Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, kísérleti, többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött próba a 3 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiáról, amelyet a Ticagrelor követ a 6 hónapos kettős trombocita-ellenes terápiával szemben, amelyet a Ticagrelor követ a híd beültetése után

2024. március 4. frissítette: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
A nem halálos ischaemiás stroke, a tranziens ischaemia (TIA) és az összes okból bekövetkező mortalitás összetett végpontjainak incidenciájának összehasonlítása a Bridge beültetése utáni 12 hónapos követés során a tünetekkel járó vertebralis arteria szűkület kezelésére olyan alanyoknál, akik már szedtek különböző időtartamú kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápia (3 vs 6 hónap) és ticagrelor monoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • Toborzás
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hídbeültetésre alkalmas betegek
  • Tünetekkel járó vertebralis artéria szűkület, a kórelőzményben posterior keringéssel összefüggő ischaemiás stroke vagy TIA, annak ellenére, hogy legalább egy antitrombotikus gyógyszert alkalmaztak és a kockázati tényezőkre adott beavatkozást
  • Felelős vertebralis artéria szűkület (≥70% szűkület, NASCET módszerrel mérve) DSA képalkotással igazolt
  • A beteg és/vagy felhatalmazott személye megértette a vizsgálat célját, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • mRS≥3
  • Tandem szűkületes léziók jelenléte a céllézió területén vagy kombinált basilaris artéria szűkület Egyidejű beavatkozást igénylő ≥2 szűkületes cerebrovascularis lézió jelenléte A célér súlyos kanyargóssága vagy meszesedése, vagy kiterjedt abnormális vaszkuláris szerkezeti változatok jelenléte, amelyek a katéterek számára nehézkesek. vagy a sztentek áthaladnak vagy nem ültethetők be
  • Túl nagy léziók vagy szűkületek, amelyek túllépik a stent specifikációját
  • Nem ateroszklerotikus szűkület, például pitvarfibrilláció, vasculitis szűkület, artériás beszorulás, füstös betegség, arteritis aktív fázisa vagy ismeretlen ok
  • Ellenjavallt heparin, aszpirin, tegretol, klopidogrél vagy más thrombocyta-aggregáció gátló szerek, valamint azok, akik nem tolerálják az antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
  • 3 hónapon belül intrakraniális vérzése volt
  • Szívinfarktus vagy nagy agyi infarktus volt 2 héten belül
  • Más koponyán belüli betegségek kíséretében, mint például aneurizma, arteriovenosus malformatio, intracranialis daganat, koponyán belüli fertőzés stb.
  • Aktív vérzés vagy rendkívül veszélyes vérzésveszély (pl. aktív peptikus fekélybetegség, vérzésveszélyes gyomor-bélrendszeri elváltozások, vérzésveszélyes rosszindulatú daganatok stb.)
  • Súlyos szív-, máj-, lép-, tüdő- vagy vesekárosodás, kontrasztanyag, rapamicin (rapamycin) és származékai, kobalt alapú ötvözetek vagy tejsav allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
3 hónap DAPT+9 hónap ticagrelor monoterápia a Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kína) beültetés után
Drog: Ticagrelor
Összehasonlítani a különböző DAPT időtartamú ticagrelor monoterápiával kombinált biztonságosságát és hatásosságát.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
6 hónap DAPT+6 hónap ticagrelor monoterápia a Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kína) beültetés után
Drog: Ticagrelor
Összehasonlítani a különböző DAPT időtartamú ticagrelor monoterápiával kombinált biztonságosságát és hatásosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem halálos ischaemiás stroke, a TIA és az összes ok miatti halálozás összetett végpontjának előfordulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 365±60 nap
365±60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos vérzés és a hemorrhagiás stroke összetett végpontjának előfordulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 365±60 nap
365±60 nap
A cél érrel összefüggő stroke és a neurológiai halál előfordulása 1 hónapon belül
Időkeret: 30±7 nap
30±7 nap
A stroke és a neurológiai halálozás előfordulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 365±60 nap
365±60 nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 365±60 nap
365±60 nap
Az in-stent szűkület előfordulása 12 hónapos korban (a képalkotó nyomon követés alcsoportja).
Időkeret: 365±60 nap
365±60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bridge-2023-02-0A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel