- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301776
Et prospektivt, eksperimentelt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med 3-måneders dobbelt trombocythæmmende terapi efterfulgt af Ticagrelor versus 6-måneders dobbelt antiblodpladebehandling efterfulgt af Ticagrelor efter implantation af bro
4. marts 2024 opdateret af: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
For at sammenligne forekomsten af de sammensatte endepunkter af ikke-fatal iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmi (TIA) og dødelighed af alle årsager ved 12-måneders opfølgning efter implantation af Bridge til behandling af symptomatisk vertebral arteriestenose hos forsøgspersoner, der havde taget forskellige varigheder af dobbelt-trombocythæmmende behandling (3 vs. 6 måneder) og ticagrelor monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lianbo Gao
- Telefonnummer: 13940336399
- E-mail: gaolbdoc@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Lianbo Gao
- E-mail: gaolbdoc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er egnede til broimplantation
- Symptomatisk vertebral arteriestenose med en historie med posterior cirkulationsrelateret iskæmisk slagtilfælde eller TIA på trods af brugen af mindst én antitrombotisk medicin og intervention for risikofaktorer
- Ansvarlig vertebral arteriestenose (≥70 % stenose, målt ved NASCET-metoden) bekræftet ved DSA-billeddannelse
- Patienten og/eller hans/hendes autoriserede person forstår formålet med undersøgelsen, accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- mRS≥3
- Tilstedeværelse af tandem stenotiske læsioner i mållæsionsområdet eller kombineret basilar arteriestenose Tilstedeværelse af ≥2 stenotiske cerebrovaskulære læsioner, der kræver samtidig indgriben. Tilstedeværelsen af alvorlig snoethed eller forkalkning af målkarret eller tilstedeværelsen af omfattende abnorme vaskulære strukturelle varianter, der er vanskelige for katetre eller stents passerer eller kan ikke implanteres
- Læsioner eller stenose, der er for stor og ud over stentens specifikation
- Ikke-aterosklerotisk stenose såsom atrieflimren, vaskulitisstenose, arteriel indfangning, røgsygdom, aktiv fase af arteritis eller ukendt årsag
- Kontraindikation til heparin, aspirin, tegretol, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler, og dem, der ikke kan tolerere antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler
- Har haft intrakraniel blødning inden for 3 måneder
- Havde et myokardieinfarkt eller et stort hjerneinfarkt inden for 2 uger
- Ledsaget af anden intrakraniel sygdom såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel tumor, intrakraniel infektion osv.
- Tilstedeværelse af aktiv blødning eller ekstrem farlig risiko for blødning (f. aktiv mavesår, gastrointestinale læsioner med blødningsrisiko, ondartede tumorer med blødningsrisiko osv.)
- Alvorlig hjerte-, lever-, milt-, lunge- eller nyrefunktionsnedsættelse eller allergi eller intolerance over for kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer eller polymælkesyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
3 måneder DAPT + 9 måneder ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
|
At sammenligne sikkerheden og effekten af forskellige DAPT-varigheder kombineret med ticagrelor monoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
6 måneder DAPT + 6 måneder ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
|
At sammenligne sikkerheden og effekten af forskellige DAPT-varigheder kombineret med ticagrelor monoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af det sammensatte endepunkt af non-fatal iskæmisk slagtilfælde, TIA og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
|
365±60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af det sammensatte endepunkt af større blødninger og hæmoragisk slagtilfælde efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
|
365±60 dage
|
|
Forekomst af målkarrelateret slagtilfælde og neurologisk død efter 1 måned
Tidsramme: 30±7 dage
|
30±7 dage
|
|
Forekomst af slagtilfælde og neurologisk død efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
|
365±60 dage
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
|
365±60 dage
|
|
Forekomst af in-stent-stenose efter 12 måneder (undergruppe af billeddiagnostisk opfølgning).
Tidsramme: 365±60 dage
|
365±60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Vertebrobasilær insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- Bridge-2023-02-0A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdom
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
University of FloridaAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalien
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu