Uno studio per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di emraclidina in partecipanti maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso, e peso corporeo totale ≥ 50 kg [110 libbre (libbre)].
2. Un partecipante maschio che è sessualmente attivo con una donna incinta o non incinta in età fertile deve accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP). Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma per un minimo di 90 giorni successivi alla dose di IMP.
3. Capacità, a giudizio dello sperimentatore, di comprendere la natura dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi posologici prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
4. In grado di consumare la dieta standard.
5. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genito-urinarie, endocrine (compresi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio.

2. Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (nel corso della vita dell'individuo):

   • Idea suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
   • Idea suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
   • Idea suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici)
   • Qualsiasi elemento del comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento)

   Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 12 mesi):

   • Idea suicidaria Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
   • Ideazione suicidaria Item 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici) Anche il rischio grave di suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore, è esclusivo.
3. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia.
4. Uso di farmaci da prescrizione e da banco da 28 giorni prima della prima dose di IMP o che potrebbero richiedere una terapia concomitante. Vaccinazioni o richiami entro 28 giorni dalla somministrazione pianificata o durante il periodo di prova.
5. Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del core totale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico (RNA) virale allo screening.
6. Screening antidroga positivo (inclusi cotinina e tetraidrocannabinolo [THC]) o test positivo per l'alcol.

7. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio alla visita di screening o al check-in (giorno -1), che può essere confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:

   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • Bilirubina totale ≥1,5×ULN. Se si sospetta la sindrome di Gilbert, la bilirubina totale ≥ 1,5×ULN è accettabile se la frazione di bilirubina coniugata o diretta è <20% della bilirubina totale.
8. Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, ai composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.