En studie för att bedöma massbalans, farmakokinetik, metabolism och utsöndring av emraklidin hos friska vuxna manliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kg [110 pund (lbs)].
2. En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en gravid eller en icke-gravid kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under prövningen och i 90 dagar efter dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Dessutom bör manliga deltagare inte donera spermier under minst 90 dagar efter dosen av IMP.
3. Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär och följa protokollkrav, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
4. Kan konsumera standarddieten.
5. Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrin (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinsk monitor, kan äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.

2. "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom individens livstid):

   • Självmordstankar Punkt 3 (Aktiva självmordstankar med några metoder [Inte planerar] utan avsikt att agera)
   • Självmordstankar Punkt 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan)
   • Självmordstankar Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt)
   • Något av självmordsbeteendet (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende)

   "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 12 månaderna):

   • Självmordstankar Artikel 1 (Wish to be Dead)
   • Självmordstankar Punkt 2 (icke-specifika aktiva självmordstankar) Allvarlig risk för självmord enligt utredaren är också uteslutande.
3. Alla tillstånd eller operationer som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive, men inte begränsat till, tarmresektioner, bariatrisk viktminskningsoperation/procedurer, gastrectomy och cholecystektomi.
4. Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel från 28 dagar före första dosen av IMP eller kommer sannolikt att kräva samtidig behandling. Vaccinationer eller boosters inom 28 dagar efter planerad dosering eller under försök.
5. Positivt resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, total kärnantikropp för hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening.
6. Positiv drogscreening (inklusive kotinin och tetrahydrocannabinol [THC]) eller ett positivt test för alkohol.

7. Något av följande kliniska laboratorietestresultat vid screeningbesöket eller incheckningen (dag -1), som kan bekräftas genom en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt:

   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2× övre normalgräns (ULN).
   • Totalt bilirubin ≥1,5×ULN. Om Gilberts syndrom misstänks är total bilirubin ≥1,5×ULN acceptabel om den konjugerade eller direkta bilirubinfraktionen är <20 % av total bilirubin.
8. Känd allergi eller överkänslighet mot IMP, närbesläktade föreningar eller någon av deras specificerade ingredienser.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.