Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, kokeellinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta, jota seuraa Ticagrelor vs. 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, jota seuraa Ticagrelor sillan implantoinnin jälkeen

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskemian (TIA) ja kaikista syistä kuolleisuuden yhdistelmäpäätepisteiden ilmaantuvuuden vertaaminen 12 kuukauden seurannassa Bridgen implantoinnin jälkeen oireisen nikamavaltimon ahtauman hoitoon potilailla, jotka olivat saaneet eripituisia kaksoisverihiutaleiden vastaisia ​​​​hoitoja (3 vs 6 kuukautta) ja tikagrelorimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sopivat siltaimplantaatioon
  • Oireinen nikamavaltimon ahtauma, jolla on ollut posteriori verenkiertoon liittyvä iskeeminen aivohalvaus tai TIA huolimatta vähintään yhden antitromboottisen lääkkeen käytöstä ja riskitekijöiden hoidosta
  • Vastuullinen nikamavaltimon ahtauma (≥70 % ahtauma, mitattu NASCET-menetelmällä) vahvistettu DSA-kuvauksella
  • Potilas ja/tai hänen valtuuttamansa henkilö ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • mRS≥3
  • Tandem stenoottisten leesioiden esiintyminen kohdevaurion alueella tai yhdistetty tyvivaltimon ahtauma. ≥ 2 ahtauttavaa aivoverisuonivauriota, jotka vaativat samanaikaista toimenpiteitä Kohteen verisuonen vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen tai laajojen epänormaalien verisuonirakenteen muunnelmien esiintyminen, jotka ovat vaikeita katetroille tai stentit menevät läpi tai niitä ei voida implantoida
  • Liian suuret leesiot tai ahtaumat, jotka ylittävät stentin määrittelyn
  • Ei-ateroskleroottinen ahtauma, kuten eteisvärinä, vaskuliittistenoosi, valtimotukos, savutauti, valtimotulehduksen aktiivinen vaihe tai tuntematon syy
  • Vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, tegretolille, klopidogreelille tai muille verihiutaleiden vasta-aineille ja niille, jotka eivät siedä antikoagulantti- ja verihiutaleiden torjuntaa
  • On ollut kallonsisäistä verenvuotoa 3 kuukauden sisällä
  • Sairastunut sydäninfarkti tai suuri aivoinfarkti 2 viikon sisällä
  • Mukana muita kallonsisäisiä sairauksia, kuten aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma, kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen infektio jne.
  • Aktiivinen verenvuoto tai erittäin vaarallinen verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavatauti, maha-suolikanavan leesiot, joihin liittyy verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy verenvuotoriski, jne.)
  • Vaikea sydämen, maksan, pernan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta tai allergia tai intoleranssi varjoaineille, rapamysiinille (rapamysiinille) ja sen johdannaisille, kobolttipohjaisille seoksille tai polymaitohapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
3 kuukautta DAPT + 9 kuukautta tikagrelor-monoterapiaa Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kiina) implantaation jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Vertaamaan eri DAPT-keston turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tikagrelorimonoterapiaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
6 kuukautta DAPT + 6 kuukautta tikagrelor-monoterapiaa Bridge (MicroPort NeuroTech, Shanghai, Kiina) implantaation jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Vertaamaan eri DAPT-keston turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tikagrelorimonoterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 365±60 päivää
365±60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren verenvuodon ja hemorragisen aivohalvauksen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 365±60 päivää
365±60 päivää
Kohdesuoneen liittyvän aivohalvauksen ja neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30±7 päivää
30±7 päivää
Aivohalvauksen ja neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 365±60 päivää
365±60 päivää
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 365±60 päivää
365±60 päivää
In-stent-stenoosin ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla (kuvauksen seurannan alaryhmä).
Aikaikkuna: 365±60 päivää
365±60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianbo Gao, the Fourth Affilicated Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bridge-2023-02-0A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa