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Uno studio prospettico, sperimentale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi seguita da Ticagrelor rispetto alla doppia terapia antipiastrinica di 6 mesi seguita da Ticagrelor dopo l'impianto di un ponte

4 marzo 2024 aggiornato da: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Confrontare l'incidenza degli endpoint compositi di ictus ischemico non fatale, ischemia transitoria (TIA) e mortalità per tutte le cause al follow-up a 12 mesi dopo l'impianto di Bridge per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale in soggetti che avevano assunto diverse durate della doppia terapia antipiastrinica (3 vs 6 mesi) e della monoterapia con ticagrelor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei all’impianto del ponte
  • Stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale con storia di ictus ischemico correlato al circolo posteriore o TIA nonostante l'uso di almeno un farmaco antitrombotico e intervento per fattori di rischio
  • Stenosi dell'arteria vertebrale responsabile (stenosi ≥70%, misurata con il metodo NASCET) confermata dall'imaging DSA
  • Il paziente e/o la sua persona autorizzata comprendono lo scopo dello studio, accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • mRS≥3
  • Presenza di lesioni stenotiche tandem nell'area della lesione target o stenosi combinata dell'arteria basilare Presenza di ≥2 lesioni cerebrovascolari stenotiche che richiedono un intervento concomitante Presenza di grave tortuosità o calcificazione del vaso target o presenza di estese varianti strutturali vascolari anomale difficili per i cateteri o gli stent devono passare o non possono essere impiantati
  • Lesioni o stenosi troppo grandi e oltre le specifiche dello stent
  • Stenosi non aterosclerotica come fibrillazione atriale, stenosi vasculite, intrappolamento arterioso, malattia del fumo, fase attiva di arterite o causa sconosciuta
  • Controindicazione all'eparina, all'aspirina, al tegretol, al clopidogrel o ad altri farmaci antipiastrinici e a coloro che non tollerano la terapia farmacologica anticoagulante e antipiastrinica
  • Hanno avuto un'emorragia intracranica entro 3 mesi
  • Ha avuto un infarto miocardico o un grande infarto cerebrale entro 2 settimane
  • Accompagnato da altre malattie intracraniche come aneurisma, malformazione artero-venosa, tumore intracranico, infezione intracranica, ecc.
  • Presenza di sanguinamento attivo o rischio estremamente pericoloso di emorragia (es. ulcera peptica attiva, lesioni gastrointestinali con rischio di sanguinamento, tumori maligni con rischio di sanguinamento, ecc.)
  • Grave insufficienza cardiaca, epatica, splenica, polmonare o renale o allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto, alla rapamicina (Rapamicina) e ai suoi derivati, alle leghe a base di cobalto o all'acido polilattico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
3 mesi di DAPT+9 mesi di monoterapia con ticagrelor dopo l'impianto di Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Cina)
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse durate della DAPT combinate con la monoterapia con ticagrelor.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
6 mesi di DAPT+6 mesi di monoterapia con ticagrelor dopo l'impianto di Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Cina)
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse durate della DAPT combinate con la monoterapia con ticagrelor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell’endpoint composito di ictus ischemico non fatale, TIA e mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
365±60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e ictus emorragico a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
365±60 giorni
Incidenza di ictus correlato al vaso bersaglio e morte neurologica a 1 mese
Lasso di tempo: 30±7 giorni
30±7 giorni
Incidenza di ictus e morte neurologica a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
365±60 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
365±60 giorni
Incidenza di stenosi intrastent a 12 mesi (sottogruppo di follow-up di imaging).
Lasso di tempo: 365±60 giorni
365±60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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