评估健康成年男性受试者中恩拉利定的质量平衡、药代动力学、代谢和排泄的研究

纳入标准：

1. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35.0 公斤每平方米 (kg/m^2)（含），且总体重 ≥50 公斤 [110 磅 (lbs)]。
2. 与怀孕或有生育能力的非怀孕女性发生性行为的男性参与者必须同意在试验期间以及服用研究药品 (IMP) 后 90 天内使用安全套。 此外，男性参与者在服用 IMP 后至少 90 天内不应捐献精子。
3. 研究者认为有能力了解试验的性质并遵守方案要求，包括规定的剂量方案、定期访视、实验室测试和其他试验程序。
4. 能够消耗标准饮食。
5. 每天至少排便 1 次。

排除标准：

1. 目前或既往有重大心血管、肺、胃肠道、肾、肝、代谢、泌尿生殖、内分泌（包括糖尿病、甲状腺疾病）、恶性肿瘤、血液、免疫、神经或精神疾病病史，且研究者认为这些疾病或医疗监测可能会损害参与者的安全或试验结果。

2. 对 C-SSRS 上的以下任何项目回答“是”（在个人一生内）：

   • 自杀意念第 3 项（以任何方法 [非计划] 主动自杀意念，无行动意图）
   • 自杀意念第 4 项（有积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划）
   • 自杀意念第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）
   • 任何自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）

   对 C-SSRS 上的以下任何一项回答“是”（过去 12 个月内）：

   • 自杀意念第 1 项（希望死）
   • 自杀意念第 2 项（非特定主动自杀念头） 研究者认为存在严重自杀风险也是排除性的。
3. 任何可能影响药物吸收的病症或手术，包括但不限于肠切除术、减肥手术/程序、胃切除术和胆囊切除术。
4. 在首次服用 IMP 之前 28 天开始使用任何处方药和非处方药，或者可能需要伴随治疗。 计划接种后 28 天内或试验期间接种疫苗或加强疫苗。
5. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎总核心抗体或丙型肝炎抗体呈阳性结果且可检测到病毒核糖核酸 (RNA) 水平。
6. 药物筛查呈阳性（包括可替宁和四氢大麻酚 [THC]）或酒精检测呈阳性。

7. 在筛选访视或入住（第 -1 天）时出现以下任何临床实验室测试结果，如果认为有必要，可以通过单次重复测量来确认：

   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥2× 正常上限 (ULN)。
   • 总胆红素≥1.5×ULN。 如果怀疑吉尔伯特综合征，如果结合胆红素或直接胆红素分数<总胆红素的20%，则总胆红素≥1.5×ULN是可以接受的。
8. 已知对 IMP、密切相关的化合物或其任何指定成分过敏或超敏反应。

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。