健康な成人男性参加者におけるエムラクリジンのマスバランス、薬物動態、代謝、排泄を評価する研究

包含基準:

1. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 kg 以上 [110 ポンド (ポンド)]。
2. 妊娠または妊娠の可能性のある非妊娠女性と性行為を行う男性参加者は、治験期間中および治験薬（IMP）の投与後90日間はコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、男性参加者は、IMP 投与後少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません。
3. 研究者の意見によると、治験の性質を理解し、処方された用量計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含む治験実施計画書の要件に従う能力。
4. 標準的な食事を摂取できる。
5. 1日あたり少なくとも1回の排便の履歴。

除外基準:

1. -重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患を含む）、悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴。医療モニターを使用すると、参加者の安全や試験の結果が損なわれる可能性があります。

2. C-SSRS 上の次の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (個人の生涯内):

   • 自殺念慮項目 3 (行為の意図はなく、何らかの方法での積極的な自殺念慮 [計画なし])
   • 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • 自殺行為項目のいずれか（実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為または行動）

   C-SSRS の次の項目のいずれかについて「はい」と回答した場合 (過去 12 か月以内):

   • 自殺念慮項目 1 (死にたい)
   • 自殺念慮項目 2 (非特定の積極的な自殺念慮) 調査者の意見による深刻な自殺の危険性も除外対象です。
3. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある状態または手術。これには、腸切除術、肥満患者の減量手術/処置、胃切除術、および胆嚢摘出術が含まれますが、これらに限定されません。
4. IMPの初回投与の28日前からの処方薬および市販薬の使用、または併用療法が必要になる可能性がある。 計画された投与から28日以内、または治験中のワクチン接種または追加免疫。
5. スクリーニングでウイルスリボ核酸 (RNA) レベルが検出可能な、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎トータルコア抗体、または C 型肝炎抗体の陽性結果。
6. 薬物スクリーニング (コチニンおよびテトラヒドロカンナビノール [THC] を含む) またはアルコール検査で陽性。

7. スクリーニング訪問時またはチェックイン時（-1 日目）の以下の臨床検査結果のいずれか。必要に応じて、1 回の繰り返し測定によって確認できます。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍以上。
   • 総ビリルビン ≥1.5×ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、結合型または直接ビリルビン画分が総ビリルビンの 20% 未満であれば、総ビリルビン ≥1.5×ULN は許容されます。
8. IMP、密接に関連する化合物、またはそれらの特定の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。