- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301776
Uno studio prospettico, sperimentale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi seguita da Ticagrelor rispetto alla doppia terapia antipiastrinica di 6 mesi seguita da Ticagrelor dopo l'impianto di un ponte
4 marzo 2024 aggiornato da: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Confrontare l'incidenza degli endpoint compositi di ictus ischemico non fatale, ischemia transitoria (TIA) e mortalità per tutte le cause al follow-up a 12 mesi dopo l'impianto di Bridge per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale in soggetti che avevano assunto diverse durate della doppia terapia antipiastrinica (3 vs 6 mesi) e della monoterapia con ticagrelor.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianbo Gao
- Numero di telefono: 13940336399
- Email: gaolbdoc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Lianbo Gao
- Email: gaolbdoc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei all’impianto del ponte
- Stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale con storia di ictus ischemico correlato al circolo posteriore o TIA nonostante l'uso di almeno un farmaco antitrombotico e intervento per fattori di rischio
- Stenosi dell'arteria vertebrale responsabile (stenosi ≥70%, misurata con il metodo NASCET) confermata dall'imaging DSA
- Il paziente e/o la sua persona autorizzata comprendono lo scopo dello studio, accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- mRS≥3
- Presenza di lesioni stenotiche tandem nell'area della lesione target o stenosi combinata dell'arteria basilare Presenza di ≥2 lesioni cerebrovascolari stenotiche che richiedono un intervento concomitante Presenza di grave tortuosità o calcificazione del vaso target o presenza di estese varianti strutturali vascolari anomale difficili per i cateteri o gli stent devono passare o non possono essere impiantati
- Lesioni o stenosi troppo grandi e oltre le specifiche dello stent
- Stenosi non aterosclerotica come fibrillazione atriale, stenosi vasculite, intrappolamento arterioso, malattia del fumo, fase attiva di arterite o causa sconosciuta
- Controindicazione all'eparina, all'aspirina, al tegretol, al clopidogrel o ad altri farmaci antipiastrinici e a coloro che non tollerano la terapia farmacologica anticoagulante e antipiastrinica
- Hanno avuto un'emorragia intracranica entro 3 mesi
- Ha avuto un infarto miocardico o un grande infarto cerebrale entro 2 settimane
- Accompagnato da altre malattie intracraniche come aneurisma, malformazione artero-venosa, tumore intracranico, infezione intracranica, ecc.
- Presenza di sanguinamento attivo o rischio estremamente pericoloso di emorragia (es. ulcera peptica attiva, lesioni gastrointestinali con rischio di sanguinamento, tumori maligni con rischio di sanguinamento, ecc.)
- Grave insufficienza cardiaca, epatica, splenica, polmonare o renale o allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto, alla rapamicina (Rapamicina) e ai suoi derivati, alle leghe a base di cobalto o all'acido polilattico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
3 mesi di DAPT+9 mesi di monoterapia con ticagrelor dopo l'impianto di Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Cina)
|
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse durate della DAPT combinate con la monoterapia con ticagrelor.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
6 mesi di DAPT+6 mesi di monoterapia con ticagrelor dopo l'impianto di Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Cina)
|
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse durate della DAPT combinate con la monoterapia con ticagrelor.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza dell’endpoint composito di ictus ischemico non fatale, TIA e mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
|
365±60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e ictus emorragico a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
|
365±60 giorni
|
|
Incidenza di ictus correlato al vaso bersaglio e morte neurologica a 1 mese
Lasso di tempo: 30±7 giorni
|
30±7 giorni
|
|
Incidenza di ictus e morte neurologica a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
|
365±60 giorni
|
|
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
Lasso di tempo: 365±60 giorni
|
365±60 giorni
|
|
Incidenza di stenosi intrastent a 12 mesi (sottogruppo di follow-up di imaging).
Lasso di tempo: 365±60 giorni
|
365±60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Malattie del cervello
- Insufficienza vertebro-basilare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bridge-2023-02-0A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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