- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301776
En prospektiv, eksperimentell, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert prøveperiode med 3-måneders dobbel antiplatelet-terapi etterfulgt av Ticagrelor versus 6-måneders dobbel antiplatelet-terapi etterfulgt av Ticagrelor etter implantering av bro
4. mars 2024 oppdatert av: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
For å sammenligne forekomsten av de sammensatte endepunktene av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, forbigående iskemi (TIA) og dødelighet av alle årsaker ved 12-måneders oppfølging etter implantasjon av Bridge for behandling av symptomatisk vertebral arteriestenose hos personer som hadde tatt forskjellig varighet av dobbel blodplatehemmende behandling (3 vs 6 måneder) og ticagrelor monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianbo Gao
- Telefonnummer: 13940336399
- E-post: gaolbdoc@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lianbo Gao
- E-post: gaolbdoc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er egnet for broimplantasjon
- Symptomatisk vertebral arteriestenose med en historie med bakre sirkulasjonsrelatert iskemisk slag eller TIA til tross for bruk av minst ett antitrombotisk medikament og intervensjon for risikofaktorer
- Ansvarlig vertebral arteriestenose (≥70 % stenose, målt ved NASCET-metoden) bekreftet ved DSA-avbildning
- Pasienten og/eller hans/hennes autoriserte person forstår formålet med studien, godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mRS≥3
- Tilstedeværelse av tandemstenotiske lesjoner i mållesjonsområdet eller kombinert basilararteriestenose Tilstedeværelse av ≥2 stenotiske cerebrovaskulære lesjoner som krever samtidig intervensjon. Tilstedeværelsen av alvorlig kronglete eller forkalkning av målkaret, eller tilstedeværelsen av omfattende unormale vaskulære strukturelle varianter som er vanskelige for katetre eller stenter som passerer eller kan ikke implanteres
- Lesjoner eller stenose som er for stor og utenfor spesifikasjonen til stenten
- Ikke-aterosklerotisk stenose som atrieflimmer, vaskulittstenose, arteriell inneslutning, røykfylt sykdom, aktiv fase av arteritt eller ukjent årsak
- Kontraindikasjoner for heparin, aspirin, tegretol, klopidogrel eller andre antiblodplatemedisiner, og de som ikke tåler antikoagulasjons- og antiblodplatebehandling
- Har hatt intrakraniell blødning innen 3 måneder
- Hadde hjerteinfarkt eller stort hjerneinfarkt innen 2 uker
- Ledsaget av annen intrakraniell sykdom som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell svulst, intrakraniell infeksjon, etc.
- Tilstedeværelse av aktiv blødning eller ekstremt farlig risiko for blødning (f. aktiv magesårsykdom, gastrointestinale lesjoner med blødningsrisiko, ondartede svulster med blødningsrisiko, etc.)
- Alvorlig hjerte-, lever-, milt-, lunge- eller nyresvikt, eller allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserte legeringer eller polymelkesyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
3 måneder DAPT + 9 måneder ticagrelor monoterapi etter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantasjon
|
For å sammenligne sikkerheten og effekten av ulike DAPT-varighet kombinert med ticagrelor monoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
6 måneder DAPT + 6 måneder ticagrelor monoterapi etter Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kina) implantasjon
|
For å sammenligne sikkerheten og effekten av ulike DAPT-varighet kombinert med ticagrelor monoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av det sammensatte endepunktet av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, TIA og dødelighet av alle årsaker etter 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dager
|
365±60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av det sammensatte endepunktet av større blødninger og hemorragisk slag ved 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dager
|
365±60 dager
|
|
Forekomst av målkarrelatert slag og nevrologisk død etter 1 måned
Tidsramme: 30±7 dager
|
30±7 dager
|
|
Forekomst av hjerneslag og nevrologisk død ved 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dager
|
365±60 dager
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder.
Tidsramme: 365±60 dager
|
365±60 dager
|
|
Forekomst av in-stent-stenose ved 12 måneder (undergruppe av bildediagnostikk oppfølging).
Tidsramme: 365±60 dager
|
365±60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjernesykdommer
- Vertebrobasilar insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- Bridge-2023-02-0A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .