3 か月の抗血小板二剤併用療法とその後のチカグレロルの前向き、実験的、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験とブリッジ移植後の 6 か月の抗血小板二剤療法とその後のチカグレロールの前向き、実験的、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験
2024年3月4日 更新者：Lianbo Gao、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
症候性椎骨動脈狭窄症の治療のためのブリッジの移植後12か月の追跡調査で、非致死性虚血性脳卒中、一過性虚血（TIA）および全死因死亡の複合エンドポイントの発生率を比較するため。抗血小板二剤併用療法の異なる期間（3か月対6か月）とチカグレロル単剤療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianbo Gao
- 電話番号：13940336399
- メール：gaolbdoc@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Lianbo Gao
- メール：gaolbdoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブリッジインプラントが適応となる患者様
- 少なくとも1つの抗血栓薬の使用および危険因子への介入にもかかわらず、後部循環関連の虚血性脳卒中またはTIAの病歴を伴う症候性椎骨動脈狭窄症
- 責任椎骨動脈狭窄（70％以上の狭窄、NASCET法で測定）がDSA画像により確認される
- 患者および/またはその権限を与えられた人は、研究の目的を理解し、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- mRS≧3
- 標的病変領域におけるタンデム狭窄病変の存在、または複合脳底動脈狭窄 同時介入を必要とする狭窄性脳血管病変が 2 つ以上存在 標的血管の重度の蛇行または石灰化の存在、またはカテーテルの使用が困難な広範な異常な血管構造変異の存在またはステントを通過させるか、植え込むことができない
- 大きすぎてステントの仕様を超えた病変または狭窄
- 心房細動、血管炎狭窄、動脈閉塞、スモーキー病、動脈炎の活動期、または原因不明などの非アテローム性動脈硬化性狭窄
- ヘパリン、アスピリン、テグレトール、クロピドグレル、またはその他の抗血小板薬に対する禁忌、および抗凝固薬および抗血小板薬による治療に耐えられない人
- 3か月以内に頭蓋内出血を起こした方
- 2週間以内に心筋梗塞または大きな脳梗塞を起こした
- 動脈瘤、動静脈奇形、頭蓋内腫瘍、頭蓋内感染症などの他の頭蓋内疾患を伴う
- 活発な出血または出血の非常に危険なリスクの存在（例: 活動性の消化性潰瘍疾患、出血リスクのある消化管病変、出血リスクのある悪性腫瘍など）
- 重度の心臓、肝臓、脾臓、肺、腎臓の障害、または造影剤、ラパマイシン（ラパマイシン）およびその誘導体、コバルトベースの合金、またはポリ乳酸に対するアレルギーまたは不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Bridge（MicroPort NeuroTech、中国、上海）移植後、3か月のDAPT+9か月のチカグレロール単独療法
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チカグレロル単剤療法と併用したさまざまなDAPT期間の安全性と有効性を比較する。
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アクティブコンパレータ：対照群
Bridge（MicroPort NeuroTech、上海、中国）移植後、6か月のDAPT+6か月のチカグレロル単剤療法
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チカグレロル単剤療法と併用したさまざまなDAPT期間の安全性と有効性を比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月時点での非致死性虚血性脳卒中、TIA、および全死因死亡の複合エンドポイントの発生率。
時間枠：365±60日
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365±60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月時点での大出血と出血性脳卒中の複合エンドポイントの発生率。
時間枠：365±60日
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365±60日
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1か月時点での標的血管関連脳卒中および神経学的死亡の発生率
時間枠：30±7日
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30±7日
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12か月時の脳卒中および神経学的死亡の発生率。
時間枠：365±60日
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365±60日
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12か月時点での全死因死亡の発生率。
時間枠：365±60日
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365±60日
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12か月後のステント内狭窄の発生率（画像追跡のサブグループ）。
時間枠：365±60日
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365±60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lianbo Gao、the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。