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Un ensayo prospectivo, experimental, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de terapia antiplaquetaria dual de 3 meses seguida de ticagrelor versus terapia antiplaquetaria dual de 6 meses seguida de ticagrelor después de la implantación del puente

4 de marzo de 2024 actualizado por: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Comparar la incidencia de los criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular isquémico no mortal, isquemia transitoria (AIT) y mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento después de la implantación de Bridge para el tratamiento de la estenosis sintomática de la arteria vertebral en sujetos que habían estado tomando diferentes duraciones de la terapia antiplaquetaria dual (3 frente a 6 meses) y la monoterapia con ticagrelor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lianbo Gao
  • Número de teléfono: 13940336399
  • Correo electrónico: gaolbdoc@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para la implantación de un puente.
  • Estenosis sintomática de la arteria vertebral con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico relacionado con la circulación posterior o AIT a pesar del uso de al menos un medicamento antitrombótico y la intervención por factores de riesgo.
  • Estenosis responsable de la arteria vertebral (estenosis ≥70 %, medida mediante el método NASCET) confirmada mediante imágenes DSA
  • El paciente y/o su persona autorizada comprende el propósito del estudio, acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • mRS≥3
  • Presencia de lesiones estenóticas en tándem en el área de la lesión diana o estenosis combinada de la arteria basilar Presencia de ≥2 lesiones cerebrovasculares estenóticas que requieren intervención concurrente La presencia de tortuosidad o calcificación severa del vaso diana, o la presencia de variantes estructurales vasculares anormales extensas que son difíciles para los catéteres o stents para pasar o no se pueden implantar
  • Lesiones o estenosis demasiado grandes y más allá de las especificaciones del stent
  • Estenosis no aterosclerótica como fibrilación auricular, estenosis por vasculitis, atrapamiento arterial, enfermedad del tabaquismo, fase activa de arteritis o causa desconocida
  • Contraindicación para heparina, aspirina, tegretol, clopidogrel u otros fármacos antiplaquetarios, y aquellos que no toleran el tratamiento con anticoagulantes y antiplaquetarios.
  • Ha tenido hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
  • Tuvo un infarto de miocardio o un infarto cerebral grande en 2 semanas
  • Acompañado de otras enfermedades intracraneales como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor intracraneal, infección intracraneal, etc.
  • Presencia de sangrado activo o riesgo extremadamente peligroso de hemorragia (p. ej. enfermedad ulcerosa péptica activa, lesiones gastrointestinales con riesgo de sangrado, tumores malignos con riesgo de sangrado, etc.)
  • Insuficiencia cardíaca, hepática, esplénica, pulmonar o renal grave, o alergia o intolerancia a los medios de contraste, rapamicina (Rapamycin) y sus derivados, aleaciones a base de cobalto o ácido poliláctico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
3 meses DAPT + 9 meses de monoterapia con ticagrelor después de la implantación de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
Comparar la seguridad y eficacia de diferentes duraciones de DAPT combinadas con ticagrelor en monoterapia.
Comparador activo: Grupo de control
6 meses DAPT + 6 meses de monoterapia con ticagrelor después de la implantación de Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, China)
Comparar la seguridad y eficacia de diferentes duraciones de DAPT combinadas con ticagrelor en monoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular isquémico no mortal, AIT y mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
365±60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y accidente cerebrovascular hemorrágico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
365±60 días
Incidencia de accidente cerebrovascular relacionado con el vaso diana y muerte neurológica al mes
Periodo de tiempo: 30±7 días
30±7 días
Incidencia de ictus y muerte neurológica a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
365±60 días
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 365±60 días
365±60 días
Incidencia de estenosis intrastent a los 12 meses (subgrupo de seguimiento por imágenes).
Periodo de tiempo: 365±60 días
365±60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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