- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301776
Um ensaio prospectivo, experimental, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de terapia antiplaquetária dupla de 3 meses seguida de ticagrelor versus terapia antiplaquetária dupla de 6 meses seguida de ticagrelor após a implantação da ponte
4 de março de 2024 atualizado por: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Comparar a incidência dos desfechos compostos de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, isquemia transitória (AIT) e mortalidade por todas as causas no acompanhamento de 12 meses após a implantação do Bridge para o tratamento da estenose sintomática da artéria vertebral em indivíduos que estavam tomando diferentes durações de terapia antiplaquetária dupla (3 vs 6 meses) e monoterapia com ticagrelor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianbo Gao
- Número de telefone: 13940336399
- E-mail: gaolbdoc@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Lianbo Gao
- E-mail: gaolbdoc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para implantação de ponte
- Estenose sintomática da artéria vertebral com história de acidente vascular cerebral isquêmico relacionado à circulação posterior ou AIT, apesar do uso de pelo menos um medicamento antitrombótico e intervenção para fatores de risco
- Estenose da artéria vertebral responsável (≥70% de estenose, medida pelo método NASCET) confirmada por imagem DSA
- O paciente e/ou sua pessoa autorizada entende o objetivo do estudo, concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mRS≥3
- Presença de lesões estenóticas em tandem na área da lesão alvo ou estenose combinada da artéria basilar Presença de ≥2 lesões cerebrovasculares estenóticas que requerem intervenção concomitante Presença de tortuosidade grave ou calcificação do vaso alvo, ou presença de extensas variantes estruturais vasculares anormais que são difíceis para cateteres ou stents para passar ou não podem ser implantados
- Lesões ou estenose muito grandes e além da especificação do stent
- Estenose não aterosclerótica, como fibrilação atrial, estenose de vasculite, compressão arterial, doença fumegante, fase ativa de arterite ou causa desconhecida
- Contraindicação para heparina, aspirina, tegretol, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários e para aqueles que não toleram terapia medicamentosa anticoagulante e antiplaquetária
- Teve hemorragia intracraniana dentro de 3 meses
- Teve um infarto do miocárdio ou um grande infarto cerebral em 2 semanas
- Acompanhada por outras doenças intracranianas, como aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano, infecção intracraniana, etc.
- Presença de sangramento ativo ou risco extremamente perigoso de hemorragia (por ex. úlcera péptica ativa, lesões gastrointestinais com risco de sangramento, tumores malignos com risco de sangramento, etc.)
- Insuficiência cardíaca, hepática, esplênica, pulmonar ou renal grave, ou alergia ou intolerância a meios de contraste, rapamicina (rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto ou ácido polilático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
3 meses DAPT + 9 meses de monoterapia com ticagrelor após implantação da ponte (MicroPort NeuroTech, Xangai, China)
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Comparar a segurança e eficácia de diferentes durações de DAPT combinadas com monoterapia com ticagrelor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
6 meses DAPT + 6 meses de monoterapia com ticagrelor após implantação da ponte (MicroPort NeuroTech, Xangai, China)
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Comparar a segurança e eficácia de diferentes durações de DAPT combinadas com monoterapia com ticagrelor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do endpoint composto de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, AIT e mortalidade por todas as causas em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
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365±60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do endpoint composto de sangramento grave e acidente vascular cerebral hemorrágico em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
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365±60 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral relacionado ao vaso alvo e morte neurológica em 1 mês
Prazo: 30±7 dias
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30±7 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral e morte neurológica em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
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365±60 dias
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Incidência de mortalidade por todas as causas em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
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365±60 dias
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Incidência de estenose intra-stent aos 12 meses (subgrupo de acompanhamento por imagem).
Prazo: 365±60 dias
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365±60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Insuficiência Vertebrobasilar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- Bridge-2023-02-0A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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