Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, экспериментальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование 3-месячной двойной антиагрегантной терапии с последующей тикагрелором по сравнению с 6-месячной двойной антиагрегантной терапией с последующей тикагрелором после имплантации мостовидного протеза

4 марта 2024 г. обновлено: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Сравнить частоту комбинированных конечных точек нефатального ишемического инсульта, транзиторной ишемии (ТИА) и смертности от всех причин через 12 месяцев после имплантации моста для лечения симптоматического стеноза позвоночной артерии у пациентов, принимавших различная продолжительность двойной антиагрегантной терапии (3 и 6 месяцев) и монотерапии тикагрелором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianbo Gao
  • Номер телефона: 13940336399
  • Электронная почта: gaolbdoc@163.com

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • Рекрутинг
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым подходит имплантация моста
  • Симптоматический стеноз позвоночной артерии с перенесенным в анамнезе ишемическим инсультом, связанным с задним кровообращением, или ТИА, несмотря на прием хотя бы одного антитромботического препарата и вмешательство в связи с факторами риска.
  • Ответственный стеноз позвоночной артерии (стеноз ≥70%, измеренный методом NASCET), подтвержденный визуализацией DSA.
  • Пациент и/или его/ее уполномоченное лицо понимает цель исследования, соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • мРС≥3
  • Наличие тандемных стенотических поражений в целевой области поражения или комбинированный стеноз основной артерии. Наличие ≥2 стенозирующих цереброваскулярных поражений, требующих одновременного вмешательства. Наличие тяжелой извитости или кальцификации целевого сосуда или наличие обширных аномальных структурных вариантов сосудов, которые трудны для катетеров. или стенты пройти или не могут быть имплантированы
  • Поражения или стеноз, которые слишком велики и выходят за пределы технических характеристик стента.
  • Неатеросклеротический стеноз, такой как фибрилляция предсердий, васкулитный стеноз, закупорка артерии, дымная болезнь, активная фаза артериита или неизвестная причина.
  • Противопоказания к гепарину, аспирину, тегретолу, клопидогрелю или другим антиагрегантным препаратам, а также лицам, не переносящим терапию антикоагулянтами и антиагрегантами.
  • В течение 3 месяцев у вас было внутричерепное кровоизлияние.
  • Перенесён инфаркт миокарда или обширный инфаркт головного мозга в течение 2 недель.
  • Сопровождается другими внутричерепными заболеваниями, такими как аневризма, артериовенозная мальформация, внутричерепная опухоль, внутричерепная инфекция и т. д.
  • Наличие активного кровотечения или чрезвычайно опасный риск кровотечения (например, активная язвенная болезнь, поражения желудочно-кишечного тракта с риском кровотечения, злокачественные опухоли с риском кровотечения и др.)
  • Тяжелая сердечная, печеночная, селезеночная, легочная или почечная недостаточность, аллергия или непереносимость контрастных веществ, рапамицина (рапамицина) и его производных, сплавов на основе кобальта или полимолочной кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
3 месяца DAPT + 9 месяцев монотерапии тикагрелором после имплантации моста (MicroPort NeuroTech, Шанхай, Китай)
Сравнить безопасность и эффективность ДАТТ различной продолжительности в сочетании с монотерапией тикагрелором.
Активный компаратор: Контрольная группа
6 месяцев DAPT+6 месяцев монотерапии тикагрелором после имплантации моста (MicroPort NeuroTech, Шанхай, Китай)
Сравнить безопасность и эффективность ДАТТ различной продолжительности в сочетании с монотерапией тикагрелором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения комбинированной конечной точки: нефатального ишемического инсульта, ТИА и смертности от всех причин через 12 месяцев.
Временное ограничение: 365±60 дней
365±60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота комбинированной конечной точки: большого кровотечения и геморрагического инсульта через 12 месяцев.
Временное ограничение: 365±60 дней
365±60 дней
Частота инсульта, связанного с целевым сосудом, и неврологической смерти через 1 месяц
Временное ограничение: 30±7 дней
30±7 дней
Частота инсультов и неврологической смерти через 12 месяцев.
Временное ограничение: 365±60 дней
365±60 дней
Частота смертности от всех причин через 12 месяцев.
Временное ограничение: 365±60 дней
365±60 дней
Частота стеноза стента через 12 месяцев (подгруппа последующего визуализационного наблюдения).
Временное ограничение: 365±60 дней
365±60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться