Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, eksperimentelt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med 3-måneders dobbelt trombocythæmmende terapi efterfulgt af Ticagrelor versus 6-måneders dobbelt antiblodpladebehandling efterfulgt af Ticagrelor efter implantation af bro

4. marts 2024 opdateret af: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
For at sammenligne forekomsten af ​​de sammensatte endepunkter af ikke-fatal iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmi (TIA) og dødelighed af alle årsager ved 12-måneders opfølgning efter implantation af Bridge til behandling af symptomatisk vertebral arteriestenose hos forsøgspersoner, der havde taget forskellige varigheder af dobbelt-trombocythæmmende behandling (3 vs. 6 måneder) og ticagrelor monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er egnede til broimplantation
  • Symptomatisk vertebral arteriestenose med en historie med posterior cirkulationsrelateret iskæmisk slagtilfælde eller TIA på trods af brugen af ​​mindst én antitrombotisk medicin og intervention for risikofaktorer
  • Ansvarlig vertebral arteriestenose (≥70 % stenose, målt ved NASCET-metoden) bekræftet ved DSA-billeddannelse
  • Patienten og/eller hans/hendes autoriserede person forstår formålet med undersøgelsen, accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • mRS≥3
  • Tilstedeværelse af tandem stenotiske læsioner i mållæsionsområdet eller kombineret basilar arteriestenose Tilstedeværelse af ≥2 stenotiske cerebrovaskulære læsioner, der kræver samtidig indgriben. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig snoethed eller forkalkning af målkarret eller tilstedeværelsen af ​​omfattende abnorme vaskulære strukturelle varianter, der er vanskelige for katetre eller stents passerer eller kan ikke implanteres
  • Læsioner eller stenose, der er for stor og ud over stentens specifikation
  • Ikke-aterosklerotisk stenose såsom atrieflimren, vaskulitisstenose, arteriel indfangning, røgsygdom, aktiv fase af arteritis eller ukendt årsag
  • Kontraindikation til heparin, aspirin, tegretol, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler, og dem, der ikke kan tolerere antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler
  • Har haft intrakraniel blødning inden for 3 måneder
  • Havde et myokardieinfarkt eller et stort hjerneinfarkt inden for 2 uger
  • Ledsaget af anden intrakraniel sygdom såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel tumor, intrakraniel infektion osv.
  • Tilstedeværelse af aktiv blødning eller ekstrem farlig risiko for blødning (f. aktiv mavesår, gastrointestinale læsioner med blødningsrisiko, ondartede tumorer med blødningsrisiko osv.)
  • Alvorlig hjerte-, lever-, milt-, lunge- eller nyrefunktionsnedsættelse eller allergi eller intolerance over for kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer eller polymælkesyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
3 måneder DAPT + 9 måneder ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​forskellige DAPT-varigheder kombineret med ticagrelor monoterapi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
6 måneder DAPT + 6 måneder ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​forskellige DAPT-varigheder kombineret med ticagrelor monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte endepunkt af non-fatal iskæmisk slagtilfælde, TIA og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
365±60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte endepunkt af større blødninger og hæmoragisk slagtilfælde efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
365±60 dage
Forekomst af målkarrelateret slagtilfælde og neurologisk død efter 1 måned
Tidsramme: 30±7 dage
30±7 dage
Forekomst af slagtilfælde og neurologisk død efter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
365±60 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dage
365±60 dage
Forekomst af in-stent-stenose efter 12 måneder (undergruppe af billeddiagnostisk opfølgning).
Tidsramme: 365±60 dage
365±60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Abonner