このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高脂血症患者の術後補助治療に使用されるポータブル水素水製造機の有効性と安全性

2024年3月3日 更新者：Sun Jia

ポータブル水素水マシンの有効性と安全性は、高脂血症患者の補助療法に使用されています: #A 前向き、多施設、フォローアップマシン管理、標準管理臨床試験

過去 30 年間で、中国人の血中脂質レベルは徐々に上昇し、脂質異常症患者の有病率は大幅に増加しました。 高脂血症は、異常な血中脂質レベルによって引き起こされる疾患であり、脂質代謝異常としても知られています。 一般的な臨床指標には、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質 (LDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL) が含まれます。中国の血中脂質レベルに異常のある患者の数は、人口の 40% にも上ります。合計。 2010 年から 2030 年の間に、心血管疾患イベントは 920 万件増加すると推定されており、これは人間の健康を深刻に危険にさらし、アテローム性動脈硬化などのさまざまな心血管疾患の高危険因子となります。 アテローム性動脈硬化症の病理学的基礎の 1 つは、体内の異常な脂質レベルによって動脈内皮マトリックスに大量の脂質が沈着し、その脂質が平滑筋およびマクロファージによって貪食されて泡沫細胞を形成することです。

大気中で最も軽くて最小の分子ガスである水素は、酸化ストレスを軽減する新しい抗酸化物質と考えられています。 多くの病気の臨床研究や実験モデルにおけるさまざまな生物医学分野からの証拠の蓄積により、水素吸入または水素含有溶液の飲用が治療戦略として使用できることが示唆されています。 水素ガスは拡散しやすいという特殊な物性により、水素分子は細胞膜を貫通して細胞小器官や細胞核に到達します。 水素の適度な還元特性により、細胞毒性を軽減し、核 DNA とミトコンドリアを保護し、生活習慣病やがんのリスクを軽減する効果があります。

さらに、水素摂取は酸化ストレスを軽減し、細胞機能を改善し、高脂血症やその他の関連疾患の病態や病因に関連する慢性炎症を軽減します。 分子状水素は、シグナル伝達、タンパク質のリン酸化、miRNA 発現、オートファジーなどの重要な代謝機能を調節できます。 研究では、APOEノックアウトマウスに水素水を摂取すると、血清総コレステロールと低比重リポタンパク質のレベルが低下し、アテローム性動脈硬化の進行を防ぐことができることが示されています。 Songらによる研究。 2013年の研究では、20人の被験者が1日当たり0.9〜1リットルの水素豊富な水を10週間にわたって飲んだところ、被験者のLDL-Cレベルは治療前後で大幅に減少した。 別の研究では、基礎的な脂質代謝異常のある被験者を高濃度の水素水（5.5mmol/日）で最長24週間治療したところ、血清総コレステロールと低比重リポタンパク質のレベルが大幅に低下したことが示されました。 タンパク質機能および酸化還元状態（例、血清スーパーオキシドジスムターゼの増加およびマロンジアルデヒドの減少）が改善され、炎症マーカー（例、血清腫瘍壊死因子α）が減少し、空腹時血糖が減少した。 現時点では、水素水による高脂血症の治療に関する研究は非常に限られています。 今回使用した携帯用水素水水素マシンは広東省医療機器品質監督検査院の登録試験に合格したものです。 高脂血症患者に対する携帯用水素水水素マシンの使用の有効性と安全性を患者に評価するために、この臨床試験は特別に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、多施設共同、無作為化、標準対照臨床試験であり、180 人の被験者の登録が見込まれています。 この試験の条件を満たす被験者は、2:1に従って実験群と対照群にランダムに分けられます。 実験群は一般的な食事指導に基づいて実験装置で調製した水素水を飲用したのに対し、対照群は一般的な食事指導のみを受け、治療期間中各被験者の食事や生活習慣は基本的に変化しなかった。 この臨床試験には栄養士が同行し、正式な試験の前に被験者に一般的な食事指導を提供します。 実験グループの被験者は、実験装置の使用について追加のトレーニングを受ける必要もあります。 研究プロセス中、被験者は週3日（平日2日、週末1日）オンライン電子日記カードに記入し、その日の食事を写真に撮ってアップロードする必要があり、栄養士が被験者の食生活を監視します。毎週ダイエット。 評価し、指導を与える。試用期間中の高脂肪・高糖分の食品は電子日記カードに特別に記録する必要があり、毎日の水素水摂取量、週ごとのタバコ摂取量、アルコール摂取量、身体活動量なども電子日記カードに記録される。 治療期間の 14 日目に、主に実験装置の使用状況を調査するために、実験グループの被験者を電話で追跡調査しました。 治療開始から1か月後、3か月後、6か月後に被験者は経過観察のために病院に戻り、対応する臨床検査を受け、1か月後、3か月後の実験群と対照群の中性脂肪レベルを評価しました。ヶ月、そして6ヶ月。 製品の性能、治療中の有害事象、重篤な有害事象を研究するための、脂質、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、非 HDL コレステロール、小型および高密度 LDL、アポリポタンパク質 B、TNF-α のベースラインからの絶対変化およびパーセント変化ポータブル水素水水素生成器の有効性と安全性を評価するためのイベントと装置の欠陥。

統計手法は次のとおりです。

1.統計分析の一般原則:

  1. 検定基準：α=0.05の両側検定を一律に採用し、P≦0.05を統計的に有意とみなします。
  2. 測定データ：測定データは平均値±標準偏差で表し、必要に応じて最小値、最大値、P25、中央値、P75などのデータを記載します。 2 つのグループ間または 2 つのグループ内で治療の前後を比較する場合、まず変数の正規性がテストされます。 正規分布に従う場合は、グループ t 検定または対応のある t 検定を使用します。非正規分布に従う場合は、ウィルコクソン順位和検定や符号付き順位検定などのノンパラメトリック統計手法を使用します。 中心や他の要因の影響を考慮する場合は、共分散分析を使用します。
  3. カウント データ: 頻度とそのパーセンテージを使用して、カウント データを統計的に説明します。 カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、またはウィルコクソン順位和検定は、治療前後の 2 つのグループ間またはグループ内の比較に使用されます。中心や他の要因の影響を考慮する場合は、中心効果を調整した CMH カイ 2 乗検定を使用しました。
  4. サブグループ分析: 必要に応じてサブグループ分析を除外しません。

2.統計分析群:

  1. 完全な分析セット、FAS: 完全な分析セットは、治療意図の原則に従って、可能な限りすべてのランダム化された被験者を含めることによって取得されます。 少なくとも 1 回の治療介入を受け、少なくとも 1 つの介入後の有効性評価データ（1、3、または 6 か月目に少なくとも 1 つの LDL-C、TG、TC、HDL-C データ）を持ったすべての患者は、完全治療の対象に含めるべきである。分析セット。
  2. プロトコールセットごと、PPS: 治験を完了し、重大なプロトコール違反を除外したすべての被験者を指します。 PPS 集団には、以下の基準を満たす FAS 集団が含まれます。 ①水素水の摂取遵守: 試験期間中、被験者はプロトコールに従って 1 日あたり 8 カップ、合計 1200mL の水素水を飲みます。 ②プロトコールに定められた禁止薬物の服用等の重大なプロトコール違反がないこと。 ③主要な評価指標に欠落がないこと、等。
  3. 安全性分析セット、SS: 少なくとも 1 回の治療介入を受け、少なくとも 1 回の介入後の安全性評価に関するデータを持つすべての被験者。

3.人口統計とベースライン統計の比較：FASセットを使用して被験者の人口統計データ（性別、年齢、身長、体重）とベースラインデータを統計的に記述し、実験グループと対照グループ間のバランスをテストします。 その中で、平均値、標準偏差、最小値、最大値、中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルが測定データによって記述されます。頻度と対応するパーセンテージはカウント データによって記述されます。カウントデータはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって記述されます。独立した t 検定またはウィルコクソン 2 サンプル検定を使用した定量的指標のノンパラメトリック検定。

4.有効性指標の統計的比較:

  1. 主な有効性指標: この研究では、FAS セットと PPS セットを使用して、主要な評価指標である、3 か月の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率を実験群間で比較しました。と対照群、それぞれ。 反復測定による混合効果モデル（MMRM）が使用され、固定因子として治療グループ、治験センター、来院、および治療グループと来院の相互作用項、共変量としてベースライン測定値、および非構造化共分散が使用されました。 マトリックスは被験者内の相関関係をモデル化します。 分母の自由度は、Kenward-Rogers 近似を使用して計算されます。 上記のモデルが収束しない場合は、不均一テプリッツと不均一一次自己回帰テプリッツを順番に仮定します。 収束をもたらす最初の共分散構造が分析に使用されます。 主要な有効性エンドポイントの一次分析は観察データのみに基づいており、欠損データの補完は行われません。 2 つのグループの最小二乗平均の差と 95% 信頼区間を計算します。 主要指標の最小二乗平均の差の 95% 信頼区間の上限が 0% 未満の場合、実験グループが対照グループよりも優れていることを意味します。共分散 (ANCOVA) モデルを使用して分析を行います。主要評価指標の感度分析、および主要評価指標の3か月目のベースラインに対する低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率を実験群と対照群でそれぞれ比較。 比較のために、欠損データは LOCF を使用して補完されます。 ベースライン測定値は共変量として使用され、治療グループと研究センターは固定効果でした。 2 つのグループの最小二乗平均の差と 95% 信頼区間を計算します。 主要指標の最小二乗平均間の差の 95% 信頼区間の上限が 0% 未満の場合、実験グループが対照グループよりも優れていることを示します。
  2. 二次有効性測定: この研究では、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質、非高密度リポタンパク質コレステロール、低密度低密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、アポリポタンパク質を評価します。 プロテイン B、腫瘍壊死因子アルファ。 FAS セットと PPS セットは、実験グループと対照グループを比較するために使用されます。 1ヵ月目および6ヵ月目におけるLDL-Cのベースラインからの変化率は、主要評価項目に使用されるものと同様の統計的方法を使用して評価されます。
  3. 安全性指標: カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのグループ間の有害事象および重篤な有害事象の発生率を比較し、この試験で発生したすべての有害事象を表にまとめます。

5.臨床試験の総サンプル数とその決定理由：

この臨床試験は優越性試験デザインを採用しています。 実験グループと対照グループは 2:1 に従ってグループに分けられます。 主な評価指標は低品質指標です。 実験群または対照群のそれぞれ 3 か月後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率を表すと、仮説検定の確立は次のようになります。

帰無仮説 H0: T-C≧-Δ;対立仮説 H1: T-C<-Δ;このうち、TとCはそれぞれ実験群と対照群における治療前および治療3ヶ月後のベースラインに対する低密度リポタンパク質コレステロールの変化率の最小二乗平均であり、Δは優位性カットオフ値であり、このトライアルの優位性カットオフ値を 0% に設定します。

主要な評価指標の優越性検定が全て成立した場合に、本試験の優越性が確定する。 したがって、アルファ補正は必要ありません。

サンプルサイズに応じて式を計算します。臨床文献のデータによると、水素水を飲む前後の被験者のLDL-Cは約6%〜18%減少し、これはプラセボのLDL-Cよりも約6〜8%低くなります。 。 治療前と 3 か月の治療後、ベースラインからの LDL-C における実験グループと対照グループ間のパーセンテージの差が 6%、標準偏差が 12%、優越マージンが 0% であると仮定すると、片側統計検定の有意水準は 0.025、検出力は 80% です。 実験グループには少なくとも 95 の症例があり、対照グループには少なくとも 48 の症例があります。 20％の脱落率によると、テストグループに120件、対照グループに60件の合計180件が存在します。

6.欠落データの取り扱い：特に指定がない限り、欠落データは原則として埋められません。

7.各臨床試験施設の最小および最大被験者数と正当化：各施設の患者数に差があるため、この試験は施設間で競争して実施されます。 特定のセンターでは、最終的な登録規模は症例総数の 10% 未満であってはならず、最大値は症例総数の 50% を超えてはなりません。

8.臨床試験結果の合否基準：この臨床試験では優越性の仮説検定が使用されており、主な評価指標は治療3か月後のLDLコレステロールのベースラインからの変化率です。 実験グループと対照グループの差が 95% 信頼区間の上限で 0% 未満の場合、優越性検定は有効です。

9.統計分析ソフトウェア: この実験では、データの統計分析に SAS 9.4 以降を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jia Sun, MD,PhD
  • 電話番号：0086-13751822925
  • メール：sunjia@smu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Guanghang Xie, B.S.Med
  • 電話番号：0086-14777563072
  • メール：815470786@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Sun Jia
          • 電話番号：13751822925

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ～ 65 歳 (両端を含む)、性別は制限されません。
  • 高脂血症の臨床診断を受けた被験者。
  • 被験者の空腹時 LDL-C および頚動脈カラードプラ超音波検査は、以下の要件のいずれかを満たします。 1. 両側頚動脈カラードプラではプラーク形成が示されず、2.6 ≤ LDL-C < 4.92 mmol/L。 2. 両側性または片側性頸部動脈プラーク形成、および 2.6≤LDL-C<3.4mmol/L。
  • 18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2、BMI は体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます。
  • 治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲のある被験者。

除外基準:

  • 全身疾患（ネフローゼ症候群、甲状腺機能低下症、全身性エリテマトーデス、グリコーゲン貯蔵疾患、肝疾患、腎不全など）に起因する続発性高脂血症。
  • 空腹時トリグリセリド > 5.6 mmol/L;
  • 糖尿病患者;
  • 研究期間中に肥満手術（胃縮小術、胃バイパス術、胃バンディング術など）を受ける予定のある者。
  • 過去8週間以内に脂質低下薬（例、スタチン、コレステロール吸収阻害剤、プロブコール、胆汁酸封鎖剤、フィブラート、プロタンパク質転換酵素サブチリシン9（PCSK9））阻害剤、Xuezhikangおよび脂質を含む中国の特許医薬品を服用したことがある、または服用する予定がある。効果を低下させるなど）誰が介入するか。
  • 過去8週間以内に脂質低下薬を服用したことがある、または服用する予定のある人（例、スタチン、コレステロール吸収阻害剤、プロブコール、胆汁酸封鎖剤、フィブラート系薬剤、プロタンパク質転換酵素サブチリシン9（PCSK9）阻害剤、Xuezhikangおよび脂質を含む中国の特許薬） -低下効果など）。
  • 過去8週間以内にヘパリン、チロキシン治療薬、利尿薬、フェノチアジン、ベータ遮断薬、副腎皮質ステロイドおよび特定の避妊薬を使用し、血中脂質代謝に影響を与える可能性がある対象。
  • 悪性腫瘍または精神障害を伴う。
  • 重度の心血管疾患および脳血管疾患を伴う、肝臓および腎臓の機能障害（NYHAグレード3以上、ALTまたはASTが正常上限の3倍以上、Crが正常上限の1.5倍以上）。
  • 3ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加したことがある方。
  • 研究期間中に妊娠を計画している人、妊娠中または授乳中の人、および避妊措置を講じることができない人。
  • 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一般的な食事指導と水素水グループ
試験群には一般的な食事指導と、携帯型水素水製造機で調製した水素水が投与されます。
デバイス：一般的な食事指導とポータブル水素水製造機による水素水
試験群は一般的な食事指導を受け、実験装置で調製した水素水を飲用します。
介入なし：総合食事指導グループ
対照群は一般的な食事指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入 3 か月後の LDL-C のベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入 3 か月後の LDL-C のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 1 か月後の LDL-C のベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入1か月後のLDL-Cのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入後 6 か月における LDL-C のベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入6か月後のLDL-Cのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
LDL-Cは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入 1 か月後のトリグリセリドのベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 1 か月後のトリグリセリドのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後のトリグリセリドのベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 3 か月後のトリグリセリドのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入6か月後のトリグリセリドのベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入6か月後のトリグリセリドのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
中性脂肪は各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入1か月後の総コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入1ヶ月目。
介入1か月後の総コレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後の総コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入3か月目。
介入 3 か月後の総コレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入3か月目。
介入6か月後の総コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入6か月目。
介入6か月後の総コレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
総コレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は統一して「mmol/L」を使用します。
介入6か月目。
介入1か月後のHDLコレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入1か月後のHDLコレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後の HDL コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 3 か月後の HDL コレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入6か月後のHDLコレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入6か月後のHDLコレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入 1 か月後の非 HDL コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入1か月後の非HDLコレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後の非 HDL コレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 3 か月後の非 HDL コレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入6か月後の非HDLコレステロールのベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入6か月後の非HDLコレステロールのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
Non-HDLコレステロールは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入 1 か月後の小さくて密度の高い LDL のベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 1 か月後の小さくて密度の高い LDL のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後の小さくて密度の高い LDL のベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 3 か月後の小さくて密度の高い LDL のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入後 6 か月における小さくて密度の高い LDL のベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
6 か月の介入における小さくて密度の高い LDL のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
小型・高密度LDLは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「mmol/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入 1 か月後のアポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入1か月後のアポリポタンパク質Bのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後のアポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入 3 か月後のアポリポタンパク質 B のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入3か月目。
介入後 6 か月におけるアポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入6か月後のアポリポタンパク質Bのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
アポリポプロテインBは各研究中核病院の検査室で統一的に実施され、単位は「g/L」で統一されます。
介入6か月目。
介入 1 か月後の TNF-α のベースラインからの変化率。
時間枠：介入1ヶ月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入1ヶ月目。
介入 1 か月後の TNF-α のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入1ヶ月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入1ヶ月目。
介入 3 か月後の TNF-α のベースラインからの変化率。
時間枠：介入3か月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入3か月目。
介入 3 か月後の TNF-α のベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入3か月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入3か月目。
介入後 6 か月における TNF-α のベースラインからの変化率。
時間枠：介入6か月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入6か月目。
介入6か月後のTNF-αのベースラインからの絶対変化。
時間枠：介入6か月目。
TNF-αは各研究中核病院の検査室に統一して導入されます。 また単位は一律「pg/ml」を使用します。
介入6か月目。
有害事象 (AE) の頻度
時間枠：介入6か月目。
有害事象（AE）の頻度を記録し、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法を使用して 2 つのグループ間の AE を比較し、この試験で発生したすべての AE をリストします。
介入6か月目。
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：介入6か月目。
重篤な有害事象（SAE）の頻度を記録し、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法を使用して 2 つのグループ間の SAE を比較し、この試験で発生したすべての SAE をリストします。
介入6か月目。
デバイスの欠品率
時間枠：介入6か月目。
デバイスの不良率を記録し、デバイスの安定性評価を測定します。
介入6か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Jia

捜査官

  • スタディチェア：jia sun, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Hong Chen, MD,PhD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者：Li Cong, MD,PhD、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Lihong Wang, MD,PhD、First Affiliated Hospital of Jinan University
  • 主任研究者：Xiuwei Zhang, MD,PhD、Dongguan People's Hospital
  • 主任研究者：Yi Shu, MD,PhD、Foshan Nanhai District People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月3日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XD2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する