složky patří psychoedukace o spojení těla a mysli, regulace úzkosti pomocí cvičení sebesoucitu a různé techniky pro emocionální vystavení a zpracování. Účastníci pracují sami a mají pouze technickou podporu.
Behaviorální: Internetová terapie emočního uvědomění a výrazu (I-EAET)

V I-EAET s podporou terapeuta komunikují terapeut a účastníci asynchronně pomocí písemných zpráv. Terapeut poskytuje každý týden zpětnou vazbu k domácím úkolům a je k dispozici na vyžádání pro podporu.

V I-EAET bez podpory terapeuta pracují účastníci s domácími úkoly sami a mají pouze technickou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta -15 (PHQ-15)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení 0–2 o tom, jak nepříjemné somatické příznaky jsou pociťovány. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Číselné ratingové stupnice podle EURONET-SOMA
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Vizuální analogová stupnice 0-10 pro intenzitu symptomů a interferenci symptomů. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení 0-3 podle dopadu symptomů úzkosti. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení 0-3 podle dopadu symptomů deprese. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení 0-4 podle dopadu posttraumatických symptomů. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Obtíže na stupnici regulace emocí-16 (DERS-16)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení emoční (dys)regulace. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Vizuální analogová stupnice 0-10 pro interferenci symptomů v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Revidovaný dotazník vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)
Hodnocení na základě přesvědčení o nemoci.
Změna z období před a po léčbě (po 10 týdnech léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkující opatření: DERS-16
Časové okno: Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby
Hodnocení emoční (dys)regulace. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby
Zprostředkující opatření: PHQ-15
Časové okno: Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby
Hodnocení 0–2 o tom, jak nepříjemné somatické příznaky jsou pociťovány. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby
Zprostředkující opatření: PHQ-4
Časové okno: Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby
Hodnocení 0–2 o tom, jak nepříjemné somatické příznaky jsou pociťovány. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Každý týden jednou týdně po dobu 10 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Maroti

Spolupracovníci

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOSMOS2 2023-04956-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Původní údaje sdílené na vyžádání od jiných výzkumných pracovníků a po schválení švédským úřadem pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit