Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, eksperymentalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, a następnie tikagreloru w porównaniu z 6-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową, a następnie tikagreloru po wszczepieniu mostu

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Porównanie częstości występowania złożonych punktów końcowych, takich jak udar niedokrwienny niezakończony zgonem, przemijające niedokrwienie (TIA) i śmiertelność z dowolnej przyczyny w 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu mostu w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy kręgowej u osób, które przyjmowały różny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (3 vs 6 miesięcy) i monoterapii tikagrelorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia mostu
  • Objawowe zwężenie tętnicy kręgowej z przebytym udarem niedokrwiennym związanym z krążeniem tylnym lub TIA pomimo stosowania co najmniej jednego leku przeciwzakrzepowego i interwencji w przypadku czynników ryzyka
  • Odpowiedzialne zwężenie tętnicy kręgowej (zwężenie ≥70% mierzone metodą NASCET) potwierdzone badaniem obrazowym DSA
  • Pacjent i/lub osoba przez niego upoważniona rozumie cel badania, wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mRS≥3
  • Obecność tandemowych zmian zwężających w docelowym obszarze zmiany lub połączonego zwężenia tętnicy podstawnej. Obecność ≥2 zwężających zmian w naczyniach mózgowych wymagających jednoczesnej interwencji. Obecność znacznej krętości lub zwapnienia docelowego naczynia lub obecność rozległych nieprawidłowych wariantów struktury naczyń, które są trudne dla cewników. lub stenty nie przepuszczają lub nie można ich wszczepić
  • Uszkodzenia lub zwężenia, które są zbyt duże i wykraczają poza specyfikację stentu
  • Zwężenie niemiażdżycowe, takie jak migotanie przedsionków, zwężenie zapalenia naczyń, uwięzienie tętnicy, choroba dymu, aktywna faza zapalenia tętnic lub nieznana przyczyna
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny, aspiryny, tegretolu, klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych oraz u osób, które nie tolerują terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił krwotok śródczaszkowy
  • Miał zawał mięśnia sercowego lub duży zawał mózgu w ciągu 2 tygodni
  • Towarzyszy inna choroba wewnątrzczaszkowa, taka jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz wewnątrzczaszkowy, infekcja wewnątrzczaszkowa itp.
  • Obecność aktywnego krwawienia lub wyjątkowo niebezpiecznego ryzyka krwotoku (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, zmiany żołądkowo-jelitowe obarczone ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe obarczone ryzykiem krwawienia itp.)
  • Ciężka niewydolność serca, wątroby, śledziony, płuc lub nerek lub alergia lub nietolerancja środków kontrastowych, rapamycyny (rapamycyny) i jej pochodnych, stopów na bazie kobaltu lub kwasu polimlekowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
3 miesiące DAPT + 9 miesięcy monoterapii tikagrelorem po wszczepieniu mostu (MicroPort NeuroTech, Szanghaj, Chiny)
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DAPT o różnym czasie trwania w połączeniu z monoterapią tikagrelorem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
6 miesięcy DAPT + 6 miesięcy monoterapii tikagrelorem po wszczepieniu mostu (MicroPort NeuroTech, Szanghaj, Chiny)
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DAPT o różnym czasie trwania w połączeniu z monoterapią tikagrelorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, TIA i śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
365 ± 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże krwawienie i udar krwotoczny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
365 ± 60 dni
Częstość występowania udaru związanego z naczyniem docelowym i śmierci neurologicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni
30 ± 7 dni
Częstość występowania udaru i śmierci neurologicznej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
365 ± 60 dni
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
365 ± 60 dni
Częstość występowania zwężenia w stencie po 12 miesiącach (podgrupa kontroli obrazowej).
Ramy czasowe: 365 ± 60 dni
365 ± 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj