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3개월 이중 항혈소판 치료 후 티카그렐러 치료와 브릿지 이식 후 6개월 이중 항혈소판 치료 후 티카그렐러 치료에 대한 전향적, 실험적, 다기관, 공개, 무작위, 대조 시험

2024년 3월 4일 업데이트: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
증상이 있는 척추동맥 협착증 치료를 위해 Bridge를 투여받은 피험자에게 Bridge 이식 후 12개월 추적 조사에서 비치명적 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈(TIA) 및 모든 원인에 의한 사망의 복합 평가변수 발생률을 비교하기 위해 이중 항혈소판 요법(3개월 대 6개월)과 티카그렐러 단독 요법의 기간이 다릅니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
        • 모병
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 브릿지 이식에 적합한 환자
  • 적어도 하나의 항혈전제 사용 및 위험 요인에 대한 중재에도 불구하고 후부 순환 관련 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 병력이 있는 증상이 있는 척추 동맥 협착증
  • DSA 영상으로 확인된 책임성 척추동맥 협착증(NACET 방법으로 측정한 ≥70% 협착증)
  • 환자 및/또는 그 권한을 위임받은 사람은 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여하는 데 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • mRS≥3
  • 표적 병변 부위에 직렬 협착 병변의 존재 또는 결합된 기저동맥 협착증 동시 중재가 필요한 협착성 뇌혈관 병변이 2개 이상 존재 표적 혈관의 심한 비틀림이나 석회화 존재, 또는 카테터를 사용하기 어려운 광범위하고 비정상적인 혈관 구조 변형의 존재 또는 스텐트가 통과되거나 이식될 수 없음
  • 너무 크고 스텐트의 사양을 벗어나는 병변 또는 협착증
  • 심방세동, 혈관염 협착증, 동맥 포착, 연기가 자욱한 질환, 동맥염의 활동기 또는 원인 불명 등의 비동맥경화성 협착증
  • 헤파린, 아스피린, 테그레톨, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제의 금기증, 항응고제 및 항혈소판제 치료에 내약성이 없는 자
  • 3개월 이내에 두개내 출혈이 있었던 경우
  • 2주 이내에 심근경색 또는 대규모 뇌경색이 발생한 경우
  • 동맥류, 동정맥 기형, 두개내 종양, 두개내 감염 등 기타 두개내 질환을 동반함
  • 활동성 출혈이 있거나 매우 위험한 출혈 위험이 있는 경우(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 있는 위장 병변, 출혈 위험이 있는 악성 종양 등)
  • 중증 심장, 간, 비장, 폐 또는 신장 손상 또는 조영제, 라파마이신(라파마이신) 및 그 유도체, 코발트 기반 합금 또는 폴리락트산에 대한 알레르기 또는 불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
Bridge(MicroPort NeuroTech, Shanghai, China) 이식 후 3개월 DAPT+9개월 티카그렐러 단독요법
티카그렐러 단독요법과 결합된 다양한 DAPT 기간의 안전성과 효능을 비교합니다.
활성 비교기: 대조군
Bridge(MicroPort NeuroTech, Shanghai, China) 이식 후 6개월 DAPT + 6개월 티카그렐러 단독요법
티카그렐러 단독요법과 결합된 다양한 DAPT 기간의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비치명적 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌졸중, 12개월 후 모든 원인에 의한 사망의 복합 평가변수 발생률입니다.
기간: 365±60일
365±60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 주요 출혈과 출혈성 뇌졸중의 복합 평가변수 발생률.
기간: 365±60일
365±60일
1개월째 표적 혈관 관련 뇌졸중 및 신경학적 사망 발생률
기간: 30±7일
30±7일
12개월째 뇌졸중 및 신경학적 사망 발생률.
기간: 365±60일
365±60일
12개월째 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
기간: 365±60일
365±60일
12개월에 스텐트 내 협착증 발생률(영상 추적 관찰의 하위 그룹)
기간: 365±60일
365±60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뇌질환에 대한 임상 시험

티카그렐로에 대한 임상 시험

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