Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej w przypadku funkcjonalnych zaburzeń somatycznych z pomocą terapeuty i bez niej

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Maroti

Jakie znaczenie ma terapeuta w internetowej terapii świadomości i ekspresji emocjonalnej (I-EAET) w przypadku funkcjonalnych zaburzeń somatycznych? Randomizowane, kontrolowane badanie I-EAET ze wsparciem terapeuty i bez niego

Funkcjonalne zespoły somatyczne (np. zespół jelita drażliwego, fibromialgia) i objawy medycznie niewyjaśnione (np. przewlekły ból pierwotny) są bardzo częste w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci ci odwiedzają lekarza 14 razy częściej niż populacja ogólna, ale opisują siebie jako mniej zadowolonych z otrzymywanej opieki. Chociaż w regionie Sztokholm w Szwecji niedawno opracowano przepływy opieki oparte na „zwiększonej” opiece zdrowotnej dla najpopularniejszych grup pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej, nie wspomina się o pacjentach z objawami funkcjonalnymi lub niewyjaśnionymi medycznie.

Krótkoterminowe terapie psychodynamiczne, takie jak terapia świadomością i ekspresją emocji (EAET) oraz intensywna krótkoterminowa terapia psychodynamiczna (ISTDP), zostały niedawno ocenione w trzech przeglądach systematycznych i wykazały dobre wyniki u pacjentów z objawami niewyjaśnionymi z medycznego punktu widzenia. W krótkoterminowej terapii psychodynamicznej uważa się, że dobre wyniki leczenia pacjentów z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi można osiągnąć poprzez zwiększenie świadomości emocji i uczenie pacjentów lepszego przeżywania, wyrażania i regulowania emocji. W kilku randomizowanych badaniach krótkoterminowa terapia psychodynamiczna wykazała dobre efekty nawet w porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym terapią poznawczo-behawioralną (CBT).

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest ocena psychodynamicznych interwencji skoncentrowanych na emocjach (EAET i ISTDP) u pacjentów z medycznie niewyjaśnionymi objawami/funkcjonalnymi objawami somatycznymi (MUS/FSD). Projekt obejmuje kilka badań, które wyjaśnią efekty i przyczynią się do uzyskania informacji na temat sposobu tworzenia przepływów opieki w podstawowej opiece zdrowotnej dla danej grupy pacjentów.

Pytanie badawcze w ramach tego konkretnego badania brzmi:

Czy internetowa terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (I-EAET) z terapeutą jest skuteczniejsza u pacjentów z FSD niż bez wsparcia terapeuty?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 10691
        • Rekrutacyjny
        • Stockholm University
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 11419
        • Rekrutacyjny
        • Stockholm University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana oświadcza, że ​​została poddana badaniu lekarskiemu pod kątem występujących u niej objawów somatycznych.
  • Osoba badana ocenia w skali PHQ-15 umiarkowany niepokój z powodu objawów cielesnych (ponad 10 punktów) lub poważny niepokój z powodu pojedynczego objawu cielesnego (co najmniej 2 punkty za ten objaw).
  • Uczestnicy badania wyrażają zainteresowanie zbadaniem, czy czynniki emocjonalne, takie jak stres, mogą przyczyniać się do wystąpienia objawów.
  • Badani albo potwierdzają obecność trudnych emocjonalnie wydarzeń życiowych (potwierdzają co najmniej 1 takie zdarzenie w Niekorzystnym Doznaniu z Dzieciństwa (ACE-10) lub osiągają proponowany punkt odcięcia 23p w PCL-5).
  • Stosowane leki powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania cierpią z powodu ciągłego nadużywania substancji psychoaktywnych (alkoholu lub narkotyków) lub uważa się, że cierpią na poważną chorobę psychiczną (choroba psychotyczna, myśli samobójcze, antyspołeczne zaburzenie osobowości itp.).
  • Badani przyjmują na bieżąco leki o wyraźnie uzależniającym i uspokajającym charakterze (m.in. benzodiazepiny).
  • Osoba badana uczestniczy w innym leczeniu psychologicznym skupiającym się na objawach somatycznych. Dopuszczalne jest jednak inne leczenie psychologiczne, jeżeli terapia wspomagająca odbywa się nie częściej niż raz w miesiącu.
  • Osoba badana nie zna na tyle języka szwedzkiego, aby móc przyswoić materiał pisany w języku szwedzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-EAET ze wsparciem terapeuty
I-EAET to 10-tygodniowa interwencja terapeutyczna łącząca zasady terapii skoncentrowanej na emocjach i neuronauki. Główne elementy obejmują psychoedukację na temat połączenia ciała z umysłem, regulację lęku za pomocą ćwiczeń współczucia dla siebie oraz różne techniki eksponowania i przetwarzania emocji. Uczestnicy korzystają z pomocy terapeuty udzielającego informacji zwrotnej.
Behawioralne: Internetowa terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (I-EAET)

W I-EAET przy wsparciu terapeuty terapeuta i uczestnicy komunikują się asynchronicznie za pomocą wiadomości pisemnych. Terapeuta co tydzień przekazuje informację zwrotną na temat zadań domowych i jest dostępny na żądanie w celu uzyskania wsparcia.

W I-EAET bez wsparcia terapeuty uczestnicy samodzielnie rozwiązują zadania domowe i mają jedynie wsparcie techniczne.
Aktywny komparator: I-EAET bez wsparcia terapeuty
I-EAET to 10-tygodniowa interwencja terapeutyczna łącząca zasady terapii skoncentrowanej na emocjach i neuronauki. Główne elementy obejmują psychoedukację na temat połączenia ciała z umysłem, regulację lęku za pomocą ćwiczeń współczucia dla siebie oraz różne techniki eksponowania i przetwarzania emocji. Uczestnicy pracują samodzielnie i mają jedynie wsparcie techniczne.
Behawioralne: Internetowa terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (I-EAET)

W I-EAET przy wsparciu terapeuty terapeuta i uczestnicy komunikują się asynchronicznie za pomocą wiadomości pisemnych. Terapeuta co tydzień przekazuje informację zwrotną na temat zadań domowych i jest dostępny na żądanie w celu uzyskania wsparcia.

W I-EAET bez wsparcia terapeuty uczestnicy samodzielnie rozwiązują zadania domowe i mają jedynie wsparcie techniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny 0-2 dotyczące odczuwania uciążliwych objawów somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Numeryczne Skale Oceny według EURONET-SOMA
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Wizualna skala analogowa 0-10 dla intensywności objawów i zakłócenia objawów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny 0-3 dotyczące wpływu objawów lękowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny 0-3 dotyczące wpływu objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny 0-4 dotyczące wpływu objawów pourazowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Skala Trudności w regulacji emocji-16 (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny (dys)regulacji emocjonalnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Wizualna skala analogowa 0-10 dla zakłócania objawów w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Zmieniony kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)
Oceny przekonań na temat chorób.
Zmiana stanu przed leczeniem na leczenie po nim (po 10 tygodniach leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara mediacyjna: DERS-16
Ramy czasowe: Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia
Oceny (dys)regulacji emocjonalnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia
Miara mediacyjna: PHQ-15
Ramy czasowe: Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia
Oceny 0-2 dotyczące odczuwania uciążliwych objawów somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia
Miara mediacyjna: PHQ-4
Ramy czasowe: Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia
Oceny 0-2 dotyczące odczuwania uciążliwych objawów somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Co tydzień raz w tygodniu przez 10 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Maroti

Współpracownicy

Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOSMOS2 2023-04956-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oryginalne dane udostępniane na żądanie innych badaczy i po zatwierdzeniu przez szwedzki organ ds. oceny etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj