- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301776
Un ensayo prospectivo, experimental, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de terapia antiplaquetaria dual de 3 meses seguida de ticagrelor versus terapia antiplaquetaria dual de 6 meses seguida de ticagrelor después de la implantación del puente
4 de marzo de 2024 actualizado por: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Comparar la incidencia de los criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular isquémico no mortal, isquemia transitoria (AIT) y mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento después de la implantación de Bridge para el tratamiento de la estenosis sintomática de la arteria vertebral en sujetos que habían estado tomando diferentes duraciones de la terapia antiplaquetaria dual (3 frente a 6 meses) y la monoterapia con ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianbo Gao
- Número de teléfono: 13940336399
- Correo electrónico: gaolbdoc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Lianbo Gao
- Correo electrónico: gaolbdoc@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para la implantación de un puente.
- Estenosis sintomática de la arteria vertebral con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico relacionado con la circulación posterior o AIT a pesar del uso de al menos un medicamento antitrombótico y la intervención por factores de riesgo.
- Estenosis responsable de la arteria vertebral (estenosis ≥70 %, medida mediante el método NASCET) confirmada mediante imágenes DSA
- El paciente y/o su persona autorizada comprende el propósito del estudio, acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mRS≥3
- Presencia de lesiones estenóticas en tándem en el área de la lesión diana o estenosis combinada de la arteria basilar Presencia de ≥2 lesiones cerebrovasculares estenóticas que requieren intervención concurrente La presencia de tortuosidad o calcificación severa del vaso diana, o la presencia de variantes estructurales vasculares anormales extensas que son difíciles para los catéteres o stents para pasar o no se pueden implantar
- Lesiones o estenosis demasiado grandes y más allá de las especificaciones del stent
- Estenosis no aterosclerótica como fibrilación auricular, estenosis por vasculitis, atrapamiento arterial, enfermedad del tabaquismo, fase activa de arteritis o causa desconocida
- Contraindicación para heparina, aspirina, tegretol, clopidogrel u otros fármacos antiplaquetarios, y aquellos que no toleran el tratamiento con anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Ha tenido hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
- Tuvo un infarto de miocardio o un infarto cerebral grande en 2 semanas
- Acompañado de otras enfermedades intracraneales como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor intracraneal, infección intracraneal, etc.
- Presencia de sangrado activo o riesgo extremadamente peligroso de hemorragia (p. ej. enfermedad ulcerosa péptica activa, lesiones gastrointestinales con riesgo de sangrado, tumores malignos con riesgo de sangrado, etc.)
- Insuficiencia cardíaca, hepática, esplénica, pulmonar o renal grave, o alergia o intolerancia a los medios de contraste, rapamicina (Rapamycin) y sus derivados, aleaciones a base de cobalto o ácido poliláctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
3 meses DAPT + 9 meses de monoterapia con ticagrelor después de la implantación de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
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Comparar la seguridad y eficacia de diferentes duraciones de DAPT combinadas con ticagrelor en monoterapia.
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Comparador activo: Grupo de control
6 meses DAPT + 6 meses de monoterapia con ticagrelor después de la implantación de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
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Comparar la seguridad y eficacia de diferentes duraciones de DAPT combinadas con ticagrelor en monoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular isquémico no mortal, AIT y mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
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365±60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y accidente cerebrovascular hemorrágico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
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365±60 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular relacionado con el vaso diana y muerte neurológica al mes
Periodo de tiempo: 30±7 días
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30±7 días
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Incidencia de ictus y muerte neurológica a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
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365±60 días
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Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
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365±60 días
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Incidencia de estenosis intrastent a los 12 meses (subgrupo de seguimiento por imágenes).
Periodo de tiempo: 365±60 días
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365±60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Insuficiencia Vertebrobasilar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- Bridge-2023-02-0A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .