一项前瞻性、实验性、多中心、开放标签、随机、对照试验，比较 3 个月双重抗血小板治疗随后接受替格瑞洛与植入桥后 6 个月双重抗血小板治疗随后接受替格瑞洛的比较
2024年3月4日 更新者：Lianbo Gao、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
比较已服用 Bridge 治疗症状性椎动脉狭窄的受试者植入 Bridge 后 12 个月随访时非致命性缺血性卒中、短暂性缺血 (TIA) 和全因死亡率复合终点的发生率不同持续时间的双联抗血小板治疗（3 个月与 6 个月）和替格瑞洛单药治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lianbo Gao
- 电话号码：13940336399
- 邮箱：gaolbdoc@163.com
学习地点
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Lianbo Gao
- 邮箱：gaolbdoc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合桥植入术的患者
- 尽管使用了至少一种抗血栓药物并针对危险因素进行了干预，但有症状的椎动脉狭窄，且有后循环相关的缺血性卒中或 TIA 病史
- DSA 成像证实责任椎动脉狭窄（≥70% 狭窄，采用 NASCET 方法测量）
- 患者和/或其授权人了解研究目的，同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 平均RS≥3
- 目标病变区存在串联狭窄病变或合并基底动脉狭窄 存在≥2个需要同时干预的狭窄脑血管病变 目标血管存在严重迂曲或钙化，或存在导管难以置管的广泛异常血管结构变异或支架无法通过或无法植入
- 病变或狭窄过大且超出支架规格
- 非动脉粥样硬化性狭窄，如心房颤动、血管炎性狭窄、动脉卡压、冒烟性疾病、动脉炎活动期或原因不明
- 禁忌使用肝素、阿司匹林、替格雷醇、氯吡格雷或其他抗血小板药物，以及不能耐受抗凝和抗血小板药物治疗的患者
- 3个月内有过颅内出血史
- 2周内发生过心肌梗塞或大面积脑梗塞
- 伴有其他颅内疾病如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤、颅内感染等
- 存在活动性出血或极其危险的出血风险（例如 活动性消化性溃疡、有出血风险的胃肠道病变、有出血风险的恶性肿瘤等）
- 严重心脏、肝、脾、肺或肾功能障碍，或对造影剂、雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、钴基合金或聚乳酸过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
桥植入后3个月DAPT+9个月替格瑞洛单药治疗（微创神经科技，中国上海）
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比较不同DAPT疗程联合替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性。
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有源比较器：控制组
桥植入后 6 个月 DAPT+6 个月替格瑞洛单药治疗（微创神经科技，中国上海）
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比较不同DAPT疗程联合替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时非致命性缺血性中风、TIA 和全因死亡率复合终点的发生率。
大体时间：365±60天
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365±60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时大出血和出血性中风复合终点的发生率。
大体时间：365±60天
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365±60天
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1 个月时靶血管相关中风和神经性死亡的发生率
大体时间：30±7天
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30±7天
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12 个月时中风和神经性死亡的发生率。
大体时间：365±60天
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365±60天
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12 个月时全因死亡率的发生率。
大体时间：365±60天
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365±60天
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12 个月时支架内狭窄的发生率（影像学随访亚组）。
大体时间：365±60天
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365±60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lianbo Gao、the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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