Badanie oceniające bilans masy, farmakokinetykę, metabolizm i wydalanie emraklidyny u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg [110 funtów (funtów)].
2. Uczestnik płci męskiej utrzymujący aktywność seksualną z kobietą w ciąży lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu dawki IMP.
3. Umiejętność, zdaniem badacza, zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
4. Możliwość stosowania standardowej diety.
5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotwór złośliwy, choroba hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitor medyczny, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.

2. Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu życia danej osoby):

   • Myśli samobójcze Punkt 3 (Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod [nie planuj] bez zamiaru działania)
   • Myśli samobójcze Punkt 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu)
   • Myśli samobójcze Punkt 5 (Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją)
   • Którykolwiek z elementów zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, działania przygotowawcze lub zachowanie)

   Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):

   • Myśli samobójcze Pozycja 1 (Chcę być martwy)
   • Myśli samobójcze Punkt 2 (Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza jest również wykluczone.
3. Każdy stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcje jelit, operacje/zabiegi bariatryczne polegające na utracie masy ciała, wycięcie żołądka i cholecystektomia.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty od 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub które mogą wymagać jednoczesnego leczenia. Szczepienia lub dawki przypominające w ciągu 28 dni od planowanej dawki lub w okresie próbnym.
5. Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym kotyniny i tetrahydrokanabinolu [THC]) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.

7. Którekolwiek z poniższych wyników badań laboratorium klinicznego podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1), które można potwierdzić pojedynczym powtórzonym pomiarem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2× górna granica normy (GGN).
   • Całkowita bilirubina ≥1,5×GGN. W przypadku podejrzenia zespołu Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5×GGN, jeśli frakcja bilirubiny sprzężonej lub bezpośredniej wynosi <20% bilirubiny całkowitej.
8. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.