Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, experimentální, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie 3měsíční duální antiagregační terapie následovaná Ticagrelorem versus 6měsíční duální antiagregační terapie následovaná Ticagrelorem po implantaci mostu

4. března 2024 aktualizováno: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Porovnat výskyt složených cílových ukazatelů nefatální ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemie (TIA) a mortality ze všech příčin při 12měsíčním sledování po implantaci Bridge pro léčbu symptomatické stenózy vertebrální arterie u subjektů, kteří užívali různé délky duální antiagregační léčby (3 vs 6 měsíců) a monoterapie tikagrelorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou vhodní pro implantaci Bridge
  • Symptomatická stenóza vertebrální arterie s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA související se zadní cirkulací navzdory použití alespoň jednoho antitrombotického léku a intervenci rizikových faktorů
  • Zodpovědná stenóza vertebrální tepny (≥70% stenóza, měřeno metodou NASCET) potvrzená zobrazením DSA
  • Pacient a/nebo jím pověřená osoba rozumí účelu studie, souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mRS≥3
  • Přítomnost tandemových stenotických lézí v oblasti cílové léze nebo kombinovaná stenóza bazilární tepny Přítomnost ≥ 2 stenotických cerebrovaskulárních lézí vyžadujících současnou intervenci Přítomnost těžké tortuozity nebo kalcifikace cílové cévy nebo přítomnost rozsáhlých abnormálních strukturních vaskulárních variant, které jsou pro katétry obtížné nebo stenty projít nebo nemohou být implantovány
  • Léze nebo stenóza, která je příliš velká a přesahuje specifikaci stentu
  • Neaterosklerotická stenóza, jako je fibrilace síní, stenóza vaskulitidy, arteriální ucpání, kouřové onemocnění, aktivní fáze arteritidy nebo neznámá příčina
  • Kontraindikace heparinu, aspirinu, tegretolu, klopidogrelu nebo jiných protidestičkových léků a ti, kteří nesnášejí antikoagulační a protidestičkovou léčbu
  • Měl intrakraniální krvácení do 3 měsíců
  • Měl infarkt myokardu nebo velký mozkový infarkt do 2 týdnů
  • Doprovázeno jiným intrakraniálním onemocněním, jako je aneuryzma, arteriovenózní malformace, intrakraniální nádor, intrakraniální infekce atd.
  • Přítomnost aktivního krvácení nebo extrémně nebezpečné riziko krvácení (např. aktivní peptický vřed, gastrointestinální léze s rizikem krvácení, zhoubné nádory s rizikem krvácení atd.)
  • Těžké poškození srdce, jater, sleziny, plic nebo ledvin nebo alergie nebo intolerance na kontrastní látky, rapamycin (Rapamycin) a jeho deriváty, slitiny na bázi kobaltu nebo kyselinu polymléčnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
3 měsíce DAPT + 9 měsíců monoterapie tikagrelorem po implantaci Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Čína)
Lék: Ticagrelor
Porovnat bezpečnost a účinnost různého trvání DAPT v kombinaci s monoterapií tikagrelorem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
6 měsíců DAPT + 6 měsíců monoterapie tikagrelorem po implantaci Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Čína)
Lék: Ticagrelor
Porovnat bezpečnost a účinnost různého trvání DAPT v kombinaci s monoterapií tikagrelorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru nefatální ischemické mozkové příhody, TIA a mortality ze všech příčin po 12 měsících.
Časové okno: 365±60 dní
365±60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složeného cílového bodu velkého krvácení a hemoragické mrtvice po 12 měsících.
Časové okno: 365±60 dní
365±60 dní
Výskyt mrtvice související s cílovou cévou a neurologické smrti po 1 měsíci
Časové okno: 30±7 dní
30±7 dní
Výskyt mrtvice a neurologické smrti ve 12. měsíci.
Časové okno: 365±60 dní
365±60 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin ve 12. měsíci.
Časové okno: 365±60 dní
365±60 dní
Výskyt in-stent-stenózy ve 12. měsíci (podskupina sledování pomocí zobrazovacích metod).
Časové okno: 365±60 dní
365±60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bridge-2023-02-0A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit