Tanulmány az emraklidin tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. A testtömeg-index (BMI) 18,5–35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a teljes testtömeget ≥50 kg [110 font (lbs)].
2. A terhes vagy nem terhes, fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfi résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagját követő 90 napig. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát az IMP adagját követő legalább 90 napig.
3. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az előírt adagolási rendet, tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
4. Képes a szokásos étrend fogyasztására.
5. Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, anyagcsere-, urogenitális-, endokrin- (beleértve a diabetes mellitus-t, pajzsmirigy-rendellenességeket), rosszindulatú, hematológiai, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ill. orvosi monitor, veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.

2. "Igen" válaszok a C-SSRS következő elemeinek bármelyikére (az egyén élettartamán belül):

   • Öngyilkossági gondolatok 3. tétel (Aktív öngyilkossági gondolat bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül)
   • Öngyilkossági gondolatok, 4. tétel (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül)
   • Öngyilkossági gondolat, 5. tétel (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal)
   • Az öngyilkos viselkedés bármely eleme (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés)

   „Igen” válaszok a C-SSRS alábbi elemeinek bármelyikére (az elmúlt 12 hónapban):

   • Öngyilkossági gondolatok 1. tétel (Szeretnék meghalni)
   • Öngyilkossági gondolatok 2. pont (Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok) Az öngyilkosság súlyos kockázata a vizsgáló véleménye szerint szintén kizáró ok.
3. Bármilyen állapot vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a bél reszekcióját, a bariátriai súlycsökkentő műtétet/eljárásokat, a gyomoreltávolítást és a kolecisztektómiát.
4. Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer használata az IMP első adagja előtt 28 nappal, vagy amely valószínűleg egyidejű kezelést igényel. Oltások vagy emlékeztető oltások a tervezett adagolást követő 28 napon belül vagy a próba alatt.
5. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B teljes magantitestére vagy a hepatitis C antitestre, kimutatható vírus ribonukleinsav (RNS) szinttel a szűréskor.
6. Pozitív gyógyszerszűrés (beleértve a kotinint és a tetrahidrokannabinolt [THC]) vagy pozitív alkoholteszt.

7. A következő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​a Szűrőlátogatáson vagy Bejelentkezéskor (-1. nap), amely szükség esetén egyetlen ismételt méréssel megerősíthető:

   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2-szerese a normál felső határának (ULN).
   • Összes bilirubin ≥1,5 × ULN. Gilbert-szindróma gyanúja esetén a teljes bilirubin ≥1,5 × ULN elfogadható, ha a konjugált vagy direkt bilirubin frakció az összbilirubin 20%-ánál kisebb.
8. Ismert allergia vagy túlérzékenység az IMP-vel, közeli rokon vegyületekkel vagy bármely meghatározott összetevőjével szemben.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.