Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, experimentell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad prövning av 3-månaders dubbel trombocythämmande terapi följt av Ticagrelor versus 6-månaders dubbel antitrombocytterapi följt av Ticagrelor efter implantering av bro

4 mars 2024 uppdaterad av: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
För att jämföra förekomsten av de sammansatta endpoints av icke-fatal ischemisk stroke, övergående ischemi (TIA) och dödlighet av alla orsaker vid 12-månaders uppföljning efter implantation av Bridge för behandling av symtomatisk vertebral artärstenos hos patienter som hade tagit olika durationer av dubbel-trombocythämmande behandling (3 vs 6 månader) och ticagrelor monoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är lämpliga för broimplantation
  • Symtomatisk vertebral artärstenos med en historia av bakre cirkulationsrelaterad ischemisk stroke eller TIA trots användning av minst ett antitrombotiskt läkemedel och intervention för riskfaktorer
  • Ansvarig vertebral artärstenos (≥70 % stenos, mätt med NASCET-metoden ) bekräftad av DSA-avbildning
  • Patienten och/eller hans/hennes behöriga person förstår syftet med studien, samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • mRS≥3
  • Förekomst av tandemstenotiska lesioner i mållesionsområdet eller kombinerad basilarartärstenos Förekomst av ≥2 stenotiska cerebrovaskulära lesioner som kräver samtidig ingrepp Förekomsten av allvarlig slingrande eller förkalkning av målkärlet, eller förekomsten av omfattande onormala vaskulära strukturella varianter som är svåra för katetrar eller stentar att passera eller inte kan implanteras
  • Lesioner eller stenos som är för stor och utöver stentens specifikation
  • Icke-aterosklerotisk stenos såsom förmaksflimmer, vaskulitstenos, arteriell inneslutning, röksjukdom, aktiv fas av arterit eller okänd orsak
  • Kontraindikationer för heparin, acetylsalicylsyra, tegretol, klopidogrel eller andra trombocythämmande läkemedel, och de som inte kan tolerera antikoagulantia och trombocythämmande läkemedelsbehandling
  • Har haft intrakraniell blödning inom 3 månader
  • Hade en hjärtinfarkt eller stor hjärninfarkt inom 2 veckor
  • Åtföljs av annan intrakraniell sjukdom såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, intrakraniell tumör, intrakraniell infektion, etc.
  • Förekomst av aktiv blödning eller extremt farlig risk för blödning (t. aktiv magsår, gastrointestinala lesioner med blödningsrisk, maligna tumörer med blödningsrisk, etc.)
  • Allvarligt nedsatt hjärt-, lever-, mjält-, lung- eller njurfunktion, eller allergi eller intolerans mot kontrastmedel, rapamycin (Rapamycin) och dess derivat, koboltbaserade legeringar eller polymjölksyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
3 månader DAPT + 9 månader ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
Att jämföra säkerheten och effekten av olika DAPT-durationer i kombination med ticagrelor monoterapi.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
6 månader DAPT + 6 månader ticagrelor monoterapi efter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantation
Att jämföra säkerheten och effekten av olika DAPT-durationer i kombination med ticagrelor monoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av den sammansatta endpointen av icke-fatal ischemisk stroke, TIA och dödlighet av alla orsaker efter 12 månader.
Tidsram: 365±60 dagar
365±60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av den sammansatta slutpunkten av större blödningar och hemorragisk stroke vid 12 månader.
Tidsram: 365±60 dagar
365±60 dagar
Incidensen av målkärlrelaterad stroke och neurologisk död vid 1 månad
Tidsram: 30±7 dagar
30±7 dagar
Incidensen av stroke och neurologisk död vid 12 månader.
Tidsram: 365±60 dagar
365±60 dagar
Incidens av dödlighet av alla orsaker vid 12 månader.
Tidsram: 365±60 dagar
365±60 dagar
Incidens av in-stent-stenos vid 12 månader (undergrupp av bildbehandlingsuppföljning).
Tidsram: 365±60 dagar
365±60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera