Studie k posouzení hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování emraclidinu u zdravých dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg [110 liber (lb)].
2. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s těhotnou nebo netěhotnou ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu 90 dnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kromě toho by mužští účastníci neměli darovat sperma po dobu minimálně 90 dnů po dávce IMP.
3. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších postupů studie.
4. Schopnost konzumovat standardní stravu.
5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, poruch štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího popř. lékařský monitor, by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.

2. Odpovědi „Ano“ pro kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (v průběhu života jednotlivce):

   • Sebevražedné myšlenky Bod 3 (Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánováno] bez úmyslu jednat)
   • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
   • Sebevražedné myšlenky Bod 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem)
   • Jakákoli z položek sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování)

   Odpovědi „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 12 měsíců):

   • Sebevražedné myšlenky, bod 1 (přejí si být mrtvý)
   • Sebevražedné myšlenky Položka 2 (Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je také vylučující.
3. Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně, ale bez omezení, resekcí střeva, bariatrické operace/procedury pro snížení hmotnosti, gastrektomie a cholecystektomie.
4. Použití jakýchkoli léků na předpis a volně prodejných léků od 28 dnů před první dávkou IMP nebo pravděpodobně bude vyžadovat souběžnou léčbu. Očkování nebo přeočkování do 28 dnů od plánovaného dávkování nebo během zkoušky.
5. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
6. Pozitivní screening na drogy (včetně kotininu a tetrahydrokanabinolu [THC]) nebo pozitivní test na alkohol.

7. Kterýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů při screeningové návštěvě nebo check-in (den -1), které lze v případě potřeby potvrdit jediným opakovaným měřením:

   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2× horní hranice normy (ULN).
   • Celkový bilirubin ≥1,5×ULN. Pokud je podezření na Gilbertův syndrom, celkový bilirubin ≥1,5×ULN je přijatelný, pokud je frakce konjugovaného nebo přímého bilirubinu <20 % celkového bilirubinu.
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich specifikovaných složek.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.