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Un essai prospectif, expérimental, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé d'une double thérapie antiplaquettaire de 3 mois suivie de Ticagrelor par rapport à une double thérapie antiplaquettaire de 6 mois suivie de Ticagrelor après l'implantation d'un pont

4 mars 2024 mis à jour par: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Pour comparer l'incidence des critères composites d'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'ischémie transitoire (AIT) et de mortalité toutes causes confondues à 12 mois de suivi après l'implantation de Bridge pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale chez les sujets ayant pris différentes durées de bithérapie antiplaquettaire (3 vs 6 mois) et de ticagrélor en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adaptés à l'implantation d'un pont
  • Sténose symptomatique de l'artère vertébrale avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT lié à la circulation postérieure malgré l'utilisation d'au moins un médicament antithrombotique et une intervention pour les facteurs de risque
  • Sténose responsable de l'artère vertébrale (sténose ≥ 70 %, mesurée par la méthode NASCET) confirmée par imagerie DSA
  • Le patient et/ou sa personne autorisée comprend le but de l'étude, accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • mRS≥3
  • Présence de lésions sténosées en tandem dans la zone de la lésion cible ou sténose combinée de l'artère basilaire Présence d'au moins 2 lésions cérébrovasculaires sténosées nécessitant une intervention concomitante Présence d'une tortuosité ou d'une calcification sévère du vaisseau cible, ou présence de variantes structurelles vasculaires anormales étendues difficiles à utiliser avec les cathéters ou les stents doivent passer ou ne peuvent pas être implantés
  • Lésions ou sténose trop importantes et dépassant les spécifications du stent
  • Sténose non athéroscléreuse telle qu'une fibrillation auriculaire, une sténose de vascularite, un piégeage artériel, une maladie enfumée, une phase active d'artérite ou une cause inconnue
  • Contre-indication à l'héparine, à l'aspirine, au tégrétol, au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires, et aux personnes qui ne tolèrent pas un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
  • avez eu une hémorragie intracrânienne dans les 3 mois
  • A eu un infarctus du myocarde ou un infarctus cérébral important dans les 2 semaines
  • Accompagné d'autres maladies intracrâniennes telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, une tumeur intracrânienne, une infection intracrânienne, etc.
  • Présence d'hémorragie active ou risque d'hémorragie extrêmement dangereux (par ex. ulcère gastroduodénal actif, lésions gastro-intestinales à risque hémorragique, tumeurs malignes à risque hémorragique, etc.)
  • Insuffisance cardiaque, hépatique, splénique, pulmonaire ou rénale sévère, ou allergie ou intolérance aux produits de contraste, à la rapamycine (Rapamycine) et à ses dérivés, aux alliages à base de cobalt ou à l'acide polylactique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
3 mois DAPT + 9 mois de ticagrélor en monothérapie après l'implantation de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Chine)
Comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes durées de DAPT associées à la monothérapie au ticagrélor.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
6 mois DAPT + 6 mois de ticagrélor en monothérapie après l'implantation de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Chine)
Comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes durées de DAPT associées à la monothérapie au ticagrélor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du critère d'évaluation composite de l'AVC ischémique non mortel, de l'AIT et de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
365 ± 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et d'accident vasculaire cérébral hémorragique à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
365 ± 60 jours
Incidence des accidents vasculaires cérébraux liés au vaisseau cible et de la mort neurologique à 1 mois
Délai: 30 ± 7 jours
30 ± 7 jours
Incidence des accidents vasculaires cérébraux et des décès neurologiques à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
365 ± 60 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Délai: 365 ± 60 jours
365 ± 60 jours
Incidence de la sténose intra-stent à 12 mois (sous-groupe de suivi par imagerie).
Délai: 365 ± 60 jours
365 ± 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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