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Um ensaio prospectivo, experimental, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de terapia antiplaquetária dupla de 3 meses seguida de ticagrelor versus terapia antiplaquetária dupla de 6 meses seguida de ticagrelor após a implantação da ponte

4 de março de 2024 atualizado por: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Comparar a incidência dos desfechos compostos de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, isquemia transitória (AIT) e mortalidade por todas as causas no acompanhamento de 12 meses após a implantação do Bridge para o tratamento da estenose sintomática da artéria vertebral em indivíduos que estavam tomando diferentes durações de terapia antiplaquetária dupla (3 vs 6 meses) e monoterapia com ticagrelor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adequados para implantação de ponte
  • Estenose sintomática da artéria vertebral com história de acidente vascular cerebral isquêmico relacionado à circulação posterior ou AIT, apesar do uso de pelo menos um medicamento antitrombótico e intervenção para fatores de risco
  • Estenose da artéria vertebral responsável (≥70% de estenose, medida pelo método NASCET) confirmada por imagem DSA
  • O paciente e/ou sua pessoa autorizada entende o objetivo do estudo, concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mRS≥3
  • Presença de lesões estenóticas em tandem na área da lesão alvo ou estenose combinada da artéria basilar Presença de ≥2 lesões cerebrovasculares estenóticas que requerem intervenção concomitante Presença de tortuosidade grave ou calcificação do vaso alvo, ou presença de extensas variantes estruturais vasculares anormais que são difíceis para cateteres ou stents para passar ou não podem ser implantados
  • Lesões ou estenose muito grandes e além da especificação do stent
  • Estenose não aterosclerótica, como fibrilação atrial, estenose de vasculite, compressão arterial, doença fumegante, fase ativa de arterite ou causa desconhecida
  • Contraindicação para heparina, aspirina, tegretol, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários e para aqueles que não toleram terapia medicamentosa anticoagulante e antiplaquetária
  • Teve hemorragia intracraniana dentro de 3 meses
  • Teve um infarto do miocárdio ou um grande infarto cerebral em 2 semanas
  • Acompanhada por outras doenças intracranianas, como aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano, infecção intracraniana, etc.
  • Presença de sangramento ativo ou risco extremamente perigoso de hemorragia (por ex. úlcera péptica ativa, lesões gastrointestinais com risco de sangramento, tumores malignos com risco de sangramento, etc.)
  • Insuficiência cardíaca, hepática, esplênica, pulmonar ou renal grave, ou alergia ou intolerância a meios de contraste, rapamicina (rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto ou ácido polilático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
3 meses DAPT + 9 meses de monoterapia com ticagrelor após implantação da ponte (MicroPort NeuroTech, Xangai, China)
Comparar a segurança e eficácia de diferentes durações de DAPT combinadas com monoterapia com ticagrelor.
Comparador Ativo: Grupo de controle
6 meses DAPT + 6 meses de monoterapia com ticagrelor após implantação da ponte (MicroPort NeuroTech, Xangai, China)
Comparar a segurança e eficácia de diferentes durações de DAPT combinadas com monoterapia com ticagrelor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do endpoint composto de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, AIT e mortalidade por todas as causas em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
365±60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do endpoint composto de sangramento grave e acidente vascular cerebral hemorrágico em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
365±60 dias
Incidência de acidente vascular cerebral relacionado ao vaso alvo e morte neurológica em 1 mês
Prazo: 30±7 dias
30±7 dias
Incidência de acidente vascular cerebral e morte neurológica em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
365±60 dias
Incidência de mortalidade por todas as causas em 12 meses.
Prazo: 365±60 dias
365±60 dias
Incidência de estenose intra-stent aos 12 meses (subgrupo de acompanhamento por imagem).
Prazo: 365±60 dias
365±60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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