- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301776
Prospektywne, eksperymentalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, a następnie tikagreloru w porównaniu z 6-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową, a następnie tikagreloru po wszczepieniu mostu
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Porównanie częstości występowania złożonych punktów końcowych, takich jak udar niedokrwienny niezakończony zgonem, przemijające niedokrwienie (TIA) i śmiertelność z dowolnej przyczyny w 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu mostu w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy kręgowej u osób, które przyjmowały różny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (3 vs 6 miesięcy) i monoterapii tikagrelorem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianbo Gao
- Numer telefonu: 13940336399
- E-mail: gaolbdoc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Lianbo Gao
- E-mail: gaolbdoc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia mostu
- Objawowe zwężenie tętnicy kręgowej z przebytym udarem niedokrwiennym związanym z krążeniem tylnym lub TIA pomimo stosowania co najmniej jednego leku przeciwzakrzepowego i interwencji w przypadku czynników ryzyka
- Odpowiedzialne zwężenie tętnicy kręgowej (zwężenie ≥70% mierzone metodą NASCET) potwierdzone badaniem obrazowym DSA
- Pacjent i/lub osoba przez niego upoważniona rozumie cel badania, wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- mRS≥3
- Obecność tandemowych zmian zwężających w docelowym obszarze zmiany lub połączonego zwężenia tętnicy podstawnej. Obecność ≥2 zwężających zmian w naczyniach mózgowych wymagających jednoczesnej interwencji. Obecność znacznej krętości lub zwapnienia docelowego naczynia lub obecność rozległych nieprawidłowych wariantów struktury naczyń, które są trudne dla cewników. lub stenty nie przepuszczają lub nie można ich wszczepić
- Uszkodzenia lub zwężenia, które są zbyt duże i wykraczają poza specyfikację stentu
- Zwężenie niemiażdżycowe, takie jak migotanie przedsionków, zwężenie zapalenia naczyń, uwięzienie tętnicy, choroba dymu, aktywna faza zapalenia tętnic lub nieznana przyczyna
- Przeciwwskazania do stosowania heparyny, aspiryny, tegretolu, klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych oraz u osób, które nie tolerują terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił krwotok śródczaszkowy
- Miał zawał mięśnia sercowego lub duży zawał mózgu w ciągu 2 tygodni
- Towarzyszy inna choroba wewnątrzczaszkowa, taka jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz wewnątrzczaszkowy, infekcja wewnątrzczaszkowa itp.
- Obecność aktywnego krwawienia lub wyjątkowo niebezpiecznego ryzyka krwotoku (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, zmiany żołądkowo-jelitowe obarczone ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe obarczone ryzykiem krwawienia itp.)
- Ciężka niewydolność serca, wątroby, śledziony, płuc lub nerek lub alergia lub nietolerancja środków kontrastowych, rapamycyny (rapamycyny) i jej pochodnych, stopów na bazie kobaltu lub kwasu polimlekowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
3 miesiące DAPT + 9 miesięcy monoterapii tikagrelorem po wszczepieniu mostu (MicroPort NeuroTech, Szanghaj, Chiny)
|
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DAPT o różnym czasie trwania w połączeniu z monoterapią tikagrelorem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
6 miesięcy DAPT + 6 miesięcy monoterapii tikagrelorem po wszczepieniu mostu (MicroPort NeuroTech, Szanghaj, Chiny)
|
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DAPT o różnym czasie trwania w połączeniu z monoterapią tikagrelorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, TIA i śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
|
365 ± 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże krwawienie i udar krwotoczny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
|
365 ± 60 dni
|
|
Częstość występowania udaru związanego z naczyniem docelowym i śmierci neurologicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni
|
30 ± 7 dni
|
|
Częstość występowania udaru i śmierci neurologicznej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
|
365 ± 60 dni
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
|
365 ± 60 dni
|
|
Częstość występowania zwężenia w stencie po 12 miesiącach (podgrupa kontroli obrazowej).
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
|
365 ± 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Niewydolność kręgowo-podstawna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bridge-2023-02-0A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .