- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301776
Een prospectieve, experimentele, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmerstherapie gevolgd door Ticagrelor versus 6 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmerstherapie gevolgd door Ticagrelor na implantatie van de brug
4 maart 2024 bijgewerkt door: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Om de incidentie van de samengestelde eindpunten van niet-fatale ischemische beroerte, voorbijgaande ischemie (TIA) en mortaliteit door alle oorzaken te vergelijken na 12 maanden follow-up na implantatie van Bridge voor de behandeling van symptomatische vertebrale arteriestenose bij proefpersonen die verschillende duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (3 versus 6 maanden) en ticagrelor monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lianbo Gao
- Telefoonnummer: 13940336399
- E-mail: gaolbdoc@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Lianbo Gao
- E-mail: gaolbdoc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geschikt zijn voor brugimplantatie
- Symptomatische stenose van de wervelslagader met een voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of TIA die verband houdt met de posterieure circulatie, ondanks het gebruik van ten minste één antitrombotisch medicijn en interventie voor risicofactoren
- Verantwoordelijke stenose van de wervelslagader (≥70% stenose, gemeten volgens de NASCET-methode) bevestigd door DSA-beeldvorming
- De patiënt en/of zijn/haar bevoegde persoon begrijpt het doel van het onderzoek, gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mRS≥3
- Aanwezigheid van tandem-stenotische laesies in het gebied van de doellaesie of gecombineerde stenose van de arteria basiliek Aanwezigheid van ≥2 stenotische cerebrovasculaire laesies die gelijktijdige interventie vereisen De aanwezigheid van ernstige kronkeligheid of verkalking van het doelvat, of de aanwezigheid van uitgebreide abnormale vasculaire structurele varianten die moeilijk zijn voor katheters of stents passeren of kunnen niet worden geïmplanteerd
- Laesies of stenose die te groot zijn en buiten de specificatie van de stent vallen
- Niet-atherosclerotische stenose zoals atriale fibrillatie, vasculitisstenose, arteriële beknelling, rokerige ziekte, actieve fase van arteritis of onbekende oorzaak
- Contra-indicatie voor heparine, aspirine, tegretol, clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers, en voor degenen die geen antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen verdragen
- Binnen 3 maanden een intracraniale bloeding heeft gehad
- Binnen 2 weken een hartinfarct of groot herseninfarct heeft gehad
- Vergezeld van andere intracraniale ziekten zoals aneurysma, arterioveneuze malformatie, intracraniale tumor, intracraniale infectie, enz.
- Aanwezigheid van actieve bloedingen of extreem gevaarlijk risico op bloedingen (bijv. actieve maagzweren, gastro-intestinale laesies met bloedingsrisico, kwaadaardige tumoren met bloedingsrisico, enz.)
- Ernstige hart-, lever-, milt-, long- of nierinsufficiëntie, of allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, rapamycine (Rapamycin) en zijn derivaten, op kobalt gebaseerde legeringen of polymelkzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
3 maanden DAPT+9 maanden ticagrelor monotherapie na implantatie van Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende DAPT-duur gecombineerd met ticagrelor-monotherapie te vergelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
6 maanden DAPT+6 maanden ticagrelor monotherapie na implantatie van Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende DAPT-duur gecombineerd met ticagrelor-monotherapie te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van niet-fatale ischemische beroerte, TIA en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden.
Tijdsspanne: 365 ± 60 dagen
|
365 ± 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van ernstige bloedingen en hemorragische beroerte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 365 ± 60 dagen
|
365 ± 60 dagen
|
|
Incidentie van doelbloedvatgerelateerde beroerte en neurologische dood na 1 maand
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen
|
30 ± 7 dagen
|
|
Incidentie van beroerte en neurologische dood na 12 maanden.
Tijdsspanne: 365 ± 60 dagen
|
365 ± 60 dagen
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 12 maanden.
Tijdsspanne: 365 ± 60 dagen
|
365 ± 60 dagen
|
|
Incidentie van in-stentstenose na 12 maanden (subgroep van follow-up met beeldvorming).
Tijdsspanne: 365 ± 60 dagen
|
365 ± 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hersenziekten
- Vertebrobasilaire insufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- Bridge-2023-02-0A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .