- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06301776
Un essai prospectif, expérimental, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé d'une double thérapie antiplaquettaire de 3 mois suivie de Ticagrelor par rapport à une double thérapie antiplaquettaire de 6 mois suivie de Ticagrelor après l'implantation d'un pont
4 mars 2024 mis à jour par: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Pour comparer l'incidence des critères composites d'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'ischémie transitoire (AIT) et de mortalité toutes causes confondues à 12 mois de suivi après l'implantation de Bridge pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale chez les sujets ayant pris différentes durées de bithérapie antiplaquettaire (3 vs 6 mois) et de ticagrélor en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianbo Gao
- Numéro de téléphone: 13940336399
- E-mail: gaolbdoc@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Lianbo Gao
- E-mail: gaolbdoc@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adaptés à l'implantation d'un pont
- Sténose symptomatique de l'artère vertébrale avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT lié à la circulation postérieure malgré l'utilisation d'au moins un médicament antithrombotique et une intervention pour les facteurs de risque
- Sténose responsable de l'artère vertébrale (sténose ≥ 70 %, mesurée par la méthode NASCET) confirmée par imagerie DSA
- Le patient et/ou sa personne autorisée comprend le but de l'étude, accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- mRS≥3
- Présence de lésions sténosées en tandem dans la zone de la lésion cible ou sténose combinée de l'artère basilaire Présence d'au moins 2 lésions cérébrovasculaires sténosées nécessitant une intervention concomitante Présence d'une tortuosité ou d'une calcification sévère du vaisseau cible, ou présence de variantes structurelles vasculaires anormales étendues difficiles à utiliser avec les cathéters ou les stents doivent passer ou ne peuvent pas être implantés
- Lésions ou sténose trop importantes et dépassant les spécifications du stent
- Sténose non athéroscléreuse telle qu'une fibrillation auriculaire, une sténose de vascularite, un piégeage artériel, une maladie enfumée, une phase active d'artérite ou une cause inconnue
- Contre-indication à l'héparine, à l'aspirine, au tégrétol, au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires, et aux personnes qui ne tolèrent pas un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
- avez eu une hémorragie intracrânienne dans les 3 mois
- A eu un infarctus du myocarde ou un infarctus cérébral important dans les 2 semaines
- Accompagné d'autres maladies intracrâniennes telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, une tumeur intracrânienne, une infection intracrânienne, etc.
- Présence d'hémorragie active ou risque d'hémorragie extrêmement dangereux (par ex. ulcère gastroduodénal actif, lésions gastro-intestinales à risque hémorragique, tumeurs malignes à risque hémorragique, etc.)
- Insuffisance cardiaque, hépatique, splénique, pulmonaire ou rénale sévère, ou allergie ou intolérance aux produits de contraste, à la rapamycine (Rapamycine) et à ses dérivés, aux alliages à base de cobalt ou à l'acide polylactique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
3 mois DAPT + 9 mois de ticagrélor en monothérapie après l'implantation de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Chine)
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Comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes durées de DAPT associées à la monothérapie au ticagrélor.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
6 mois DAPT + 6 mois de ticagrélor en monothérapie après l'implantation de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Chine)
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Comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes durées de DAPT associées à la monothérapie au ticagrélor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du critère d'évaluation composite de l'AVC ischémique non mortel, de l'AIT et de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
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365 ± 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'accident vasculaire cérébral hémorragique à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
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365 ± 60 jours
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux liés au vaisseau cible et de la mort neurologique à 1 mois
Délai: 30 ± 7 jours
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30 ± 7 jours
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux et des décès neurologiques à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
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365 ± 60 jours
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
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365 ± 60 jours
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Incidence de la sténose intra-stent à 12 mois (sous-groupe de suivi par imagerie).
Délai: 365 ± 60 jours
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365 ± 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Insuffisance vertébrobasilaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- Bridge-2023-02-0A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .